Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1B oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność skojarzenia dazatynibu z niwolumabem u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1B zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności skojarzenia dazatynibu (BMS-354825) z niwolumabem (BMS-936558) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML)

Celem tego badania jest znalezienie dawki niwolumabu, którą można bezpiecznie dodać do dazatynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28047
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Local Institution
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre-VG Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Campus Virchow Klinikum Der Charite
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinik Frankfurt
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00161
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej lub fazie akceleracji:

    • Z historycznie udokumentowanymi ogniwami Ph+
    • ≥2 wcześniejsze terapie CML inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI).
    • Obecnie postępująca, oporność na ostatnią terapię lub suboptymalna odpowiedź na nią
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik 0 - 1

Kryteria wyłączenia:

  • Faza blastyczna CML
  • Znana mutacja kinazy Abl oporna na dazatynib (np. T315I lub T315A)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tylko dazatynib
dazatynib 100 mg QD (CP) lub 140 mg QD (AP)
Lek: Dazatynib
Inne nazwy:
  • BMS-354825
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki 1
Niwolumab 1 mg/kg co 2 tygodnie + dazatynib 100 mg QD (CP) lub 140 mg QD (AP)
Lek: Dazatynib
Inne nazwy:
  • BMS-354825
Lek: Niwolumab
Inne nazwy:
  • BMS-936558
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki 2
Niwolumab 3 mg/kg co 2 tygodnie + dazatynib 100 mg QD (CP) lub 140 mg QD (AP)
Lek: Dazatynib
Inne nazwy:
  • BMS-354825
Lek: Niwolumab
Inne nazwy:
  • BMS-936558

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Tydzień 3 do tygodnia 6

DLT zostanie określony na podstawie częstości występowania i intensywności zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE). Następujące zdarzenia niepożądane związane z lekiem (związane z jednym lub obydwoma lekami) występujące podczas pierwszych 6 tygodni leczenia skojarzonego zarówno dazatynibem, jak i niwolumabem (tj. w tygodniach od 3. do 8. włącznie) należy uznać za DLT:

  • hematologiczne zdarzenie niepożądane stopnia 4. trwające > 7 dni pomimo odpowiedniej interwencji medycznej, z wyjątkiem przypadków opisanych poniżej;
  • Niehematologiczne AE stopnia 3. lub 4. niezależnie od czasu trwania;
  • Niehematologiczne AE stopnia 2 trwające > 7 dni pomimo odpowiedniej interwencji medycznej (wyjątek: bezobjawowe wartości laboratoryjne stopnia 2, które nie wymagają interwencji medycznej);
  • Jakakolwiek toksyczność opanowana przez odstawienie niwolumabu;
  • AE stopnia ≥ 2 niekontrolowane interwencją medyczną i wymagające przerwania leczenia dazatynibem na > 28 kolejnych dni;
  • AE stopnia ≥ 2 niekontrolowane interwencją medyczną i wymagające pominięcia 2 kolejnych dawek niwolumabu.
Tydzień 3 do tygodnia 6
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania badanego leku do odstawienia niwolumabu data zatrzymania + 100 dni lub odstawienia dazatynibu + 30 dni
Każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt (leczniczy), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (takim jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym produktem, czy nie.
Od rozpoczęcia stosowania badanego leku do odstawienia niwolumabu data zatrzymania + 100 dni lub odstawienia dazatynibu + 30 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania badanego leku w ciągu 100 dni od zaprzestania podawania niwolumabu i 30 dni od zaprzestania podawania dazatynibu
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważnym zdarzeniem medycznym. Wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub powoduje wydłużenie istniejącej hospitalizacji, wyniki.
Rozpoczęcie stosowania badanego leku w ciągu 100 dni od zaprzestania podawania niwolumabu i 30 dni od zaprzestania podawania dazatynibu
Częstość występowania zmian od linii podstawowej w klinicznych testach laboratoryjnych: Hematologia
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy
Liczba uczestników z przesunięciem w wynikach badań laboratoryjnych od wartości początkowej do stopnia 3-4 w hematologii
Do 40 miesięcy
Częstość występowania nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych: testy wątrobowe
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy

Liczba uczestników z nieprawidłowym testem czynności wątroby.

Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) Aminotransferaza alaninowa (ALT) Górna granica normy (GGN)
Do 40 miesięcy
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych w określonych badaniach tarczycy
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy
Wolny T3 (FT3) Wolny T4 (FT4) Dolna granica normy (LLN)
Do 40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik większej odpowiedzi molekularnej (MMR): przewlekła białaczka szpikowa – faza przewlekła (CML-CP), brak wcześniejszych uczestników dazatynibu
Ramy czasowe: do 36 miesięcy

Odpowiedź molekularną oceniano za pomocą pomiaru poziomu transkryptu BCR-ABL za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RQ-PCR).

MMR definiuje się jako redukcję transkryptów BCR-ABL o ≥ 3 log lub stosunek ≤ 0,1% w skali międzynarodowej (IS).
do 36 miesięcy
Odsetek większej odpowiedzi molekularnej (MMR): przewlekła białaczka szpikowa - faza przewlekła (CML-CP), uczestnicy uprzednich dasatynibu
Ramy czasowe: do 36 miesięcy

Odpowiedź molekularną oceniano za pomocą pomiaru poziomu transkryptu BCR-ABL za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RQ-PCR).

MMR definiuje się jako redukcję transkryptów BCR-ABL o ≥ 3 log lub stosunek ≤ 0,1% w skali międzynarodowej (IS).
do 36 miesięcy
Wskaźnik większej odpowiedzi molekularnej (MMR): przewlekła białaczka szpikowa – faza zaawansowana (CML-AP) Uczestnicy
Ramy czasowe: do 36 miesięcy

Odpowiedź molekularną oceniano za pomocą pomiaru poziomu transkryptu BCR-ABL za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RQ-PCR).

MMR definiuje się jako redukcję transkryptów BCR-ABL o ≥ 3 log lub stosunek ≤ 0,1% w skali międzynarodowej (IS).
do 36 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi molekularnej 4,5 (MR4,5): Przewlekła białaczka szpikowa – faza przewlekła (CML-CP), brak wcześniejszych uczestników dazatynibu
Ramy czasowe: do 36 miesięcy

Odpowiedź molekularną oceniano za pomocą pomiaru poziomu transkryptu BCR-ABL za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RQ-PCR).

Odpowiedź molekularną 4,5 (MR4,5) zdefiniowano jako redukcję o ≥ 4,5 log w transkryptach BCR-ABL lub stosunek ≤ 0,00316% w skali międzynarodowej (IS).
do 36 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi molekularnej 4,5 (MR4,5): Przewlekła białaczka szpikowa – faza przewlekła (CML-CP), uczestnicy uprzedniego leczenia dasatynibem
Ramy czasowe: do 36 miesięcy

Odpowiedź molekularną oceniano za pomocą pomiaru poziomu transkryptu BCR-ABL za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RQ-PCR).

Odpowiedź molekularną 4,5 (MR4,5) zdefiniowano jako redukcję o ≥ 4,5 log w transkryptach BCR-ABL lub stosunek ≤ 0,00316% w skali międzynarodowej (IS).
do 36 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi molekularnej 4,5 (MR4,5): Przewlekła białaczka szpikowa – faza zaawansowana (CML-AP) Uczestnicy
Ramy czasowe: do 36 miesięcy

Odpowiedź molekularną oceniano za pomocą pomiaru poziomu transkryptu BCR-ABL za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RQ-PCR).

Odpowiedź molekularną 4,5 (MR4,5) zdefiniowano jako redukcję o ≥ 4,5 log w transkryptach BCR-ABL lub stosunek ≤ 0,00316% w skali międzynarodowej (IS).
do 36 miesięcy
Czas do większej odpowiedzi molekularnej (MMR) — CML-CP Brak wcześniejszych uczestników dazatynibu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
mierzone od daty pierwszej dawki do pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla MMR. Uczestnicy, którzy nie odpowiedzą, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny molekularnej. Określa się go dla wszystkich leczonych uczestników.
Do 36 miesięcy
Czas do głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) — uczestnicy CML-CP, którzy wcześniej otrzymywali dasatynib
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
mierzone od daty pierwszej dawki do pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla MMR. Uczestnicy, którzy nie odpowiedzą, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny molekularnej. Określa się go dla wszystkich leczonych uczestników.
Do 36 miesięcy
Czas do wystąpienia większej odpowiedzi molekularnej (MMR) — uczestnicy CML-AP
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
mierzone od daty pierwszej dawki do pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla MMR. Uczestnicy, którzy nie odpowiedzą, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny molekularnej. Określa się go dla wszystkich leczonych uczestników.
Do 36 miesięcy
Czas trwania większej odpowiedzi molekularnej (MMR) — CML-CP Brak wcześniejszych uczestników dazatynibu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
zostanie obliczony dla uczestników, którzy osiągnęli MMR. Będzie on zdefiniowany jako czas od pierwszej oceny, w której udokumentowano MMR, do pierwszej oceny, w której udokumentowana zostanie progresja choroby (lub potwierdzona utrata MMR). Uczestnicy, którzy nie poczynią postępów ani nie umrą, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny molekularnej
Do 36 miesięcy
Czas trwania głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) — CML-CP Wcześniejsi uczestnicy dazatynibu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
zostanie obliczony dla uczestników, którzy osiągnęli MMR. Będzie on zdefiniowany jako czas od pierwszej oceny, w której udokumentowano MMR, do pierwszej oceny, w której udokumentowana zostanie progresja choroby (lub potwierdzona utrata MMR). Uczestnicy, którzy nie poczynią postępów ani nie umrą, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny molekularnej
Do 36 miesięcy
Czas trwania głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) — uczestnicy CML-AP
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
zostanie obliczony dla uczestników, którzy osiągnęli MMR. Będzie on zdefiniowany jako czas od pierwszej oceny, w której udokumentowano MMR, do pierwszej oceny, w której udokumentowana zostanie progresja choroby (lub potwierdzona utrata MMR). Uczestnicy, którzy nie poczynią postępów ani nie umrą, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny molekularnej
Do 36 miesięcy
Czas do odpowiedzi molekularnej 4,5 (MR4,5) — CML-CP Brak wcześniejszych uczestników dazatynibu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
mierzone od daty pierwszego dawkowania do pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla MR4,5. Uczestnicy, którzy nie odpowiedzą, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny molekularnej. Określa się go dla wszystkich leczonych uczestników.
Do 36 miesięcy
Czas do odpowiedzi molekularnej 4,5 (MR4,5) — CML-CP Wcześniejsi uczestnicy dazatynibu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
mierzone od daty pierwszego dawkowania do pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla MR4,5. Uczestnicy, którzy nie odpowiedzą, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny molekularnej. Określa się go dla wszystkich leczonych uczestników.
Do 36 miesięcy
Czas do odpowiedzi molekularnej 4,5 (MR4,5) - uczestnicy CML-AP
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
mierzone od daty pierwszego dawkowania do pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla MR4,5. Uczestnicy, którzy nie odpowiedzą, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny molekularnej. Określa się go dla wszystkich leczonych uczestników.
Do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi molekularnej 4,5 (MR4,5) — CML-CP Brak wcześniejszych uczestników dazatynibu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
zostanie obliczony dla uczestników, którzy osiągnęli MR4,5. Zostanie on zdefiniowany jako czas od pierwszej oceny, w której udokumentowano MR4.5, do pierwszej oceny, w której udokumentowano progresję choroby (lub potwierdzoną utratę MR4.5. Uczestnicy, którzy nie poczynią postępów ani nie umrą, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny molekularnej
Do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi molekularnej 4,5 (MR4,5) — CML-CP Wcześniejsi uczestnicy dazatynibu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
zostanie obliczony dla uczestników, którzy osiągnęli MR4,5. Zostanie on zdefiniowany jako czas od pierwszej oceny, w której udokumentowano MR4.5, do pierwszej oceny, w której udokumentowano progresję choroby (lub potwierdzoną utratę MR4.5. Uczestnicy, którzy nie poczynią postępów ani nie umrą, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny molekularnej
Do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi molekularnej 4,5 (MR4,5) — uczestnicy CML-AP
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
zostanie obliczony dla uczestników, którzy osiągnęli MR4,5. Zostanie on zdefiniowany jako czas od pierwszej oceny, w której udokumentowano MR4.5, do pierwszej oceny, w której udokumentowano progresję choroby (lub potwierdzoną utratę MR4.5. Uczestnicy, którzy nie poczynią postępów ani nie umrą, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny molekularnej
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA180-373
  • 2013-002156-33 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj