- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02011945
Vaiheen 1B tutkimus Dasatinib Plus Nivolumab -yhdistelmän turvallisuuden ja alustavan tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia
Vaiheen 1B annoksen korotustutkimus dasatinibin (BMS-354825) ja nivolumabin (BMS-936558) yhdistelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Local Institution
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28047
- Local Institution
-
Valencia, Espanja, 46010
- Local Institution
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution
-
Orbassano, Italia, 10043
- Local Institution
-
Roma, Italia, 00161
- Local Institution
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre-VG Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Campus Virchow Klinikum Der Charite
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Universitaetsklinik Frankfurt
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.
Sisällyttämiskriteerit:
Kroonisen myelooisen leukemian vahvistettu diagnoosi kroonisessa vaiheessa tai kiihtyvässä vaiheessa:
- Historiallisesti dokumentoiduilla Ph+-soluilla
- ≥2 aikaisempaa tyrosiinikinaasin estäjää (TKI) KML:n hoitoon
- Tällä hetkellä etenevä, vastustuskykyinen tai alioptimaalinen vaste viimeisimpään hoitoon
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) pisteet 0–1
Poissulkemiskriteerit:
- Blast-vaiheen CML
- Tunnettu Abl-kinaasimutaatio, joka on resistentti dasatinibille (esim. T315I tai T315A)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: vain dasatinibi
dasatinibi 100 mg QD(CP) tai 140 mg QD (AP)
|
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Annostaso 1
Nivolumabi 1 mg/kg 2 viikkoa + dasatinibi 100 mg QD (CP) tai 140 mg QD (AP)
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Annostaso 2
Nivolumabi 3 mg/kg 2 viikkoa + dasatinibi 100 mg QD (CP) tai 140 mg QD (AP)
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus (DLT)
Aikaikkuna: Viikko 3 - viikko 6
|
DLT määritetään huumeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden ja intensiteetin perusteella. Seuraavat lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset (riippumatta yhdestä tai molemmista aineista), jotka ilmenevät dasatinibin ja nivolumabin yhdistelmähoidon 6 ensimmäisen viikon aikana (eli viikot 3–8, mukaan lukien), katsotaan DLT:iksi:
|
Viikko 3 - viikko 6
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen nivolumabihoidon lopettamiseen + 100 päivää tai dasatinibihoidon lopettamiseen + 30 päivää
|
Mikä tahansa uusi epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle annettiin tutkimus (lääke)valmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (kuten epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei.
|
Tutkimuslääkkeen aloittaminen nivolumabihoidon lopettamiseen + 100 päivää tai dasatinibihoidon lopettamiseen + 30 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen 100 päivän sisällä nivolumabiannoksen lopettamisesta ja 30 päivän kuluessa dasatinibin annoksesta
|
Mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää jatkuvaa tai merkittävää vammaa/työkyvyttömyyttä, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, tuloksia.
|
Tutkimuslääkkeen aloittaminen 100 päivän sisällä nivolumabiannoksen lopettamisesta ja 30 päivän kuluessa dasatinibin annoksesta
|
Kliinisissä laboratoriotesteissä lähtötilanteen muutoksen ilmaantuvuus: Hematologia
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriotestitulokset ovat siirtyneet lähtötilanteesta luokkaan 3–4 hematologiassa
|
Jopa 40 kuukautta
|
Poikkeavuuksien ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa: Maksakokeet
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden maksan toimintatesti on poikkeava. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) alaniiniaminotransferaasi (ALT) normaalin yläraja (ULN) |
Jopa 40 kuukautta
|
Laboratorioiden poikkeavuuksien ilmaantuvuus tietyissä kilpirauhaskokeissa
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
|
Vapaa T3 (FT3) Vapaa T4 (FT4) Normaalin alaraja (LLN)
|
Jopa 40 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päämolekyylivasteen (MMR) nopeus: krooninen myelooinen leukemia - krooninen vaihe (CML-CP), ei aiempia osallistujia dasatinibiin
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Molekyylivaste arvioitiin käyttämällä BCR-ABL-transkriptitasojen mittausta reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RQ-PCR). MMR määritellään ≥ 3-logaritmiksi vähennykseksi BCR-ABL-transkripteissa tai suhteeksi ≤ 0,1 % kansainvälisellä asteikolla (IS). |
jopa 36 kuukautta
|
Päämolekyylivasteen (MMR) nopeus: krooninen myelooinen leukemia - krooninen vaihe (CML-CP), aiemmat dasatinibi-osallistujat
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Molekyylivaste arvioitiin käyttämällä BCR-ABL-transkriptitasojen mittausta reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RQ-PCR). MMR määritellään ≥ 3-logaritmiksi vähennykseksi BCR-ABL-transkripteissa tai suhteeksi ≤ 0,1 % kansainvälisellä asteikolla (IS). |
jopa 36 kuukautta
|
Päämolekyylivasteen (MMR) nopeus: krooninen myelooinen leukemia – pitkälle edennyt vaihe (CML-AP) osallistujat
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Molekyylivaste arvioitiin käyttämällä BCR-ABL-transkriptitasojen mittausta reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RQ-PCR). MMR määritellään ≥ 3-logaritmiksi vähennykseksi BCR-ABL-transkripteissa tai suhteeksi ≤ 0,1 % kansainvälisellä asteikolla (IS). |
jopa 36 kuukautta
|
Molekyylivasteen nopeus 4,5 (MR4,5): Krooninen myelooinen leukemia - krooninen vaihe (CML-CP), ei aiempia dasatinibi-osallistujia
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Molekyylivaste arvioitiin käyttämällä BCR-ABL-transkriptitasojen mittausta reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RQ-PCR). Molekyylivaste 4,5 (MR4,5) määriteltiin ≥ 4,5-logaritmiksi BCR-ABL-transkriptien vähennykseksi tai suhteeksi ≤ 0,00316 % kansainvälisessä mittakaavassa (IS). |
jopa 36 kuukautta
|
Molekyylivasteen nopeus 4,5 (MR4,5): Krooninen myelooinen leukemia - krooninen vaihe (CML-CP), aiemmat dasatinibi-osallistujat
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Molekyylivaste arvioitiin käyttämällä BCR-ABL-transkriptitasojen mittausta reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RQ-PCR). Molekyylivaste 4,5 (MR4,5) määriteltiin ≥ 4,5-logaritmiksi BCR-ABL-transkriptien vähennykseksi tai suhteeksi ≤ 0,00316 % kansainvälisessä mittakaavassa (IS). |
jopa 36 kuukautta
|
Molekyylivasteen nopeus 4,5 (MR4,5) : Krooninen myelooinen leukemia - Edistynyt vaihe (CML-AP) Osallistujat
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Molekyylivaste arvioitiin käyttämällä BCR-ABL-transkriptitasojen mittausta reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RQ-PCR). Molekyylivaste 4,5 (MR4,5) määriteltiin ≥ 4,5-logaritmiksi BCR-ABL-transkriptien vähennykseksi tai suhteeksi ≤ 0,00316 % kansainvälisessä mittakaavassa (IS). |
jopa 36 kuukautta
|
Aika suureen molekyylivasteeseen (MMR) - CML-CP ei aiempia dasatinibi-osallistujia
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
mitataan ensimmäisen annostelun päivämäärästä siihen asti, kunnes MMR:n mittauskriteerit täyttyvät.
Osallistujat, jotka eivät vastaa, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä.
Se on määritelty kaikille hoidetuille osallistujille.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Aika suureen molekyylivasteeseen (MMR) – CML-CP:n aiemmat dasatinibi-osallistujat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
mitataan ensimmäisen annostelun päivämäärästä siihen asti, kunnes MMR:n mittauskriteerit täyttyvät.
Osallistujat, jotka eivät vastaa, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä.
Se on määritelty kaikille hoidetuille osallistujille.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Aika suureen molekyylivasteeseen (MMR) - CML-AP-osallistujat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
mitataan ensimmäisen annostelun päivämäärästä siihen asti, kunnes MMR:n mittauskriteerit täyttyvät.
Osallistujat, jotka eivät vastaa, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä.
Se on määritelty kaikille hoidetuille osallistujille.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Suuren molekyylivasteen (MMR) kesto - CML-CP, ei aiempia dasatinibi-osallistujia
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
lasketaan osallistujille, jotka ovat saavuttaneet MMR.
Se määritellään ajaksi ensimmäisestä arvioinnista, jossa MMR dokumentoidaan, ensimmäiseen arviointiin, jossa taudin eteneminen (tai vahvistettu MMR:n menetys) dokumentoidaan.
Osallistujat, jotka eivät edisty eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä
|
Jopa 36 kuukautta
|
Suuren molekyylivasteen (MMR) kesto – CML-CP:n aiemmat dasatinibi-osallistujat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
lasketaan osallistujille, jotka ovat saavuttaneet MMR.
Se määritellään ajaksi ensimmäisestä arvioinnista, jossa MMR dokumentoidaan, ensimmäiseen arviointiin, jossa taudin eteneminen (tai vahvistettu MMR:n menetys) dokumentoidaan.
Osallistujat, jotka eivät edisty eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä
|
Jopa 36 kuukautta
|
Suuren molekyylivasteen (MMR) kesto - CML-AP-osallistujat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
lasketaan osallistujille, jotka ovat saavuttaneet MMR.
Se määritellään ajaksi ensimmäisestä arvioinnista, jossa MMR dokumentoidaan, ensimmäiseen arviointiin, jossa taudin eteneminen (tai vahvistettu MMR:n menetys) dokumentoidaan.
Osallistujat, jotka eivät edisty eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä
|
Jopa 36 kuukautta
|
Aika molekyylivasteeseen 4.5 (MR4.5) - CML-CP Ei aikaisempia dasatinibi-osallistujia
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
mitataan ensimmäisen annostelun päivämäärästä siihen asti, kunnes mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran MR4.5:lle.
Osallistujat, jotka eivät vastaa, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä.
Se on määritelty kaikille hoidetuille osallistujille.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Aika molekyylivasteeseen 4.5 (MR4.5) - CML-CP:n aiemmat dasatinibi-osallistujat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
mitataan ensimmäisen annostelun päivämäärästä siihen asti, kunnes mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran MR4.5:lle.
Osallistujat, jotka eivät vastaa, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä.
Se on määritelty kaikille hoidetuille osallistujille.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Aika molekyylivasteeseen 4.5 (MR4.5) - CML-AP-osallistujat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
mitataan ensimmäisen annostelun päivämäärästä siihen asti, kunnes mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran MR4.5:lle.
Osallistujat, jotka eivät vastaa, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä.
Se on määritelty kaikille hoidetuille osallistujille.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Molekyylivasteen kesto 4.5 (MR4.5) - CML-CP Ei aiempia dasatinibi-osallistujia
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
lasketaan osallistujille, jotka ovat saavuttaneet MR4.5.
Se määritellään ajaksi ensimmäisestä arvioinnista, jossa MR4.5 dokumentoidaan, siihen ensimmäiseen arviointiin, jossa taudin eteneminen (tai vahvistettu MR4.5:n menetys) dokumentoidaan.
Osallistujat, jotka eivät edisty eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä
|
Jopa 36 kuukautta
|
Molekyylivasteen kesto 4.5 (MR4.5) - CML-CP:n aiemmat dasatinibi-osallistujat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
lasketaan osallistujille, jotka ovat saavuttaneet MR4.5.
Se määritellään ajaksi ensimmäisestä arvioinnista, jossa MR4.5 dokumentoidaan, siihen ensimmäiseen arviointiin, jossa taudin eteneminen (tai vahvistettu MR4.5:n menetys) dokumentoidaan.
Osallistujat, jotka eivät edisty eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä
|
Jopa 36 kuukautta
|
Molekyylivasteen kesto 4.5 (MR4.5) - CML-AP-osallistujat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
lasketaan osallistujille, jotka ovat saavuttaneet MR4.5.
Se määritellään ajaksi ensimmäisestä arvioinnista, jossa MR4.5 dokumentoidaan, siihen ensimmäiseen arviointiin, jossa taudin eteneminen (tai vahvistettu MR4.5:n menetys) dokumentoidaan.
Osallistujat, jotka eivät edisty eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
- Dasatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA180-373
- 2013-002156-33 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset Dasatinibi
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Valmis
-
Xspray Pharma ABQPS Bioserve India Pvt LimitedValmis
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiPrekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma | KAIKKI, Aikuinen | Philadelphia-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemiaKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisKrooninen myelooinen leukemia - krooninen vaiheKiina
-
Kartos Therapeutics, Inc.RekrytointiKrooninen myelooinen leukemiaItalia, Espanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Puola, Kanada, Venäjän federaatio
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyLopetettuToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kirkassoluinen kystadenokarsinooma | Endometriumin kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva kohdun syöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)PeruutettuHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pitkälle edennyt lymfooma | Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä lymfooma | Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä plasmasolumyeloomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen vaihe Krooninen myelooinen leukemia, BCR-ABL1 positiivinen | Philadelphia-kromosomipositiivinen, BCR-ABL1-positiivinen krooninen myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
Xspray Pharma ABAxis Clinicals LimitedValmisFarmakokinetiikka | Huumeiden vuorovaikutuksetYhdysvallat
-
Bristol-Myers SquibbValmisFarmakokineettinen tutkimus terveillä osallistujillaYhdysvallat