Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rifaximin för sekundärt förebyggande av spontan bakteriell peritonit återfall hos cirrospatienter

24 april 2017 uppdaterad av: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Rifaximin för sekundärt förebyggande av spontan bakteriell peritonit återfall hos cirrospatienter: en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad fas III-studie

Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida långvarig administrering av rifaximin minskar återfallsfrekvensen av spontan bakteriell peritonit hos cirrospatienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Rifaximin är ett antibiotikum med ett brett spektrum av aktivitet mot gram-positiva och gram-negativa mikroorganismer, både aeroba och anaeroba i mag-tarmkanalen. Den största fördelen med rifaximin är att det är dåligt absorberbart, vilket minimerar den antimikrobiella resistensen och biverkningarna och gör läkemedlet säkert i alla patientpopulationer. Dessutom har rifaximin en bättre aktivitet mot grampositiva organismer än norfloxacin.
  • Uppskattningen av den potentiella rollen av enterisk flora i patogenesen av flera gastrointestinala sjukdomar har breddat den kliniska användningen av rifaximin, som nu används för leverencefalopati, bakteriell överväxt av tunntarmen, inflammatorisk tarmsjukdom och Clostridium difficile-infektion. Teoretiskt sett, genom att minska det totala antalet tarmbakterier, skulle rifaximin också kunna användas för att uppnå intestinal dekontaminering hos patienter med levercirros och ascites, och därmed förhindra spontan bakteriell peritonit.
  • En liten retrospektiv studie drog slutsatsen att rifaximin undertrycker intestinal bakteriell överväxt, bakteriell translokation hos cirrotiska patienter med ascites utan historia av tidigare spontana bakteriella peritonit-episoder. Prospektiva kliniska prövningar är motiverade för att utvärdera rifaximins roll för att förebygga spontant återfall av bakteriell peritonit hos cirrospatienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med cirros baserat på kliniska, biokemiska, ultraljuds- och/eller histologiska kriterier
  • Patienter som hade återhämtat sig från en episod av spontan bakteriell peritonit
  • Ålder > 18 och

Exklusions kriterier:

  1. Dekompenserade cirrospatienter med

    • serumbilirubin > 3,2 mg/dL
    • protrombintid < 25 %
    • serumkreatinin > 3 mg/dL
  2. Aktiv gastrointestinal blödning
  3. Leverencefalopati > grad 2
  4. Patienter som har kliniska, biokemiska eller radiologiska data som tyder på hepatocellulärt karcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rifaximin grupp
Rifaximin 1200 mg/dag oralt i 6 månader
Läkemedel: Rifaximin
rifaximin 1200 mg/dag oralt i 6 månader
Andra namn:
  • Normix
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Ciprofloxacin 500 mg/dag oralt i 6 månader
Läkemedel: Ciprofloxacin
ciprofloxacin 500 mg/dag oralt i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvensen av spontan bakteriell peritonit
Tidsram: var 4:e vecka, upp till 24 veckor
Andelen patienter som återkom spontan bakteriell peritonit.
var 4:e vecka, upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: upp till 24 veckor
Mortalitet av alla orsaker och orsaksspecifik dödlighet (dödlighet på grund av spontan bakteriell peritonit)
upp till 24 veckor
Återkommande av kulturnegativ spontan bakteriell peritonit
Tidsram: var 4:e vecka, upp till 24 veckor
Andelen patienter som återkom odlingsnegativ spontan bakteriell peritonit.
var 4:e vecka, upp till 24 veckor
Orsakande bakterier av återkommande spontan bakteriell peritonit
Tidsram: var 4:e vecka, upp till 24 veckor
Orsakande bakterier av återkommande spontan bakteriell peritonit och känslighet
var 4:e vecka, upp till 24 veckor
Förändring av tarmmikrobiota
Tidsram: vid baslinjen, vecka 12
Tarmmikrobiota kommer att analyseras vid baslinjen och vecka 12
vid baslinjen, vecka 12
Andra infektioner än spontan bakteriell peritonit
Tidsram: var 4:e vecka, upp till 24 veckor
Andra infektioner än spontan bakteriell peritonit (dvs. urinvägsinfektion, luftvägsinfektion etc.)
var 4:e vecka, upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jeong-Hoon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Första postat (Uppskatta)

13 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rifaximin_SBP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spontan bakteriell peritonit

Kliniska prövningar på Rifaximin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera