Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rifaximin a spontán bakteriális peritonitis kiújulásának másodlagos megelőzésére cirrhotikus betegeknél

2017. április 24. frissítette: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Rifaximin a spontán bakteriális peritonitis kiújulásának másodlagos megelőzésére cirrhoticus betegeknél: Prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt, kontrollált III. fázisú vizsgálat

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a hosszú távú rifaximin adagolás csökkenti-e a spontán bakteriális peritonitis kiújulásának arányát cirrhoticus betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A rifaximin egy olyan antibiotikum, amely széles spektrumú hatással rendelkezik a Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusok ellen, mind aerobok, mind anaerobok ellen a gyomor-bél traktusban. A rifaximin fő előnye, hogy rosszul felszívódik, ami minimálisra csökkenti az antimikrobiális rezisztenciát és a mellékhatásokat, és biztonságossá teszi a gyógyszert minden betegpopulációban. Ezenkívül a rifaximin jobb aktivitást mutat a gram-pozitív mikroorganizmusokkal szemben, mint a norfloxacin.
  • Az enterális flóra számos gasztrointesztinális betegség patogenezisében betöltött potenciális szerepének felismerése kiszélesítette a rifaximin klinikai alkalmazását, amelyet ma hepatikus encephalopathia, vékonybél bakteriális túlszaporodás, gyulladásos bélbetegség és Clostridium difficile fertőzés kezelésére használnak. Elméletileg a bélbaktériumok számának csökkentésével a rifaximin a májcirrhosisban és ascitesben szenvedő betegek intesztinális dekontaminációjának elérésére is használható, megelőzve ezzel a spontán bakteriális hashártyagyulladást.
  • Egy kis retrospektív tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a rifaximin elnyomja a bélbaktériumok túlszaporodását és a bakteriális transzlokációt olyan ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt spontán bakteriális peritonitisz epizód. Prospektív klinikai vizsgálatok indokoltak, hogy értékeljék a rifaximin szerepét a spontán bakteriális peritonitis kiújulásának megelőzésében cirrhoticus betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai, biokémiai, ultrahangos és/vagy szövettani kritériumok alapján cirrhosisban diagnosztizált betegek
  • A spontán bakteriális hashártyagyulladás epizódjából felépült betegek
  • 18 év feletti életkor és

Kizárási kritériumok:

  1. Dekompenzált cirrhoticus betegek

    • szérum bilirubin > 3,2 mg/dl
    • protrombin idő < 25%
    • szérum kreatinin > 3 mg/dl
  2. Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
  3. Hepatikus encephalopathia > 2. fokozat
  4. Olyan betegek, akiknek klinikai, biokémiai vagy radiológiai adatokkal rendelkeznek, amelyek hepatocelluláris karcinómára utalnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rifaximin csoport
Rifaximin 1200 mg/nap szájon át 6 hónapig
Drog: Rifaximin
rifaximin 1200 mg/nap szájon át 6 hónapig
Más nevek:
  • Normix
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Ciprofloxacin 500 mg/nap szájon át 6 hónapig
Drog: Ciprofloxacin
ciprofloxacin 500 mg/nap szájon át 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán bakteriális peritonitis kiújulásának aránya
Időkeret: 4 hetente, legfeljebb 24 hétig
Azon betegek aránya, akiknél kiújult a spontán bakteriális hashártyagyulladás.
4 hetente, legfeljebb 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozás
Időkeret: 24 hétig
Minden ok miatti halálozás és ok-specifikus mortalitás (a spontán bakteriális hashártyagyulladás okozta halálozás)
24 hétig
A tenyészet-negatív spontán bakteriális peritonitis kiújulása
Időkeret: 4 hetente, legfeljebb 24 hétig
Azon betegek aránya, akiknél kiújult a tenyészet-negatív spontán bakteriális hashártyagyulladás.
4 hetente, legfeljebb 24 hétig
A visszatérő spontán bakteriális hashártyagyulladás kórokozói
Időkeret: 4 hetente, legfeljebb 24 hétig
A visszatérő spontán bakteriális hashártyagyulladás okozó baktériumai és fogékonysága
4 hetente, legfeljebb 24 hétig
A bél mikrobiota változása
Időkeret: alaphelyzetben, 12. hét
A bélmikrobiótát a kiinduláskor és a 12. héten elemzik
alaphelyzetben, 12. hét
A spontán bakteriális hashártyagyulladástól eltérő fertőzések
Időkeret: 4 hetente, legfeljebb 24 hétig
A spontán bakteriális hashártyagyulladástól eltérő fertőzések (pl. húgyúti fertőzés, légúti fertőzés stb.)
4 hetente, legfeljebb 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeong-Hoon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rifaximin_SBP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel