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Uno studio di fase 1B per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della combinazione di dasatinib più nivolumab nei pazienti con leucemia mieloide cronica

4 marzo 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1B sull'aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della combinazione dasatinib (BMS-354825) più nivolumab (BMS-936558) nei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC)

Lo scopo di questo studio è trovare una dose di Nivolumab che possa essere tranquillamente aggiunta a Dasatinib nei pazienti con leucemia mieloide cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre-VG Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Campus Virchow Klinikum Der Charite
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitaetsklinik Frankfurt
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28047
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di Leucemia Mieloide Cronica in Fase Cronica o Fase Accelerata:

    • Con cellule Ph+ storicamente documentate
    • ≥2 precedenti terapie con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) per la LMC
    • Attualmente in progressione, resistenza o con una risposta subottimale alla terapia più recente
  • Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1

Criteri di esclusione:

  • LMC in fase blastica
  • Mutazione Abl-chinasi nota resistente a Dasatinib (ad es. T315I o T315A)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Solo dasatinib
dasatinib 100 mg QD (CP) o 140 mg QD (AP)
Droga: Dasatinib
Altri nomi:
  • BMS-354825
SPERIMENTALE: Dose di livello 1
Nivolumab 1 mg/kg ogni 2 settimane + dasatinib 100 mg QD (CP) o 140 mg QD (AP)
Droga: Dasatinib
Altri nomi:
  • BMS-354825
Droga: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
SPERIMENTALE: Dose di livello 2
Nivolumab 3 mg/kg ogni 2 settimane + dasatinib 100 mg QD (CP) o 140 mg QD (AP)
Droga: Dasatinib
Altri nomi:
  • BMS-354825
Droga: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dalla settimana 3 alla settimana 6

La DLT sarà determinata in base all'incidenza e all'intensità degli eventi avversi correlati al farmaco (AE). I seguenti eventi avversi correlati al farmaco (correlati a uno o entrambi gli agenti) verificatisi durante le prime 6 settimane di trattamento combinato con dasatinib e nivolumab (vale a dire, dalle settimane da 3 a 8 incluse) sarebbero considerati DLT:

  • AE ematologico di grado 4 di durata > 7 giorni nonostante l'intervento medico appropriato, ad eccezione di quanto indicato di seguito;
  • AE non ematologico di grado 3 o 4 indipendentemente dalla durata;
  • AE non ematologico di grado 2 che dura > 7 giorni nonostante l'intervento medico appropriato (eccezione: valori di laboratorio asintomatici di grado 2 che non richiedono intervento medico);
  • Qualsiasi tossicità gestita dalla sospensione di nivolumab;
  • AE di grado ≥ 2 non controllato da intervento medico e che richiede l'interruzione del trattamento con dasatinib per > 28 giorni consecutivi;
  • AE di grado ≥ 2 non controllato da intervento medico e che richiede la mancanza di 2 dosi consecutive di nivolumab.
Dalla settimana 3 alla settimana 6
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio all'interruzione della data di interruzione di nivolumab + 100 giorni o all'interruzione di dasatinib + 30 giorni
Qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del prodotto sperimentale, considerato o meno correlato al prodotto sperimentale.
Dall'inizio del farmaco in studio all'interruzione della data di interruzione di nivolumab + 100 giorni o all'interruzione di dasatinib + 30 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio entro 100 giorni dall'interruzione della somministrazione di nivolumab e 30 giorni dalla somministrazione di dasatinib
Qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o sia un evento medico importante. Richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero esistente, risultati.
Inizio del farmaco in studio entro 100 giorni dall'interruzione della somministrazione di nivolumab e 30 giorni dalla somministrazione di dasatinib
Incidenza del cambiamento rispetto al basale nei test clinici di laboratorio: ematologia
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
Il numero di partecipanti con uno spostamento dei risultati dei test di laboratorio dal basale al grado 3-4 in ematologia
Fino a 40 mesi
Incidenza di anomalie nei test clinici di laboratorio: test del fegato
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi

Il numero di partecipanti con un test di funzionalità epatica anormale.

Aspartato aminotransferasi (AST) Alanina aminotransferasi (ALT) Limite superiore della norma (ULN)
Fino a 40 mesi
Incidenza di anomalie di laboratorio in test tiroidei specifici
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
T3 libero (FT3) T4 libero (FT4) Limite inferiore del normale (LLN)
Fino a 40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta molecolare maggiore (MMR): leucemia mieloide cronica - fase cronica (LMC-CP), nessun precedente partecipante a dasatinib
Lasso di tempo: fino a 36 mesi

La risposta molecolare è stata valutata utilizzando la misurazione dei livelli di trascrizione BCR-ABL mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (RQ-PCR).

L'MMR è definito come una riduzione ≥ 3 log nei trascritti BCR-ABL o un rapporto di ≤ 0,1% sulla scala internazionale (IS).
fino a 36 mesi
Tasso di risposta molecolare maggiore (MMR): leucemia mieloide cronica - fase cronica (LMC-CP), partecipanti precedenti con dasatinib
Lasso di tempo: fino a 36 mesi

La risposta molecolare è stata valutata utilizzando la misurazione dei livelli di trascrizione BCR-ABL mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (RQ-PCR).

L'MMR è definito come una riduzione ≥ 3 log nei trascritti BCR-ABL o un rapporto di ≤ 0,1% sulla scala internazionale (IS).
fino a 36 mesi
Tasso di risposta molecolare maggiore (MMR): partecipanti con leucemia mieloide cronica - fase avanzata (LMC-AP)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi

La risposta molecolare è stata valutata utilizzando la misurazione dei livelli di trascrizione BCR-ABL mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (RQ-PCR).

L'MMR è definito come una riduzione ≥ 3 log nei trascritti BCR-ABL o un rapporto di ≤ 0,1% sulla scala internazionale (IS).
fino a 36 mesi
Tasso di risposta molecolare 4,5 (MR4,5): leucemia mieloide cronica - fase cronica (LMC-CP), nessun precedente partecipante a dasatinib
Lasso di tempo: fino a 36 mesi

La risposta molecolare è stata valutata utilizzando la misurazione dei livelli di trascrizione BCR-ABL mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (RQ-PCR).

Una risposta molecolare 4,5 (MR4,5) è stata definita come una riduzione ≥ 4,5 log delle trascrizioni BCR-ABL o un rapporto di ≤ 0,00316% sulla scala internazionale (IS).
fino a 36 mesi
Tasso di risposta molecolare 4,5 (MR4,5): leucemia mieloide cronica - fase cronica (LMC-CP), partecipanti precedenti con dasatinib
Lasso di tempo: fino a 36 mesi

La risposta molecolare è stata valutata utilizzando la misurazione dei livelli di trascrizione BCR-ABL mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (RQ-PCR).

Una risposta molecolare 4,5 (MR4,5) è stata definita come una riduzione ≥ 4,5 log delle trascrizioni BCR-ABL o un rapporto di ≤ 0,00316% sulla scala internazionale (IS).
fino a 36 mesi
Tasso di risposta molecolare 4,5 (MR4,5): partecipanti con leucemia mieloide cronica - fase avanzata (LMC-AP)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi

La risposta molecolare è stata valutata utilizzando la misurazione dei livelli di trascrizione BCR-ABL mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (RQ-PCR).

Una risposta molecolare 4,5 (MR4,5) è stata definita come una riduzione ≥ 4,5 log delle trascrizioni BCR-ABL o un rapporto di ≤ 0,00316% sulla scala internazionale (IS).
fino a 36 mesi
Tempo alla risposta molecolare maggiore (MMR) - LMC-CP Nessun precedente partecipante a Dasatinib
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
misurato dalla data della prima somministrazione fino a quando i criteri di misurazione non vengono soddisfatti per la prima volta per MMR. I partecipanti che non rispondono saranno censurati alla data della loro ultima valutazione molecolare. È definito per tutti i partecipanti trattati.
Fino a 36 mesi
Tempo alla risposta molecolare maggiore (MMR) - Partecipanti precedenti a Dasatinib con LMC-CP
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
misurato dalla data della prima somministrazione fino a quando i criteri di misurazione non vengono soddisfatti per la prima volta per MMR. I partecipanti che non rispondono saranno censurati alla data della loro ultima valutazione molecolare. È definito per tutti i partecipanti trattati.
Fino a 36 mesi
Tempo alla risposta molecolare maggiore (MMR) - Partecipanti CML-AP
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
misurato dalla data della prima somministrazione fino a quando i criteri di misurazione non vengono soddisfatti per la prima volta per MMR. I partecipanti che non rispondono saranno censurati alla data della loro ultima valutazione molecolare. È definito per tutti i partecipanti trattati.
Fino a 36 mesi
Durata della risposta molecolare maggiore (MMR) - LMC-CP Nessun precedente partecipante a Dasatinib
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
verrà calcolato per i partecipanti che hanno raggiunto MMR. Sarà definito come il tempo dalla prima valutazione in cui è documentato l'MMR fino alla prima valutazione in cui è documentata la progressione della malattia (o la perdita confermata di MMR). I partecipanti che non progrediscono né muoiono saranno censurati alla data della loro ultima valutazione molecolare
Fino a 36 mesi
Durata della risposta molecolare maggiore (MMR) - Partecipanti precedenti a Dasatinib con LMC-CP
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
verrà calcolato per i partecipanti che hanno raggiunto MMR. Sarà definito come il tempo dalla prima valutazione in cui è documentato l'MMR fino alla prima valutazione in cui è documentata la progressione della malattia (o la perdita confermata di MMR). I partecipanti che non progrediscono né muoiono saranno censurati alla data della loro ultima valutazione molecolare
Fino a 36 mesi
Durata della risposta molecolare maggiore (MMR) - Partecipanti CML-AP
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
verrà calcolato per i partecipanti che hanno raggiunto MMR. Sarà definito come il tempo dalla prima valutazione in cui è documentato l'MMR fino alla prima valutazione in cui è documentata la progressione della malattia (o la perdita confermata di MMR). I partecipanti che non progrediscono né muoiono saranno censurati alla data della loro ultima valutazione molecolare
Fino a 36 mesi
Tempo alla risposta molecolare 4.5 (MR4.5) - LMC-CP Nessun precedente partecipante a Dasatinib
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
misurato dalla data della prima somministrazione fino a quando i criteri di misurazione non vengono soddisfatti per la prima volta per MR4.5. I partecipanti che non rispondono saranno censurati alla data della loro ultima valutazione molecolare. È definito per tutti i partecipanti trattati.
Fino a 36 mesi
Tempo alla risposta molecolare 4.5 (MR4.5) - Partecipanti precedenti a Dasatinib per LMC-CP
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
misurato dalla data della prima somministrazione fino a quando i criteri di misurazione non vengono soddisfatti per la prima volta per MR4.5. I partecipanti che non rispondono saranno censurati alla data della loro ultima valutazione molecolare. È definito per tutti i partecipanti trattati.
Fino a 36 mesi
Tempo alla risposta molecolare 4.5 (MR4.5) - Partecipanti CML-AP
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
misurato dalla data della prima somministrazione fino a quando i criteri di misurazione non vengono soddisfatti per la prima volta per MR4.5. I partecipanti che non rispondono saranno censurati alla data della loro ultima valutazione molecolare. È definito per tutti i partecipanti trattati.
Fino a 36 mesi
Durata della risposta molecolare 4,5 (MR4,5) - LMC-CP Nessun precedente partecipante a Dasatinib
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
sarà calcolato per i partecipanti che hanno raggiunto MR4.5. Sarà definito come il tempo dalla prima valutazione in cui è documentata MR4.5 fino alla prima valutazione in cui è documentata la progressione della malattia (o la perdita confermata di MR4.5. I partecipanti che non progrediscono né muoiono saranno censurati alla data della loro ultima valutazione molecolare
Fino a 36 mesi
Durata della risposta molecolare 4.5 (MR4.5) - Partecipanti precedenti a Dasatinib con LMC-CP
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
sarà calcolato per i partecipanti che hanno raggiunto MR4.5. Sarà definito come il tempo dalla prima valutazione in cui è documentata MR4.5 fino alla prima valutazione in cui è documentata la progressione della malattia (o la perdita confermata di MR4.5. I partecipanti che non progrediscono né muoiono saranno censurati alla data della loro ultima valutazione molecolare
Fino a 36 mesi
Durata della risposta molecolare 4.5 (MR4.5) - Partecipanti CML-AP
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
sarà calcolato per i partecipanti che hanno raggiunto MR4.5. Sarà definito come il tempo dalla prima valutazione in cui è documentata MR4.5 fino alla prima valutazione in cui è documentata la progressione della malattia (o la perdita confermata di MR4.5. I partecipanti che non progrediscono né muoiono saranno censurati alla data della loro ultima valutazione molecolare
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-373
  • 2013-002156-33 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide cronica

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