Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1B tutkimus Dasatinib Plus Nivolumab -yhdistelmän turvallisuuden ja alustavan tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1B annoksen korotustutkimus dasatinibin (BMS-354825) ja nivolumabin (BMS-936558) yhdistelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää nivolumabiannos, joka voidaan turvallisesti lisätä dasatinibiin potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28047
        • Local Institution
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre-VG Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Local Institution
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Campus Virchow Klinikum Der Charite
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Universitaetsklinik Frankfurt
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen myelooisen leukemian vahvistettu diagnoosi kroonisessa vaiheessa tai kiihtyvässä vaiheessa:

    • Historiallisesti dokumentoiduilla Ph+-soluilla
    • ≥2 aikaisempaa tyrosiinikinaasin estäjää (TKI) KML:n hoitoon
    • Tällä hetkellä etenevä, vastustuskykyinen tai alioptimaalinen vaste viimeisimpään hoitoon
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) pisteet 0–1

Poissulkemiskriteerit:

  • Blast-vaiheen CML
  • Tunnettu Abl-kinaasimutaatio, joka on resistentti dasatinibille (esim. T315I tai T315A)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: vain dasatinibi
dasatinibi 100 mg QD(CP) tai 140 mg QD (AP)
Muut nimet:
  • BMS-354825
KOKEELLISTA: Annostaso 1
Nivolumabi 1 mg/kg 2 viikkoa + dasatinibi 100 mg QD (CP) tai 140 mg QD (AP)
Muut nimet:
  • BMS-354825
Muut nimet:
  • BMS-936558
KOKEELLISTA: Annostaso 2
Nivolumabi 3 mg/kg 2 viikkoa + dasatinibi 100 mg QD (CP) tai 140 mg QD (AP)
Muut nimet:
  • BMS-354825
Muut nimet:
  • BMS-936558

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus (DLT)
Aikaikkuna: Viikko 3 - viikko 6

DLT määritetään huumeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden ja intensiteetin perusteella. Seuraavat lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset (riippumatta yhdestä tai molemmista aineista), jotka ilmenevät dasatinibin ja nivolumabin yhdistelmähoidon 6 ensimmäisen viikon aikana (eli viikot 3–8, mukaan lukien), katsotaan DLT:iksi:

  • Asteen 4 hematologinen AE, joka kestää > 7 päivää asianmukaisesta lääketieteellisestä toimenpiteestä huolimatta, paitsi alla mainituissa tapauksissa;
  • Asteen 3 tai asteen 4 ei-hematologinen AE kestosta riippumatta;
  • Asteen 2 ei-hematologinen AE, joka kestää > 7 päivää asianmukaisesta lääketieteellisestä toimenpiteestä huolimatta (poikkeus: asteen 2 oireettomat laboratorioarvot, jotka eivät vaadi lääketieteellistä toimenpiteitä);
  • Mikä tahansa toksisuus, joka on hoidettu lopettamalla nivolumabihoito;
  • Aste ≥ 2 AE ei ole hallinnassa lääketieteellisillä toimenpiteillä ja vaatii dasatinibihoidon keskeyttämistä > 28 peräkkäisenä päivänä;
  • Aste ≥ 2 AE ei ole hallinnassa lääketieteellisillä toimenpiteillä ja vaatii kahden peräkkäisen nivolumabiannoksen puuttumista.
Viikko 3 - viikko 6
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen nivolumabihoidon lopettamiseen + 100 päivää tai dasatinibihoidon lopettamiseen + 30 päivää
Mikä tahansa uusi epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle annettiin tutkimus (lääke)valmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (kuten epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei.
Tutkimuslääkkeen aloittaminen nivolumabihoidon lopettamiseen + 100 päivää tai dasatinibihoidon lopettamiseen + 30 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen 100 päivän sisällä nivolumabiannoksen lopettamisesta ja 30 päivän kuluessa dasatinibin annoksesta
Mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää jatkuvaa tai merkittävää vammaa/työkyvyttömyyttä, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, tuloksia.
Tutkimuslääkkeen aloittaminen 100 päivän sisällä nivolumabiannoksen lopettamisesta ja 30 päivän kuluessa dasatinibin annoksesta
Kliinisissä laboratoriotesteissä lähtötilanteen muutoksen ilmaantuvuus: Hematologia
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriotestitulokset ovat siirtyneet lähtötilanteesta luokkaan 3–4 hematologiassa
Jopa 40 kuukautta
Poikkeavuuksien ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa: Maksakokeet
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta

Niiden osallistujien määrä, joiden maksan toimintatesti on poikkeava.

Aspartaattiaminotransferaasi (AST) alaniiniaminotransferaasi (ALT) normaalin yläraja (ULN)

Jopa 40 kuukautta
Laboratorioiden poikkeavuuksien ilmaantuvuus tietyissä kilpirauhaskokeissa
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
Vapaa T3 (FT3) Vapaa T4 (FT4) Normaalin alaraja (LLN)
Jopa 40 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päämolekyylivasteen (MMR) nopeus: krooninen myelooinen leukemia - krooninen vaihe (CML-CP), ei aiempia osallistujia dasatinibiin
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta

Molekyylivaste arvioitiin käyttämällä BCR-ABL-transkriptitasojen mittausta reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RQ-PCR).

MMR määritellään ≥ 3-logaritmiksi vähennykseksi BCR-ABL-transkripteissa tai suhteeksi ≤ 0,1 % kansainvälisellä asteikolla (IS).

jopa 36 kuukautta
Päämolekyylivasteen (MMR) nopeus: krooninen myelooinen leukemia - krooninen vaihe (CML-CP), aiemmat dasatinibi-osallistujat
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta

Molekyylivaste arvioitiin käyttämällä BCR-ABL-transkriptitasojen mittausta reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RQ-PCR).

MMR määritellään ≥ 3-logaritmiksi vähennykseksi BCR-ABL-transkripteissa tai suhteeksi ≤ 0,1 % kansainvälisellä asteikolla (IS).

jopa 36 kuukautta
Päämolekyylivasteen (MMR) nopeus: krooninen myelooinen leukemia – pitkälle edennyt vaihe (CML-AP) osallistujat
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta

Molekyylivaste arvioitiin käyttämällä BCR-ABL-transkriptitasojen mittausta reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RQ-PCR).

MMR määritellään ≥ 3-logaritmiksi vähennykseksi BCR-ABL-transkripteissa tai suhteeksi ≤ 0,1 % kansainvälisellä asteikolla (IS).

jopa 36 kuukautta
Molekyylivasteen nopeus 4,5 (MR4,5): Krooninen myelooinen leukemia - krooninen vaihe (CML-CP), ei aiempia dasatinibi-osallistujia
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta

Molekyylivaste arvioitiin käyttämällä BCR-ABL-transkriptitasojen mittausta reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RQ-PCR).

Molekyylivaste 4,5 (MR4,5) määriteltiin ≥ 4,5-logaritmiksi BCR-ABL-transkriptien vähennykseksi tai suhteeksi ≤ 0,00316 % kansainvälisessä mittakaavassa (IS).

jopa 36 kuukautta
Molekyylivasteen nopeus 4,5 (MR4,5): Krooninen myelooinen leukemia - krooninen vaihe (CML-CP), aiemmat dasatinibi-osallistujat
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta

Molekyylivaste arvioitiin käyttämällä BCR-ABL-transkriptitasojen mittausta reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RQ-PCR).

Molekyylivaste 4,5 (MR4,5) määriteltiin ≥ 4,5-logaritmiksi BCR-ABL-transkriptien vähennykseksi tai suhteeksi ≤ 0,00316 % kansainvälisessä mittakaavassa (IS).

jopa 36 kuukautta
Molekyylivasteen nopeus 4,5 (MR4,5) : Krooninen myelooinen leukemia - Edistynyt vaihe (CML-AP) Osallistujat
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta

Molekyylivaste arvioitiin käyttämällä BCR-ABL-transkriptitasojen mittausta reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RQ-PCR).

Molekyylivaste 4,5 (MR4,5) määriteltiin ≥ 4,5-logaritmiksi BCR-ABL-transkriptien vähennykseksi tai suhteeksi ≤ 0,00316 % kansainvälisessä mittakaavassa (IS).

jopa 36 kuukautta
Aika suureen molekyylivasteeseen (MMR) - CML-CP ei aiempia dasatinibi-osallistujia
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
mitataan ensimmäisen annostelun päivämäärästä siihen asti, kunnes MMR:n mittauskriteerit täyttyvät. Osallistujat, jotka eivät vastaa, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä. Se on määritelty kaikille hoidetuille osallistujille.
Jopa 36 kuukautta
Aika suureen molekyylivasteeseen (MMR) – CML-CP:n aiemmat dasatinibi-osallistujat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
mitataan ensimmäisen annostelun päivämäärästä siihen asti, kunnes MMR:n mittauskriteerit täyttyvät. Osallistujat, jotka eivät vastaa, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä. Se on määritelty kaikille hoidetuille osallistujille.
Jopa 36 kuukautta
Aika suureen molekyylivasteeseen (MMR) - CML-AP-osallistujat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
mitataan ensimmäisen annostelun päivämäärästä siihen asti, kunnes MMR:n mittauskriteerit täyttyvät. Osallistujat, jotka eivät vastaa, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä. Se on määritelty kaikille hoidetuille osallistujille.
Jopa 36 kuukautta
Suuren molekyylivasteen (MMR) kesto - CML-CP, ei aiempia dasatinibi-osallistujia
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
lasketaan osallistujille, jotka ovat saavuttaneet MMR. Se määritellään ajaksi ensimmäisestä arvioinnista, jossa MMR dokumentoidaan, ensimmäiseen arviointiin, jossa taudin eteneminen (tai vahvistettu MMR:n menetys) dokumentoidaan. Osallistujat, jotka eivät edisty eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä
Jopa 36 kuukautta
Suuren molekyylivasteen (MMR) kesto – CML-CP:n aiemmat dasatinibi-osallistujat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
lasketaan osallistujille, jotka ovat saavuttaneet MMR. Se määritellään ajaksi ensimmäisestä arvioinnista, jossa MMR dokumentoidaan, ensimmäiseen arviointiin, jossa taudin eteneminen (tai vahvistettu MMR:n menetys) dokumentoidaan. Osallistujat, jotka eivät edisty eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä
Jopa 36 kuukautta
Suuren molekyylivasteen (MMR) kesto - CML-AP-osallistujat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
lasketaan osallistujille, jotka ovat saavuttaneet MMR. Se määritellään ajaksi ensimmäisestä arvioinnista, jossa MMR dokumentoidaan, ensimmäiseen arviointiin, jossa taudin eteneminen (tai vahvistettu MMR:n menetys) dokumentoidaan. Osallistujat, jotka eivät edisty eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä
Jopa 36 kuukautta
Aika molekyylivasteeseen 4.5 (MR4.5) - CML-CP Ei aikaisempia dasatinibi-osallistujia
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
mitataan ensimmäisen annostelun päivämäärästä siihen asti, kunnes mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran MR4.5:lle. Osallistujat, jotka eivät vastaa, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä. Se on määritelty kaikille hoidetuille osallistujille.
Jopa 36 kuukautta
Aika molekyylivasteeseen 4.5 (MR4.5) - CML-CP:n aiemmat dasatinibi-osallistujat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
mitataan ensimmäisen annostelun päivämäärästä siihen asti, kunnes mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran MR4.5:lle. Osallistujat, jotka eivät vastaa, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä. Se on määritelty kaikille hoidetuille osallistujille.
Jopa 36 kuukautta
Aika molekyylivasteeseen 4.5 (MR4.5) - CML-AP-osallistujat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
mitataan ensimmäisen annostelun päivämäärästä siihen asti, kunnes mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran MR4.5:lle. Osallistujat, jotka eivät vastaa, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä. Se on määritelty kaikille hoidetuille osallistujille.
Jopa 36 kuukautta
Molekyylivasteen kesto 4.5 (MR4.5) - CML-CP Ei aiempia dasatinibi-osallistujia
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
lasketaan osallistujille, jotka ovat saavuttaneet MR4.5. Se määritellään ajaksi ensimmäisestä arvioinnista, jossa MR4.5 dokumentoidaan, siihen ensimmäiseen arviointiin, jossa taudin eteneminen (tai vahvistettu MR4.5:n menetys) dokumentoidaan. Osallistujat, jotka eivät edisty eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä
Jopa 36 kuukautta
Molekyylivasteen kesto 4.5 (MR4.5) - CML-CP:n aiemmat dasatinibi-osallistujat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
lasketaan osallistujille, jotka ovat saavuttaneet MR4.5. Se määritellään ajaksi ensimmäisestä arvioinnista, jossa MR4.5 dokumentoidaan, siihen ensimmäiseen arviointiin, jossa taudin eteneminen (tai vahvistettu MR4.5:n menetys) dokumentoidaan. Osallistujat, jotka eivät edisty eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä
Jopa 36 kuukautta
Molekyylivasteen kesto 4.5 (MR4.5) - CML-AP-osallistujat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
lasketaan osallistujille, jotka ovat saavuttaneet MR4.5. Se määritellään ajaksi ensimmäisestä arvioinnista, jossa MR4.5 dokumentoidaan, siihen ensimmäiseen arviointiin, jossa taudin eteneminen (tai vahvistettu MR4.5:n menetys) dokumentoidaan. Osallistujat, jotka eivät edisty eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Dasatinibi

3
Tilaa