Rifaximin pro sekundární prevenci recidivy spontánní bakteriální peritonitidy u pacientů s cirhózou
24. dubna 2017 aktualizováno: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Rifaximin pro sekundární prevenci recidivy spontánní bakteriální peritonitidy u pacientů s cirhózou: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze III
Cílem této studie je zhodnotit, zda dlouhodobé podávání rifaximinu snižuje míru spontánní recidivy bakteriální peritonitidy u pacientů s cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Rifaximin je antibiotikum se širokospektrální aktivitou proti grampozitivním a gramnegativním mikroorganismům, aerobním i anaerobním v gastrointestinálním traktu. Hlavní výhodou rifaximinu je to, že je špatně absorbovatelný, což minimalizuje antimikrobiální rezistenci a nežádoucí účinky a činí lék bezpečným u všech populací pacientů. Kromě toho má rifaximin lepší aktivitu proti grampozitivním organismům než norfloxacin.
- Uvědomění si potenciální role střevní flóry v patogenezi několika gastrointestinálních onemocnění rozšířilo klinické použití rifaximinu, který se nyní používá pro jaterní encefalopatii, bakteriální přerůstání tenkého střeva, zánětlivé onemocnění střev a infekci Clostridium difficile. Teoreticky by snížením celkového počtu střevních bakterií mohl být rifaximin použit také k dosažení střevní dekontaminace u pacientů s jaterní cirhózou a ascitem, čímž by se zabránilo spontánní bakteriální peritonitidě.
- Malá retrospektivní studie dospěla k závěru, že rifaximin potlačuje přerůstání střevních bakterií, bakteriální translokaci u cirhotických pacientů s ascitem bez předchozích epizod spontánní bakteriální peritonitidy. Prospektivní klinické studie jsou oprávněny zhodnotit úlohu rifaximinu pro prevenci spontánní recidivy bakteriální peritonitidy u pacientů s cirhózou.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou cirhózy na základě klinických, biochemických, ultrasonografických a/nebo histologických kritérií
- Pacienti, kteří se zotavili z epizody spontánní bakteriální peritonitidy
- Věk > 18 a
Kritéria vyloučení:
Pacienti s dekompenzovanou cirhózou s
- sérový bilirubin > 3,2 mg/dl
- protrombinový čas < 25 %
- sérový kreatinin > 3 mg/dl
- Aktivní gastrointestinální krvácení
- Jaterní encefalopatie > stupeň 2
- Pacienti, kteří mají klinické, biochemické nebo radiologické údaje naznačující hepatocelulární karcinom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rifaximinová skupina
Rifaximin 1200 mg/den perorálně po dobu 6 měsíců
|
rifaximin 1200 mg/den perorálně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Ciprofloxacin 500 mg/den perorálně po dobu 6 měsíců
|
ciprofloxacin 500 mg/den perorálně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy spontánní bakteriální peritonitidy
Časové okno: každé 4 týdny až do 24 týdnů
|
Podíl pacientů, u kterých se opakovala spontánní bakteriální peritonitida.
|
každé 4 týdny až do 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: až 24 týdnů
|
Úmrtnost ze všech příčin a úmrtnost specifická pro konkrétní příčinu (úmrtnost způsobená spontánní bakteriální peritonitidou)
|
až 24 týdnů
|
|
Recidiva kultivačně negativní spontánní bakteriální peritonitidy
Časové okno: každé 4 týdny až do 24 týdnů
|
Podíl pacientů, u kterých se opakovala kultivačně negativní spontánní bakteriální peritonitida.
|
každé 4 týdny až do 24 týdnů
|
|
Bakterie vyvolávající recidivující spontánní bakteriální peritonitidu
Časové okno: každé 4 týdny až do 24 týdnů
|
Bakterie vyvolávající recidivující spontánní bakteriální peritonitidu a náchylnost
|
každé 4 týdny až do 24 týdnů
|
|
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: na začátku, týden 12
|
Střevní mikroflóra bude analyzována na začátku a v týdnu 12
|
na začátku, týden 12
|
|
Infekce jiné než spontánní bakteriální peritonitida
Časové okno: každé 4 týdny až do 24 týdnů
|
Infekce jiné než spontánní bakteriální peritonitida (tj.
infekce močových cest, infekce dýchacích cest atd.)
|
každé 4 týdny až do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong-Hoon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Peritoneální onemocnění
- Atributy nemoci
- Intraabdominální infekce
- Opakování
- Zánět pobřišnice
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Rifaximin
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- Rifaximin_SBP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .