만성 골수성 백혈병 환자에서 다사티닙과 니볼루맙 병용의 안전성 및 예비 효능을 조사하기 위한 1B상 연구
2020년 3월 4일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서 다사티닙(BMS-354825)과 니볼루맙(BMS-936558) 병용의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 조사하기 위한 1B상 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 만성골수성백혈병 환자에서 다사티닙에 안전하게 추가할 수 있는 니볼루맙 용량을 찾는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Campus Virchow Klinikum Der Charite
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Bonn, 독일, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitaetsklinik Frankfurt
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
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Madrid, 스페인, 28047
- Local Institution
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Valencia, 스페인, 46010
- Local Institution
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Local Institution
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Local Institution
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Roma, 이탈리아, 00161
- Local Institution
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre-VG Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Local Institution
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Local Institution
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Local Institution
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
만성기 또는 가속기의 만성 골수성 백혈병 진단 확정 :
- 역사적으로 문서화된 Ph+ 세포
- CML에 대한 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법 이전에 2회 이상
- 현재 진행 중이거나 가장 최근의 요법에 대한 저항성 또는 최적이 아닌 반응
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0 - 1
제외 기준:
- 폭발 단계 CML
- 다사티닙에 내성이 있는 것으로 알려진 Abl-키나제 돌연변이(예: T315I 또는 T315A)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다사티닙만
다사티닙 100mg QD(CP) 또는 140mg QD(AP)
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다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 1
Nivolumab 1 mg/kg q 2주 + dasatinib 100 mg QD(CP) 또는 140 mg QD(AP)
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 2
Nivolumab 3 mg/kg q 2주 + dasatinib 100 mg QD(CP) 또는 140 mg QD(AP)
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 3주차 ~ 6주차
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DLT는 약물 관련 유해 사례(AE)의 발생률 및 강도를 기준으로 결정됩니다. 다사티닙과 니볼루맙 병용 치료의 첫 6주 동안(즉, 3주차에서 8주차까지 포함) 발생하는 다음과 같은 약물 관련 AE(하나 또는 둘 모두와 관련됨)는 DLT로 간주됩니다.
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3주차 ~ 6주차
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부작용(AE)의 발생률
기간: 연구 약물 시작부터 니볼루맙 중단 날짜 + 100일 또는 다사티닙 중단 + 30일
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연구(의약) 제품을 투여받은 임상 연구 대상에서 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 새로운 예기치 않은 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화.
따라서 AE는 연구 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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연구 약물 시작부터 니볼루맙 중단 날짜 + 100일 또는 다사티닙 중단 + 30일
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 니볼루맙 투약 중단 후 100일 이내 및 다사티닙 투약 30일 이내로 연구 약물 개시
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다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력이 필요하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장됩니다. 결과.
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니볼루맙 투약 중단 후 100일 이내 및 다사티닙 투약 30일 이내로 연구 약물 개시
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임상 검사실 검사에서 기준선으로부터의 변화 발생률: 혈액학
기간: 최대 40개월
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실험실 검사 결과가 기준선에서 혈액학 3-4등급으로 이동한 참가자 수
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최대 40개월
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임상 실험실 검사에서 이상 발생률: 간 검사
기간: 최대 40개월
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간 기능 검사가 비정상인 참여자 수. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상 상한(ULN) |
최대 40개월
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특정 갑상선 검사에서 실험실 이상 발생률
기간: 최대 40개월
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자유 T3(FT3) 자유 T4(FT4) 정상 하한(LLN)
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최대 40개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요분자반응률(MMR) : 만성 골수성 백혈병 - 만성기(CML-CP), 이전 Dasatinib 참여자 없음
기간: 최대 36개월
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분자 반응은 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(RQ-PCR)에 의한 BCR-ABL 전사 수준 측정을 사용하여 평가되었습니다. MMR은 BCR-ABL 전사물의 ≥ 3-log 감소 또는 국제 척도(IS)에서 ≤ 0.1%의 비율로 정의됩니다. |
최대 36개월
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주요분자반응률(MMR) : 만성 골수성 백혈병 - 만성기(CML-CP), 이전 Dasatinib 참여자
기간: 최대 36개월
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분자 반응은 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(RQ-PCR)에 의한 BCR-ABL 전사 수준 측정을 사용하여 평가되었습니다. MMR은 BCR-ABL 전사물의 ≥ 3-log 감소 또는 국제 척도(IS)에서 ≤ 0.1%의 비율로 정의됩니다. |
최대 36개월
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주요 분자 반응률(MMR) : 만성 골수성 백혈병 - 진행기(CML-AP) 참가자
기간: 최대 36개월
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분자 반응은 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(RQ-PCR)에 의한 BCR-ABL 전사 수준 측정을 사용하여 평가되었습니다. MMR은 BCR-ABL 전사물의 ≥ 3-log 감소 또는 국제 척도(IS)에서 ≤ 0.1%의 비율로 정의됩니다. |
최대 36개월
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분자 반응률 4.5(MR4.5) : 만성 골수성 백혈병 - 만성기(CML-CP), 이전 Dasatinib 참여자 없음
기간: 최대 36개월
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분자 반응은 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(RQ-PCR)에 의한 BCR-ABL 전사 수준 측정을 사용하여 평가되었습니다. 분자 반응 4.5(MR4.5)는 BCR-ABL 전사체의 ≥ 4.5-log 감소 또는 국제 척도(IS)에서 ≤ 0.00316%의 비율로 정의되었습니다. |
최대 36개월
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분자 반응률 4.5(MR4.5) : 만성 골수성 백혈병 - 만성기(CML-CP), 이전 다사티닙 참여자
기간: 최대 36개월
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분자 반응은 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(RQ-PCR)에 의한 BCR-ABL 전사 수준 측정을 사용하여 평가되었습니다. 분자 반응 4.5(MR4.5)는 BCR-ABL 전사체의 ≥ 4.5-log 감소 또는 국제 척도(IS)에서 ≤ 0.00316%의 비율로 정의되었습니다. |
최대 36개월
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분자 반응률 4.5(MR4.5) : 만성 골수성 백혈병 - 진행기(CML-AP) 참가자
기간: 최대 36개월
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분자 반응은 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(RQ-PCR)에 의한 BCR-ABL 전사 수준 측정을 사용하여 평가되었습니다. 분자 반응 4.5(MR4.5)는 BCR-ABL 전사체의 ≥ 4.5-log 감소 또는 국제 척도(IS)에서 ≤ 0.00316%의 비율로 정의되었습니다. |
최대 36개월
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MMR(주요 분자 반응까지의 시간) - CML-CP 이전 Dasatinib 참가자 없음
기간: 최대 36개월
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최초 투약일로부터 MMR의 측정기준이 최초로 충족될 때까지 측정한다.
응답하지 않는 참가자는 마지막 분자 평가 날짜에 검열됩니다.
모든 치료 참가자에 대해 정의됩니다.
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최대 36개월
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MMR(주요 분자 반응까지의 시간) - CML-CP 선행 Dasatinib 참여자
기간: 최대 36개월
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최초 투약일로부터 MMR의 측정기준이 최초로 충족될 때까지 측정한다.
응답하지 않는 참가자는 마지막 분자 평가 날짜에 검열됩니다.
모든 치료 참가자에 대해 정의됩니다.
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최대 36개월
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MMR(주요 분자 반응까지의 시간) - CML-AP 참가자
기간: 최대 36개월
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최초 투약일로부터 MMR의 측정기준이 최초로 충족될 때까지 측정한다.
응답하지 않는 참가자는 마지막 분자 평가 날짜에 검열됩니다.
모든 치료 참가자에 대해 정의됩니다.
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최대 36개월
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주요 분자 반응 기간(MMR) - CML-CP 이전 Dasatinib 참여자 없음
기간: 최대 36개월
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MMR을 달성한 참가자에 대해 계산됩니다.
MMR이 기록된 첫 번째 평가부터 질병 진행(또는 확인된 MMR 손실)이 기록된 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
진행도 죽지도 않은 참가자는 마지막 분자 평가 날짜에 검열됩니다.
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최대 36개월
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주요 분자 반응 기간(MMR) - CML-CP 이전 Dasatinib 참여자
기간: 최대 36개월
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MMR을 달성한 참가자에 대해 계산됩니다.
MMR이 기록된 첫 번째 평가부터 질병 진행(또는 확인된 MMR 손실)이 기록된 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
진행도 죽지도 않은 참가자는 마지막 분자 평가 날짜에 검열됩니다.
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최대 36개월
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주요 분자 반응 기간(MMR) - CML-AP 참가자
기간: 최대 36개월
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MMR을 달성한 참가자에 대해 계산됩니다.
MMR이 기록된 첫 번째 평가부터 질병 진행(또는 확인된 MMR 손실)이 기록된 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
진행도 죽지도 않은 참가자는 마지막 분자 평가 날짜에 검열됩니다.
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최대 36개월
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Time to Molecular Response 4.5(MR4.5) - CML-CP 이전 Dasatinib 참여자 없음
기간: 최대 36개월
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최초 투여일로부터 MR4.5의 측정 기준이 처음 충족될 때까지 측정됩니다.
응답하지 않는 참가자는 마지막 분자 평가 날짜에 검열됩니다.
모든 치료 참가자에 대해 정의됩니다.
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최대 36개월
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Time to Molecular Response 4.5(MR4.5) - CML-CP 선행 Dasatinib 참여자
기간: 최대 36개월
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최초 투여일로부터 MR4.5의 측정 기준이 처음 충족될 때까지 측정됩니다.
응답하지 않는 참가자는 마지막 분자 평가 날짜에 검열됩니다.
모든 치료 참가자에 대해 정의됩니다.
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최대 36개월
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Time to Molecular Response 4.5(MR4.5) - CML-AP 참가자
기간: 최대 36개월
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최초 투여일로부터 MR4.5의 측정 기준이 처음 충족될 때까지 측정됩니다.
응답하지 않는 참가자는 마지막 분자 평가 날짜에 검열됩니다.
모든 치료 참가자에 대해 정의됩니다.
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최대 36개월
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분자 반응 기간 4.5(MR4.5) - CML-CP 이전 Dasatinib 참여자 없음
기간: 최대 36개월
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MR4.5를 달성한 참가자에 대해 계산됩니다.
MR4.5가 기록된 첫 번째 평가부터 질병 진행(또는 기록된 MR4.5의 확인된 손실)이 기록된 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
진행도 죽지도 않은 참가자는 마지막 분자 평가 날짜에 검열됩니다.
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최대 36개월
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분자 반응 지속 시간 4.5(MR4.5) - CML-CP 선행 Dasatinib 참여자
기간: 최대 36개월
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MR4.5를 달성한 참가자에 대해 계산됩니다.
MR4.5가 기록된 첫 번째 평가부터 질병 진행(또는 기록된 MR4.5의 확인된 손실)이 기록된 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
진행도 죽지도 않은 참가자는 마지막 분자 평가 날짜에 검열됩니다.
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최대 36개월
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분자 반응 기간 4.5(MR4.5) - CML-AP 참가자
기간: 최대 36개월
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MR4.5를 달성한 참가자에 대해 계산됩니다.
MR4.5가 기록된 첫 번째 평가부터 질병 진행(또는 기록된 MR4.5의 확인된 손실)이 기록된 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
진행도 죽지도 않은 참가자는 마지막 분자 평가 날짜에 검열됩니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA180-373
- 2013-002156-33 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .