Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifaximin for sekundær forebygging av spontan bakteriell peritonitt tilbakefall hos cirrhotiske pasienter

24. april 2017 oppdatert av: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Rifaximin for sekundær forebygging av tilbakefall av spontan bakteriell peritonitt hos cirrhotiske pasienter: en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, kontrollert fase III-studie

Målet med denne studien er å evaluere om langtids administrering av rifaximin reduserer spontan bakteriell peritonitt tilbakefall hos cirrhotiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Rifaximin er et antibiotikum med bredspektret aktivitet mot gram-positive og gram-negative mikroorganismer, både aerobe og anaerobe i mage-tarmkanalen. Den største fordelen med rifaximin er at det er dårlig absorberbart, noe som minimerer antimikrobiell resistens og bivirkninger og gjør stoffet trygt i alle pasientpopulasjoner. I tillegg har rifaximin en bedre aktivitet mot gram-positive organismer enn norfloxacin.
  • Forståelsen av den potensielle rollen til enterisk flora i patogenesen av flere gastrointestinale sykdommer har utvidet den kliniske bruken av rifaximin, som nå brukes til hepatisk encefalopati, bakteriell overvekst i tynntarmen, inflammatorisk tarmsykdom og Clostridium difficile-infeksjon. Teoretisk sett, ved å redusere det totale antallet tarmbakterier, kan rifaximin også brukes til å oppnå intestinal dekontaminering hos pasienter med levercirrhose og ascites, og dermed forhindre spontan bakteriell peritonitt.
  • En liten retrospektiv studie konkluderte med at rifaximin undertrykker intestinal bakteriell overvekst, bakteriell translokasjon hos cirrhotiske pasienter med ascites uten historie med tidligere spontane episoder av bakteriell peritonitt. Prospektive kliniske studier er berettiget for å evaluere rollen til rifaximin for forebygging av spontan bakteriell peritonitt tilbakefall hos cirrhotiske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med cirrhose basert på kliniske, biokjemiske, ultrasonografiske og/eller histologiske kriterier
  • Pasienter som hadde kommet seg etter en episode med spontan bakteriell peritonitt
  • Alder > 18 og

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompenserte skrumplever pasienter med

    • serumbilirubin > 3,2 mg/dL
    • protrombintid < 25 %
    • serumkreatinin > 3 mg/dL
  2. Aktiv gastrointestinal blødning
  3. Hepatisk encefalopati > grad 2
  4. Pasienter som har kliniske, biokjemiske eller radiologiske data som tyder på hepatocellulært karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rifaximin-gruppen
Rifaximin 1200 mg/dag oralt i 6 måneder
Legemiddel: Rifaximin
rifaximin 1200 mg/dag oralt i 6 måneder
Andre navn:
  • Normix
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ciprofloksacin 500 mg/dag oralt i 6 måneder
Legemiddel: Ciprofloksacin
ciprofloksacin 500 mg/dag oralt i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfrekvensen av spontan bakteriell peritonitt
Tidsramme: hver 4. uke, opptil 24 uker
Andelen pasienter som gjentok spontan bakteriell peritonitt.
hver 4. uke, opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: opptil 24 uker
Dødelighet av alle årsaker og årsaksspesifikk dødelighet (dødelighet på grunn av spontan bakteriell peritonitt)
opptil 24 uker
Tilbakefall av kulturnegativ spontan bakteriell peritonitt
Tidsramme: hver 4. uke, opptil 24 uker
Andelen pasienter som gjentok kulturnegativ spontan bakteriell peritonitt.
hver 4. uke, opptil 24 uker
Årsaksbakterier av tilbakevendende spontan bakteriell peritonitt
Tidsramme: hver 4. uke, opptil 24 uker
Årsaksbakterier av tilbakevendende spontan bakteriell peritonitt og mottakelighet
hver 4. uke, opptil 24 uker
Endring av tarmmikrobiota
Tidsramme: ved baseline, uke 12
Tarmmikrobiota vil bli analysert ved baseline og uke 12
ved baseline, uke 12
Andre infeksjoner enn spontan bakteriell peritonitt
Tidsramme: hver 4. uke, opptil 24 uker
Andre infeksjoner enn spontan bakteriell peritonitt (dvs. urinveisinfeksjon, luftveisinfeksjon, etc.)
hver 4. uke, opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeong-Hoon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rifaximin_SBP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere