Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximin til sekundær forebyggelse af spontan bakteriel peritonitis tilbagefald hos cirrosepatienter

24. april 2017 opdateret af: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Rifaximin til sekundær forebyggelse af tilbagefald af spontan bakteriel peritonitis hos cirrosepatienter: et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret fase III-studie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om langtidsindgivelse af rifaximin reducerer spontan bakteriel peritonitis tilbagefald hos patienter med cirrose.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Rifaximin er et antibiotikum med en bredspektret aktivitet mod gram-positive og gram-negative mikroorganismer, både aerobe og anaerobe i mave-tarmkanalen. Den største fordel ved rifaximin er, at det er dårligt absorberbart, hvilket minimerer den antimikrobielle resistens og bivirkninger og gør lægemidlet sikkert i alle patientpopulationer. Derudover har rifaximin en bedre aktivitet mod gram-positive organismer end norfloxacin.
  • Erkendelsen af ​​den potentielle rolle af enterisk flora i patogenesen af ​​adskillige gastrointestinale sygdomme har udvidet den kliniske brug af rifaximin, som nu bruges til hepatisk encefalopati, tyndtarmsbakteriel overvækst, inflammatorisk tarmsygdom og Clostridium difficile-infektion. Teoretisk set kan rifaximin ved at reducere det samlede antal af tarmbakterier også bruges til at opnå tarmdekontaminering hos patienter med levercirrhose og ascites og dermed forhindre spontan bakteriel peritonitis.
  • En lille retrospektiv undersøgelse konkluderede, at rifaximin undertrykker intestinal bakteriel overvækst, bakteriel translokation hos cirrosepatienter med ascites uden tidligere spontane episoder med bakteriel peritonitis. Prospektive kliniske forsøg er berettiget til at evaluere rifaximins rolle til forebyggelse af spontant tilbagefald af bakteriel peritonitis hos patienter med cirrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med cirrhose baseret på kliniske, biokemiske, ultralyds- og/eller histologiske kriterier
  • Patienter, der var kommet sig over en episode med spontan bakteriel peritonitis
  • Alder > 18 og

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompenserede cirrosepatienter med

    • serumbilirubin > 3,2 mg/dL
    • protrombintid < 25 %
    • serum kreatinin > 3 mg/dL
  2. Aktiv gastrointestinal blødning
  3. Hepatisk encefalopati > grad 2
  4. Patienter, som har kliniske, biokemiske eller radiologiske data, der tyder på hepatocellulært karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rifaximin gruppe
Rifaximin 1200 mg/dag oralt i 6 måneder
Medicin: Rifaximin
rifaximin 1200 mg/dag oralt i 6 måneder
Andre navne:
  • Normix
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ciprofloxacin 500 mg/dag oralt i 6 måneder
Medicin: Ciprofloxacin
ciprofloxacin 500 mg/dag oralt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelseshyppigheden af ​​spontan bakteriel peritonitis
Tidsramme: hver 4. uge, op til 24 uger
Andelen af ​​patienter, der gentog spontan bakteriel peritonitis.
hver 4. uge, op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: op til 24 uger
Mortalitet af alle årsager og årsagsspecifik dødelighed (dødelighed som følge af spontan bakteriel peritonitis)
op til 24 uger
Gentagelse af kulturnegativ spontan bakteriel peritonitis
Tidsramme: hver 4. uge, op til 24 uger
Andelen af ​​patienter, der recidiverede kulturnegativ spontan bakteriel peritonitis.
hver 4. uge, op til 24 uger
Forårsagede bakterier til tilbagevendende spontan bakteriel peritonitis
Tidsramme: hver 4. uge, op til 24 uger
Forårsagede bakterier af tilbagevendende spontan bakteriel peritonitis og modtagelighed
hver 4. uge, op til 24 uger
Ændring af tarmmikrobiota
Tidsramme: ved baseline, uge ​​12
Tarmmikrobiota vil blive analyseret ved baseline og uge 12
ved baseline, uge ​​12
Andre infektioner end spontan bakteriel peritonitis
Tidsramme: hver 4. uge, op til 24 uger
Andre infektioner end spontan bakteriel peritonitis (dvs. urinvejsinfektion, luftvejsinfektion osv.)
hver 4. uge, op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeong-Hoon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (Skøn)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rifaximin_SBP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spontan bakteriel peritonitis

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner