Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifaksimiini spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin uusiutumisen ehkäisyyn kirroosipotilailla

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Rifaksimiini spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin uusiutumisen sekundaariseen ehkäisyyn kirroosipotilailla: potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu vaiheen III tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö pitkäaikainen rifaksimiinin anto spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin uusiutumista kirroosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Rifaksimiini on antibiootti, jolla on laajakirjoinen vaikutus grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin mikro-organismeihin, sekä aerobeihin että anaerobeihin ruuansulatuskanavassa. Rifaksimiinin tärkein etu on, että se imeytyy huonosti, mikä minimoi mikrobilääkeresistenssin ja haittatapahtumat ja tekee lääkkeestä turvallisen kaikille potilasryhmille. Lisäksi rifaksimiinilla on parempi aktiivisuus grampositiivisia organismeja vastaan ​​kuin norfloksasiinilla.
  • Suolistoflooran mahdollisen roolin ymmärtäminen useiden maha-suolikanavan sairauksien patogeneesissä on laajentanut rifaksimiinin kliinistä käyttöä, jota nykyään käytetään maksaenkefalopatiaan, ohutsuolen bakteerikasvuun, tulehdukselliseen suolistosairauteen ja Clostridium difficile -infektioon. Teoreettisesti vähentämällä suolistobakteerien kokonaismäärää rifaksimiinia voitaisiin käyttää myös suoliston puhdistamiseen potilailla, joilla on maksakirroosi ja askites, mikä estää spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin.
  • Pienessä retrospektiivisessä tutkimuksessa todettiin, että rifaksimiini estää suoliston bakteerien liikakasvua ja bakteerien siirtymistä kirroosipotilailla, joilla on askites ja joilla ei ole aiemmin ollut spontaaneja bakteeriperäisiä peritoniittijaksoja. Tulevat kliiniset tutkimukset ovat perusteltuja arvioida rifaksimiinin roolia spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin uusiutumisen ehkäisyssä kirroosipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kirroosi kliinisten, biokemiallisten, ultraääni- ja/tai histologisten kriteerien perusteella
  • Potilaat, jotka olivat toipuneet spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin episodista
  • Ikä > 18 ja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dekompensoituneet kirroosipotilaat

    • seerumin bilirubiini > 3,2 mg/dl
    • protrombiiniaika < 25 %
    • seerumin kreatiniini > 3 mg/dl
  2. Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto
  3. Maksan enkefalopatia > aste 2
  4. Potilaat, joilla on kliinisiä, biokemiallisia tai radiologisia tietoja, jotka viittaavat hepatosellulaariseen karsinoomaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rifaksimiiniryhmä
Rifaksimiini 1200 mg/vrk suun kautta 6 kuukauden ajan
Lääke: Rifaksimiini
rifaksimiini 1200 mg/vrk suun kautta 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Normix
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Siprofloksasiini 500 mg/vrk suun kautta 6 kuukauden ajan
Lääke: Siprofloksasiini
siprofloksasiini 500 mg/vrk suun kautta 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaanien bakteeriperäisen peritoniitin uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 4 viikon välein, 24 viikkoon asti
Niiden potilaiden osuus, joilla spontaani bakteeriperäinen peritoniitti uusiutui.
4 viikon välein, 24 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Kuolleisuus kaikista syistä ja syyspesifinen kuolleisuus (spontaaniin bakteeriperäiseen vatsakalvotulehdukseen liittyvä kuolleisuus)
jopa 24 viikkoa
Viljelynegatiivisen spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin uusiutuminen
Aikaikkuna: 4 viikon välein, 24 viikkoon asti
Niiden potilaiden osuus, joilla uusiutui viljelmänegatiivinen spontaani bakteeriperäinen peritoniitti.
4 viikon välein, 24 viikkoon asti
Toistuvan spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin aiheuttavat bakteerit
Aikaikkuna: 4 viikon välein, 24 viikkoon asti
Toistuvan spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin aiheuttavat bakteerit ja herkkyys
4 viikon välein, 24 viikkoon asti
Suoliston mikrobiotan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikolla 12
Suoliston mikrobiota analysoidaan lähtötilanteessa ja viikolla 12
lähtötilanteessa, viikolla 12
Muut infektiot kuin spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
Aikaikkuna: 4 viikon välein, 24 viikkoon asti
Muut infektiot kuin spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (esim. virtsatietulehdus, hengitystieinfektio jne.)
4 viikon välein, 24 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeong-Hoon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rifaximin_SBP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa