Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1B. fázisú vizsgálat a Dasatinib Plus Nivolumab kombináció biztonságosságának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegeknél

2020. március 4. frissítette: Bristol-Myers Squibb

1B. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a dasatinib (BMS-354825) plusz nivolumab (BMS-936558) kombináció biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára krónikus mieloid leukémiás (CML) betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megtalálja a Nivolumab olyan adagját, amely biztonságosan adható a Dasatinibhez krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Local Institution
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre-VG Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Campus Virchow Klinikum Der Charite
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Universitaetsklinik Frankfurt
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28047
        • Local Institution
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus myeloid leukémia megerősített diagnózisa krónikus fázisban vagy felgyorsult fázisban:

    • Történelmileg dokumentált Ph+ sejtekkel
    • ≥2 korábbi tirozin-kináz-gátló (TKI) terápia CML-re
    • Jelenleg előrehaladott állapotúak, rezisztensek a legutóbbi terápiájukkal szemben, vagy nem reagálnak az optimálisra
  • Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény Státusz (PS) Pontszám 0–1

Kizárási kritériumok:

  • Blast fázisú CML
  • A dasatinibre rezisztens ismert Abl-kináz mutáció (pl. T315I vagy T315A)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Csak dasatinib
dazatinib 100 mg QD(CP) vagy 140 mg QD (AP)
Drog: Dazatinib
Más nevek:
  • BMS-354825
KÍSÉRLETI: 1. dózisszint
Nivolumab 1 mg/kg 2 hétig + 100 mg dazatinib QD (CP) vagy 140 mg QD (AP)
Drog: Dazatinib
Más nevek:
  • BMS-354825
Drog: Nivolumab
Más nevek:
  • BMS-936558
KÍSÉRLETI: 2. dózisszint
Nivolumab 3 mg/kg 2 hétig + 100 mg dazatinib QD (CP) vagy 140 mg QD (AP)
Drog: Dazatinib
Más nevek:
  • BMS-354825
Drog: Nivolumab
Más nevek:
  • BMS-936558

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulása
Időkeret: 3. héttől 6. hétig

A DLT-t a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások (AE) előfordulási gyakorisága és intenzitása alapján határozzák meg. A következő, gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események (függetlenül attól, hogy az egyik vagy mindkét szerrel kapcsolatosak), amelyek a dasatinib és nivolumab együttes kezelésének első 6 hetében (azaz a 3-8. hét között) jelentkeznek, DLT-nek minősülnek:

  • 4. fokozatú hematológiai AE, amely több mint 7 napig tart a megfelelő orvosi beavatkozás ellenére, kivéve az alábbiakban leírtakat;
  • 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai AE, az időtartamtól függetlenül;
  • 2. fokozatú nem hematológiai AE, amely megfelelő orvosi beavatkozás ellenére több mint 7 napig tart (kivétel: a 2. fokozatú tünetmentes laboratóriumi értékek, amelyek nem igényelnek orvosi beavatkozást);
  • A nivolumab abbahagyásával kezelt bármely toxicitás;
  • ≥ 2-es fokozatú mellékhatások, amelyek nem kontrollálhatók orvosi beavatkozással, és több mint 28 egymást követő napon át meg kell szakítani a dasatinib-kezelést;
  • A ≥ 2-es fokozatú mellékhatások nem kontrollálhatók orvosi beavatkozással, és 2 egymást követő nivolumab adag kihagyása szükséges.
3. héttől 6. hétig
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer megkezdése a nivolumab abbahagyása + 100 nap vagy a dasatinib abbahagyása + 30 nap
Bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása egy klinikai vizsgálati alanynál, aki vizsgálati (gyógyszeres) terméket kapott, és ennek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (például kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgálati készítmény használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódik-e vagy sem.
A vizsgálati gyógyszer megkezdése a nivolumab abbahagyása + 100 nap vagy a dasatinib abbahagyása + 30 nap
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése a nivolumab adagolásának abbahagyását követő 100 napon belül és a dazatinib adagolását követő 30 napon belül
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózisban: halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot igényel, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy fontos egészségügyi esemény. Fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel, vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodását okozza, eredmények.
A vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése a nivolumab adagolásának abbahagyását követő 100 napon belül és a dazatinib adagolását követő 30 napon belül
A kiindulási állapottól való változás előfordulása a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban: hematológia
Időkeret: Akár 40 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok eredményei a kiindulási értékről a 3-4. fokozatra változtak a hematológiában
Akár 40 hónapig
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok rendellenességeinek előfordulása: májvizsgálatok
Időkeret: Akár 40 hónapig

A kóros májfunkciós vizsgálatot végzők száma.

Aszpartát-aminotranszferáz (AST) Alanin-aminotranszferáz (ALT) Normál felső határa (ULN)
Akár 40 hónapig
Laboratóriumi eltérések előfordulása specifikus pajzsmirigyvizsgálatokban
Időkeret: Akár 40 hónapig
Szabad T3 (FT3) Szabad T4 (FT4) Normál alsó határa (LLN)
Akár 40 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A főbb molekuláris válasz (MMR) aránya: Krónikus mielogén leukémia – Krónikus fázis (CML-CP), Korábbi Dasatinib-résztvevők nélkül
Időkeret: 36 hónapig

A molekuláris választ a BCR-ABL transzkriptumszintek mérésével értékeltük valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval (RQ-PCR).

Az MMR a BCR-ABL átiratok ≥ 3 log csökkenéseként vagy a nemzetközi skálán (IS) ≤ 0,1%-os arányként definiálható.
36 hónapig
A főbb molekuláris válasz (MMR) aránya: krónikus mielogén leukémia – krónikus fázis (CML-CP), korábbi dasatinib-résztvevők
Időkeret: 36 hónapig

A molekuláris választ a BCR-ABL transzkriptumszintek mérésével értékeltük valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval (RQ-PCR).

Az MMR a BCR-ABL átiratok ≥ 3 log csökkenéseként vagy a nemzetközi skálán (IS) ≤ 0,1%-os arányként definiálható.
36 hónapig
A fő molekuláris válasz (MMR) aránya: krónikus mielogén leukémia – előrehaladott fázisú (CML-AP) résztvevők
Időkeret: 36 hónapig

A molekuláris választ a BCR-ABL transzkriptumszintek mérésével értékeltük valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval (RQ-PCR).

Az MMR a BCR-ABL átiratok ≥ 3 log csökkenéseként vagy a nemzetközi skálán (IS) ≤ 0,1%-os arányként definiálható.
36 hónapig
A molekuláris válasz aránya 4,5 (MR4,5): Krónikus mielogén leukémia – Krónikus fázis (CML-CP), nincs korábbi dasatinib-résztvevő
Időkeret: 36 hónapig

A molekuláris választ a BCR-ABL transzkriptumszintek mérésével értékeltük valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval (RQ-PCR).

A 4,5-ös molekuláris választ (MR4,5) ≥ 4,5-log csökkenésként határozták meg a BCR-ABL transzkriptumokban, vagy ≤ 0,00316%-os arányt a nemzetközi skálán (IS).
36 hónapig
A molekuláris válasz aránya 4,5 (MR4,5): Krónikus mielogén leukémia – Krónikus fázis (CML-CP), korábbi dasatinib-résztvevők
Időkeret: 36 hónapig

A molekuláris választ a BCR-ABL transzkriptumszintek mérésével értékeltük valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval (RQ-PCR).

A 4,5-ös molekuláris választ (MR4,5) ≥ 4,5-log csökkenésként határozták meg a BCR-ABL transzkriptumokban, vagy ≤ 0,00316%-os arányt a nemzetközi skálán (IS).
36 hónapig
Molekuláris válasz aránya 4,5 (MR4,5): Krónikus mielogén leukémia – előrehaladott fázisú (CML-AP) résztvevők
Időkeret: 36 hónapig

A molekuláris választ a BCR-ABL transzkriptumszintek mérésével értékeltük valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval (RQ-PCR).

A 4,5-ös molekuláris választ (MR4,5) ≥ 4,5-log csökkenésként határozták meg a BCR-ABL transzkriptumokban, vagy ≤ 0,00316%-os arányt a nemzetközi skálán (IS).
36 hónapig
A főbb molekuláris válaszig (MMR) eltelt idő – CML-CP, nincs korábbi dasatinib-résztvevő
Időkeret: Akár 36 hónapig
az első adagolás időpontjától mérve az MMR mérési kritériumainak első teljesüléséig. Azokat a résztvevőket, akik nem válaszolnak, az utolsó molekuláris értékelésük napján cenzúrázzák. Minden kezelt résztvevő számára meghatározásra került.
Akár 36 hónapig
A főbb molekuláris válaszig (MMR) eltelt idő – CML-CP korábbi dasatinib résztvevők
Időkeret: Akár 36 hónapig
az első adagolás időpontjától mérve az MMR mérési kritériumainak első teljesüléséig. Azokat a résztvevőket, akik nem válaszolnak, az utolsó molekuláris értékelésük napján cenzúrázzák. Minden kezelt résztvevő számára meghatározásra került.
Akár 36 hónapig
Idő a főbb molekuláris válaszig (MMR) – CML-AP résztvevők
Időkeret: Akár 36 hónapig
az első adagolás időpontjától mérve az MMR mérési kritériumainak első teljesüléséig. Azokat a résztvevőket, akik nem válaszolnak, az utolsó molekuláris értékelésük napján cenzúrázzák. Minden kezelt résztvevő számára meghatározásra került.
Akár 36 hónapig
A főbb molekuláris válasz (MMR) időtartama – CML-CP, nincs korábbi dasatinib-résztvevő
Időkeret: Akár 36 hónapig
az MMR-t elért résztvevőkre számítják ki. Ez az idő az első értékeléstől, amelyben az MMR-t dokumentálják, az első értékelésig, amikor a betegség progresszióját (vagy az MMR megerősített elvesztését) dokumentálják. Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődnek és nem halnak meg, az utolsó molekuláris értékelésük napján cenzúrázzák
Akár 36 hónapig
A főbb molekuláris válasz (MMR) időtartama – CML-CP korábbi dasatinib résztvevők
Időkeret: Akár 36 hónapig
az MMR-t elért résztvevőkre számítják ki. Ez az idő az első értékeléstől, amelyben az MMR-t dokumentálják, az első értékelésig, amikor a betegség progresszióját (vagy az MMR megerősített elvesztését) dokumentálják. Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődnek és nem halnak meg, az utolsó molekuláris értékelésük napján cenzúrázzák
Akár 36 hónapig
A főbb molekuláris válasz (MMR) időtartama – CML-AP résztvevők
Időkeret: Akár 36 hónapig
az MMR-t elért résztvevőkre számítják ki. Ez az idő az első értékeléstől, amelyben az MMR-t dokumentálják, az első értékelésig, amikor a betegség progresszióját (vagy az MMR megerősített elvesztését) dokumentálják. Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődnek és nem halnak meg, az utolsó molekuláris értékelésük napján cenzúrázzák
Akár 36 hónapig
A molekuláris válaszig eltelt idő 4.5 (MR4.5) – CML-CP, nincs korábbi dasatinib résztvevő
Időkeret: Akár 36 hónapig
az első adagolás időpontjától mérve az MR4.5 mérési kritériumok első teljesüléséig. Azokat a résztvevőket, akik nem válaszolnak, az utolsó molekuláris értékelésük napján cenzúrázzák. Minden kezelt résztvevő számára meghatározásra került.
Akár 36 hónapig
A molekuláris válaszig eltelt idő 4.5 (MR4.5) – CML-CP korábbi dasatinib résztvevők
Időkeret: Akár 36 hónapig
az első adagolás időpontjától mérve az MR4.5 mérési kritériumok első teljesüléséig. Azokat a résztvevőket, akik nem válaszolnak, az utolsó molekuláris értékelésük napján cenzúrázzák. Minden kezelt résztvevő számára meghatározásra került.
Akár 36 hónapig
A molekuláris válaszig eltelt idő 4.5 (MR4.5) – CML-AP résztvevők
Időkeret: Akár 36 hónapig
az első adagolás időpontjától mérve az MR4.5 mérési kritériumok első teljesüléséig. Azokat a résztvevőket, akik nem válaszolnak, az utolsó molekuláris értékelésük napján cenzúrázzák. Minden kezelt résztvevő számára meghatározásra került.
Akár 36 hónapig
A molekuláris válasz időtartama 4.5 (MR4.5) – CML-CP Nincs korábbi dasatinib résztvevő
Időkeret: Akár 36 hónapig
Az MR4.5-öt elért résztvevők esetében kerül kiszámításra. Ez az idő az első értékeléstől, amelyben az MR4.5-öt dokumentálták, az első értékelésig, amely során a betegség progresszióját (vagy az MR4.5 megerősített elvesztését) dokumentálták. Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődnek és nem halnak meg, az utolsó molekuláris értékelésük napján cenzúrázzák
Akár 36 hónapig
A molekuláris válasz időtartama 4.5 (MR4.5) – CML-CP korábbi dasatinib résztvevők
Időkeret: Akár 36 hónapig
Az MR4.5-öt elért résztvevők esetében kerül kiszámításra. Ez az idő az első értékeléstől, amelyben az MR4.5-öt dokumentálták, az első értékelésig, amely során a betegség progresszióját (vagy az MR4.5 megerősített elvesztését) dokumentálták. Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődnek és nem halnak meg, az utolsó molekuláris értékelésük napján cenzúrázzák
Akár 36 hónapig
A molekuláris válasz időtartama 4.5 (MR4.5) – CML-AP résztvevők
Időkeret: Akár 36 hónapig
Az MR4.5-öt elért résztvevők esetében kerül kiszámításra. Ez az idő az első értékeléstől, amelyben az MR4.5-öt dokumentálták, az első értékelésig, amely során a betegség progresszióját (vagy az MR4.5 megerősített elvesztését) dokumentálták. Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődnek és nem halnak meg, az utolsó molekuláris értékelésük napján cenzúrázzák
Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. február 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA180-373
  • 2013-002156-33 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dazatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel