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Rifaximine pour la prévention secondaire de la récurrence de la péritonite bactérienne spontanée chez les patients cirrhotiques

24 avril 2017 mis à jour par: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Rifaximine pour la prévention secondaire de la récidive de la péritonite bactérienne spontanée chez les patients cirrhotiques : une étude prospective, multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée de phase III

Le but de cette étude est d'évaluer si l'administration à long terme de rifaximine réduit le taux de récidive de la péritonite bactérienne spontanée chez les patients cirrhotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • La rifaximine est un antibiotique à large spectre d'activité contre les micro-organismes gram-positifs et gram-négatifs, à la fois aérobies et anaérobies dans le tractus gastro-intestinal. Le principal avantage de la rifaximine est qu'elle est faiblement absorbable, ce qui minimise la résistance aux antimicrobiens et les événements indésirables et rend le médicament sûr pour toutes les populations de patients. De plus, la rifaximine a une meilleure activité contre les organismes gram-positifs que la norfloxacine.
  • L'appréciation du rôle potentiel de la flore entérique dans la pathogenèse de plusieurs maladies gastro-intestinales a élargi l'utilisation clinique de la rifaximine, qui est maintenant utilisée pour l'encéphalopathie hépatique, la prolifération bactérienne de l'intestin grêle, la maladie inflammatoire de l'intestin et l'infection à Clostridium difficile. Théoriquement, en réduisant le nombre total de bactéries intestinales, la rifaximine pourrait également être utilisée pour obtenir une décontamination intestinale chez les patients atteints de cirrhose du foie et d'ascite, prévenant ainsi la péritonite bactérienne spontanée.
  • Une petite étude rétrospective a conclu que la rifaximine supprime la prolifération bactérienne intestinale, la translocation bactérienne chez les patients cirrhotiques avec ascite sans antécédent d'épisodes de péritonite bactérienne spontanée. Des essais cliniques prospectifs sont justifiés pour évaluer le rôle de la rifaximine dans la prévention de la récidive spontanée de la péritonite bactérienne chez les patients cirrhotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une cirrhose sur la base de critères cliniques, biochimiques, échographiques et/ou histologiques
  • Patients ayant récupéré d'un épisode de péritonite bactérienne spontanée
  • Âge > 18 ans et

Critère d'exclusion:

  1. Patients cirrhotiques décompensés avec

    • bilirubine sérique > 3,2 mg/dL
    • temps de prothrombine < 25%
    • créatinine sérique > 3 mg/dL
  2. Saignement gastro-intestinal actif
  3. Encéphalopathie hépatique > grade 2
  4. Patients ayant des données cliniques, biochimiques ou radiologiques suggérant un carcinome hépatocellulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Rifaximine
Rifaximine 1200 mg/jour par voie orale pendant 6 mois
Médicament: Rifaximine
rifaximine 1200 mg/jour par voie orale pendant 6 mois
Autres noms:
  • Normix
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ciprofloxacine 500 mg/jour par voie orale pendant 6 mois
Médicament: Ciprofloxacine
ciprofloxacine 500 mg/jour par voie orale pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de récidive de la péritonite bactérienne spontanée
Délai: toutes les 4 semaines, jusqu'à 24 semaines
La proportion de patients qui ont récidivé péritonite bactérienne spontanée.
toutes les 4 semaines, jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: jusqu'à 24 semaines
Mortalité toutes causes confondues et mortalité par cause (mortalité due à une péritonite bactérienne spontanée)
jusqu'à 24 semaines
La récidive de la péritonite bactérienne spontanée à culture négative
Délai: toutes les 4 semaines, jusqu'à 24 semaines
La proportion de patients qui ont récidivé en péritonite bactérienne spontanée à culture négative.
toutes les 4 semaines, jusqu'à 24 semaines
Bactérie responsable de la péritonite bactérienne spontanée récurrente
Délai: toutes les 4 semaines, jusqu'à 24 semaines
Bactéries responsables de la péritonite bactérienne spontanée récurrente et susceptibilité
toutes les 4 semaines, jusqu'à 24 semaines
Modification du microbiote intestinal
Délai: au départ, semaine 12
Le microbiote intestinal sera analysé au départ et à la semaine 12
au départ, semaine 12
Infections autres que la péritonite bactérienne spontanée
Délai: toutes les 4 semaines, jusqu'à 24 semaines
Infections autres que la péritonite bactérienne spontanée (c.-à-d. infection des voies urinaires, infection des voies respiratoires, etc.)
toutes les 4 semaines, jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeong-Hoon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (Estimation)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rifaximin_SBP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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