Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rifaximina para la prevención secundaria de la recurrencia de peritonitis bacteriana espontánea en pacientes cirróticos

24 de abril de 2017 actualizado por: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Rifaximina para la prevención secundaria de la recurrencia de la peritonitis bacteriana espontánea en pacientes cirróticos: un estudio de fase III prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado

El objetivo de este estudio es evaluar si la administración de rifaximina a largo plazo reduce la tasa de recurrencia de peritonitis bacteriana espontánea en pacientes cirróticos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • La rifaximina es un antibiótico con actividad de amplio espectro frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos, tanto aerobios como anaerobios del tracto gastrointestinal. La principal ventaja de la rifaximina es que se absorbe poco, lo que minimiza la resistencia antimicrobiana y los eventos adversos y hace que el fármaco sea seguro en todas las poblaciones de pacientes. Además, la rifaximina tiene una mejor actividad contra los organismos grampositivos que la norfloxacina.
  • La apreciación del papel potencial de la flora entérica en la patogénesis de varias enfermedades gastrointestinales ha ampliado el uso clínico de la rifaximina, que ahora se usa para la encefalopatía hepática, el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado, la enfermedad inflamatoria intestinal y la infección por Clostridium difficile. Teóricamente, al reducir el número total de bacterias intestinales, la rifaximina también podría usarse para lograr la descontaminación intestinal en pacientes con cirrosis hepática y ascitis, evitando así la peritonitis bacteriana espontánea.
  • Un pequeño estudio retrospectivo concluyó que la rifaximina suprime el sobrecrecimiento bacteriano intestinal, la translocación bacteriana en pacientes cirróticos con ascitis sin antecedentes de episodios previos de peritonitis bacteriana espontánea. Se justifica la realización de ensayos clínicos prospectivos para evaluar el papel de la rifaximina en la prevención de la recurrencia de la peritonitis bacteriana espontánea en pacientes cirróticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de cirrosis en base a criterios clínicos, bioquímicos, ultrasonográficos y/o histológicos
  • Pacientes que se habían recuperado de un episodio de peritonitis bacteriana espontánea
  • Edad > 18 y

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes cirróticos descompensados ​​con

    • bilirrubina sérica > 3,2 mg/dL
    • tiempo de protrombina < 25%
    • creatinina sérica > 3 mg/dL
  2. Hemorragia digestiva activa
  3. Encefalopatía hepática > grado 2
  4. Pacientes que tengan datos clínicos, bioquímicos o radiológicos que sugieran carcinoma hepatocelular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo rifaximina
Rifaximina 1200 mg/día por vía oral durante 6 meses
Droga: Rifaximina
rifaximina 1200 mg/día por vía oral durante 6 meses
Otros nombres:
  • Normix
Comparador activo: Grupo de control
Ciprofloxacina 500 mg/día por vía oral durante 6 meses
Droga: Ciprofloxacina
ciprofloxacina 500 mg/día por vía oral durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de recurrencia de la peritonitis bacteriana espontánea
Periodo de tiempo: cada 4 semanas, hasta 24 semanas
La proporción de pacientes que recurrieron peritonitis bacteriana espontánea.
cada 4 semanas, hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Mortalidad por todas las causas y mortalidad por causas específicas (mortalidad debida a peritonitis bacteriana espontánea)
hasta 24 semanas
La recurrencia de peritonitis bacteriana espontánea con cultivo negativo
Periodo de tiempo: cada 4 semanas, hasta 24 semanas
La proporción de pacientes con peritonitis bacteriana espontánea recurrente con cultivo negativo.
cada 4 semanas, hasta 24 semanas
Bacterias causantes de peritonitis bacteriana espontánea recurrente
Periodo de tiempo: cada 4 semanas, hasta 24 semanas
Bacterias causantes de peritonitis bacteriana espontánea recurrente y susceptibilidad
cada 4 semanas, hasta 24 semanas
Cambio de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: al inicio, semana 12
La microbiota intestinal se analizará al inicio y en la semana 12
al inicio, semana 12
Infecciones distintas de la peritonitis bacteriana espontánea
Periodo de tiempo: cada 4 semanas, hasta 24 semanas
Infecciones distintas de la peritonitis bacteriana espontánea (es decir, infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio, etc.)
cada 4 semanas, hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong-Hoon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rifaximin_SBP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir