Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifaximine voor de secundaire preventie van spontaan terugkerende bacteriële peritonitis bij patiënten met cirrose

24 april 2017 bijgewerkt door: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Rifaximine voor de secundaire preventie van spontane bacteriële peritonitis-recidief bij cirrotische patiënten: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde fase III-studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of langdurige toediening van rifaximine het aantal keren dat spontane bacteriële peritonitis terugkeert bij patiënten met cirrose vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Rifaximin is een antibioticum met een breedspectrumactiviteit tegen grampositieve en gramnegatieve micro-organismen, zowel aëroben als anaëroben in het maagdarmkanaal. Het belangrijkste voordeel van rifaximin is dat het slecht opneembaar is, wat de antimicrobiële resistentie en bijwerkingen minimaliseert en het geneesmiddel veilig maakt voor alle patiëntenpopulaties. Bovendien heeft rifaximin een betere werking tegen grampositieve organismen dan norfloxacine.
  • De waardering van de potentiële rol van darmflora in de pathogenese van verschillende gastro-intestinale aandoeningen heeft het klinische gebruik van rifaximine verbreed, dat nu wordt gebruikt voor hepatische encefalopathie, bacteriële overgroei in de dunne darm, inflammatoire darmaandoeningen en Clostridium difficile-infectie. Theoretisch zou rifaximin, door het totale aantal darmbacteriën te verminderen, ook kunnen worden gebruikt om darmontsmetting te bereiken bij patiënten met levercirrose en ascites, en zo spontane bacteriële peritonitis te voorkomen.
  • Een kleine retrospectieve studie concludeerde dat rifaximin bacteriële overgroei in de darm onderdrukt, bacteriële translocatie bij cirrotische patiënten met ascites zonder voorgeschiedenis van eerdere spontane bacteriële peritonitis-episodes. Prospectieve klinische onderzoeken zijn gerechtvaardigd om de rol van rifaximine voor de preventie van spontane bacteriële peritonitis-recidief bij patiënten met cirrose te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose cirrose op basis van klinische, biochemische, echografische en/of histologische criteria
  • Patiënten die hersteld waren van een episode van spontane bacteriële peritonitis
  • Leeftijd > 18 en

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedecompenseerde cirrotische patiënten met

    • serumbilirubine > 3,2 mg/dL
    • protrombinetijd < 25%
    • serumcreatinine > 3 mg/dL
  2. Actieve gastro-intestinale bloedingen
  3. Hepatische encefalopathie > graad 2
  4. Patiënten met klinische, biochemische of radiologische gegevens die wijzen op hepatocellulair carcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rifaximin-groep
Rifaximin 1200 mg/dag oraal gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Rifaximin
rifaximin 1200 mg/dag oraal gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Normix
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ciprofloxacine 500 mg/dag oraal gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
ciprofloxacine 500 mg/dag oraal gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het herhalingspercentage van spontane bacteriële peritonitis
Tijdsspanne: elke 4 weken, tot 24 weken
Het percentage patiënten dat terugkeerde van spontane bacteriële peritonitis.
elke 4 weken, tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: tot 24 weken
Sterfte door alle oorzaken en oorzaakspecifieke sterfte (sterfte door spontane bacteriële peritonitis)
tot 24 weken
De herhaling van cultuur-negatieve spontane bacteriële peritonitis
Tijdsspanne: elke 4 weken, tot 24 weken
Het percentage patiënten dat terugkeerde van cultuurnegatieve spontane bacteriële peritonitis.
elke 4 weken, tot 24 weken
Oorzakelijke bacteriën van terugkerende spontane bacteriële peritonitis
Tijdsspanne: elke 4 weken, tot 24 weken
Oorzakelijke bacteriën van terugkerende spontane bacteriële peritonitis en gevoeligheid
elke 4 weken, tot 24 weken
Verandering van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: bij baseline, week 12
Darmmicrobiota zal worden geanalyseerd bij aanvang en week 12
bij baseline, week 12
Andere infecties dan spontane bacteriële peritonitis
Tijdsspanne: elke 4 weken, tot 24 weken
Andere infecties dan spontane bacteriële peritonitis (d.w.z. urineweginfectie, luchtweginfectie, enz.)
elke 4 weken, tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeong-Hoon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rifaximin_SBP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spontane bacteriële peritonitis

Klinische onderzoeken op Rifaximin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren