Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1B ke zkoumání bezpečnosti a předběžné účinnosti kombinace dasatinib plus nivolumab u pacientů s chronickou myeloidní leukémií

4. března 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1B studie eskalace dávky za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti kombinace dasatinib (BMS-354825) plus nivolumab (BMS-936558) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML)

Účelem této studie je nalézt dávku nivolumabu, kterou lze bezpečně přidat k Dasatinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Local Institution
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Local Institution
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00161
        • Local Institution
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre-VG Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Campus Virchow Klinikum Der Charite
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitaetsklinik Frankfurt
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28047
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza chronické myeloidní leukémie v chronické fázi nebo akcelerované fázi:

    • S historicky doloženými Ph+ buňkami
    • ≥2 předchozí terapie CML inhibitory tyrosinkinázy (TKI).
    • V současné době progredující, rezistence nebo suboptimální odpověď na jejich nejnovější terapii
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1

Kritéria vyloučení:

  • Výbušná fáze CML
  • Známá mutace Abl-kinázy rezistentní na dasatinib (např. T315I nebo T315A)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze dasatinib
dasatinib 100 mg QD (CP) nebo 140 mg QD (AP)
Lék: Dasatinib
Ostatní jména:
  • BMS-354825
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky 1
Nivolumab 1 mg/kg q 2 týdny + dasatinib 100 mg QD (CP) nebo 140 mg QD (AP)
Lék: Dasatinib
Ostatní jména:
  • BMS-354825
Lék: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky 2
Nivolumab 3 mg/kg q 2 týdny + dasatinib 100 mg QD (CP) nebo 140 mg QD (AP)
Lék: Dasatinib
Ostatní jména:
  • BMS-354825
Lék: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Týden 3 až týden 6

DLT bude stanovena na základě výskytu a intenzity nežádoucích účinků souvisejících s léčivem (AE). Následující nežádoucí účinky související s lékem (ať už související s jedním nebo oběma látkami) vyskytující se během prvních 6 týdnů kombinované léčby oběma dasatinibem a nivolumabem (tj. týdny 3 až 8 včetně) by byly považovány za DLT:

  • Hematologická AE 4. stupně trvající > 7 dní navzdory příslušnému lékařskému zásahu, s výjimkou níže uvedených případů;
  • Nehematologická AE 3. nebo 4. stupně bez ohledu na dobu trvání;
  • Nehematologická AE 2. stupně trvající > 7 dní i přes odpovídající lékařskou intervenci (výjimka: asymptomatické laboratorní hodnoty 2. stupně, které nevyžadují lékařskou intervenci);
  • Jakákoli toxicita zvládnutá vysazením nivolumabu;
  • AE stupně ≥ 2, který není kontrolován lékařským zásahem a vyžaduje přerušení léčby dasatinibem na > 28 po sobě jdoucích dnů;
  • AE stupně ≥ 2 není kontrolován lékařským zásahem a vyžaduje vynechání 2 po sobě jdoucích dávek nivolumabu.
Týden 3 až týden 6
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku až po ukončení podávání nivolumabu + 100 dnů nebo ukončení podávání dasatinibu + 30 dnů
Jakákoli nová neobvyklá zdravotní událost nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený (léčivý) přípravek, a které nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (jako je abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s používáním hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s hodnoceným přípravkem či nikoli.
Zahájení podávání studovaného léku až po ukončení podávání nivolumabu + 100 dnů nebo ukončení podávání dasatinibu + 30 dnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku do 100 dnů po ukončení podávání nivolumabu a 30 dnů po podávání dasatinibu
Jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje trvalé nebo významné postižení/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitou zdravotní událostí. Vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, Výsledek.
Zahájení podávání studovaného léku do 100 dnů po ukončení podávání nivolumabu a 30 dnů po podávání dasatinibu
Výskyt změny od výchozí hodnoty v klinických laboratorních testech: hematologie
Časové okno: Až 40 měsíců
Počet účastníků s posunem ve výsledcích laboratorních testů z výchozího stavu na 3.–4. stupeň v hematologii
Až 40 měsíců
Výskyt abnormalit v klinických laboratorních testech: jaterní testy
Časové okno: Až 40 měsíců

Počet účastníků s abnormálním testem jaterních funkcí.

Aspartátaminotransferáza (AST) Alaninaminotransferáza (ALT) Horní hranice normálu (ULN)
Až 40 měsíců
Výskyt laboratorních abnormalit ve specifických testech štítné žlázy
Časové okno: Až 40 měsíců
Volný T3 (FT3) Volný T4 (FT4) Dolní hranice normálu (LLN)
Až 40 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velké molekulární odpovědi (MMR): Chronická myeloidní leukémie – chronická fáze (CML-CP), bez předchozích účastníků dasatinibu
Časové okno: až 36 měsíců

Molekulární odpověď byla hodnocena pomocí měření úrovní transkriptů BCR-ABL pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RQ-PCR).

MMR je definováno jako ≥ 3-log snížení transkriptů BCR-ABL nebo poměr ≤ 0,1 % na mezinárodní stupnici (IS).
až 36 měsíců
Míra velké molekulární odpovědi (MMR): Chronická myeloidní leukémie – chronická fáze (CML-CP), předchozí účastníci dasatinibu
Časové okno: až 36 měsíců

Molekulární odpověď byla hodnocena pomocí měření úrovní transkriptů BCR-ABL pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RQ-PCR).

MMR je definováno jako ≥ 3-log snížení transkriptů BCR-ABL nebo poměr ≤ 0,1 % na mezinárodní stupnici (IS).
až 36 měsíců
Míra velké molekulární odpovědi (MMR): Chronická myeloidní leukémie – účastníci pokročilé fáze (CML-AP)
Časové okno: až 36 měsíců

Molekulární odpověď byla hodnocena pomocí měření úrovní transkriptů BCR-ABL pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RQ-PCR).

MMR je definováno jako ≥ 3-log snížení transkriptů BCR-ABL nebo poměr ≤ 0,1 % na mezinárodní stupnici (IS).
až 36 měsíců
Míra molekulární odpovědi 4.5 (MR4.5): Chronická myeloidní leukémie – chronická fáze (CML-CP), bez předchozích účastníků dasatinibu
Časové okno: až 36 měsíců

Molekulární odpověď byla hodnocena pomocí měření úrovní transkriptů BCR-ABL pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RQ-PCR).

Molekulární odpověď 4,5 (MR4,5) byla definována jako ≥ 4,5-log snížení v BCR-ABL transkriptech nebo poměr ≤ 0,00316 % na mezinárodní stupnici (IS).
až 36 měsíců
Míra molekulární odpovědi 4.5 (MR4.5): Chronická myeloidní leukémie – chronická fáze (CML-CP), předchozí účastníci dasatinibu
Časové okno: až 36 měsíců

Molekulární odpověď byla hodnocena pomocí měření úrovní transkriptů BCR-ABL pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RQ-PCR).

Molekulární odpověď 4,5 (MR4,5) byla definována jako ≥ 4,5-log snížení v BCR-ABL transkriptech nebo poměr ≤ 0,00316 % na mezinárodní stupnici (IS).
až 36 měsíců
Míra molekulární odezvy 4.5 (MR4.5): Chronická myeloidní leukémie – pokročilá fáze (CML-AP) Účastníci
Časové okno: až 36 měsíců

Molekulární odpověď byla hodnocena pomocí měření úrovní transkriptů BCR-ABL pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RQ-PCR).

Molekulární odpověď 4,5 (MR4,5) byla definována jako ≥ 4,5-log snížení v BCR-ABL transkriptech nebo poměr ≤ 0,00316 % na mezinárodní stupnici (IS).
až 36 měsíců
Čas do velké molekulární odezvy (MMR) – CML-CP bez předchozích účastníků dasatinibu
Časové okno: Až 36 měsíců
měřeno od data první dávky až do prvního splnění kritérií měření pro MMR. Účastníci, kteří neodpoví, budou cenzurováni k datu jejich posledního molekulárního hodnocení. Je definován pro všechny léčené účastníky.
Až 36 měsíců
Čas do velké molekulární odezvy (MMR) – předchozí účastníci CML-CP s dasatinibem
Časové okno: Až 36 měsíců
měřeno od data první dávky až do prvního splnění kritérií měření pro MMR. Účastníci, kteří neodpoví, budou cenzurováni k datu jejich posledního molekulárního hodnocení. Je definován pro všechny léčené účastníky.
Až 36 měsíců
Time to Major Molecular Response (MMR) – účastníci CML-AP
Časové okno: Až 36 měsíců
měřeno od data první dávky až do prvního splnění kritérií měření pro MMR. Účastníci, kteří neodpoví, budou cenzurováni k datu jejich posledního molekulárního hodnocení. Je definován pro všechny léčené účastníky.
Až 36 měsíců
Doba trvání hlavní molekulární odezvy (MMR) – CML-CP Bez předchozích účastníků dasatinibu
Časové okno: Až 36 měsíců
budou vypočítány pro účastníky, kteří dosáhli MMR. Bude definována jako doba od prvního hodnocení, ve kterém je MMR dokumentována, do prvního hodnocení, kdy je dokumentována progrese onemocnění (nebo potvrzená ztráta MMR). Účastníci, kteří nepostoupí ani nezemřou, budou cenzurováni k datu jejich posledního molekulárního hodnocení
Až 36 měsíců
Doba trvání hlavní molekulární odezvy (MMR) – CML-CP Předchozí účastníci dasatinibu
Časové okno: Až 36 měsíců
budou vypočítány pro účastníky, kteří dosáhli MMR. Bude definována jako doba od prvního hodnocení, ve kterém je MMR dokumentována, do prvního hodnocení, kdy je dokumentována progrese onemocnění (nebo potvrzená ztráta MMR). Účastníci, kteří nepostoupí ani nezemřou, budou cenzurováni k datu jejich posledního molekulárního hodnocení
Až 36 měsíců
Doba trvání hlavní molekulární odezvy (MMR) – účastníci CML-AP
Časové okno: Až 36 měsíců
budou vypočítány pro účastníky, kteří dosáhli MMR. Bude definována jako doba od prvního hodnocení, ve kterém je MMR dokumentována, do prvního hodnocení, kdy je dokumentována progrese onemocnění (nebo potvrzená ztráta MMR). Účastníci, kteří nepostoupí ani nezemřou, budou cenzurováni k datu jejich posledního molekulárního hodnocení
Až 36 měsíců
Čas do molekulární odezvy 4.5 (MR4.5) – CML-CP Bez předchozích účastníků dasatinibu
Časové okno: Až 36 měsíců
měřeno od data prvního dávkování až do prvního splnění kritérií měření pro MR4.5. Účastníci, kteří neodpoví, budou cenzurováni k datu jejich posledního molekulárního hodnocení. Je definován pro všechny léčené účastníky.
Až 36 měsíců
Čas do molekulární odezvy 4.5 (MR4.5) – předchozí účastníci CML-CP dasatinibu
Časové okno: Až 36 měsíců
měřeno od data prvního dávkování až do prvního splnění kritérií měření pro MR4.5. Účastníci, kteří neodpoví, budou cenzurováni k datu jejich posledního molekulárního hodnocení. Je definován pro všechny léčené účastníky.
Až 36 měsíců
Čas do molekulární odezvy 4.5 (MR4.5) - Účastníci CML-AP
Časové okno: Až 36 měsíců
měřeno od data prvního dávkování až do prvního splnění kritérií měření pro MR4.5. Účastníci, kteří neodpoví, budou cenzurováni k datu jejich posledního molekulárního hodnocení. Je definován pro všechny léčené účastníky.
Až 36 měsíců
Doba trvání molekulární odezvy 4.5 (MR4.5) – CML-CP Bez předchozích účastníků dasatinibu
Časové okno: Až 36 měsíců
budou vypočítány pro účastníky, kteří dosáhli MR4,5. Bude definována jako doba od prvního hodnocení, ve kterém je dokumentována MR4.5, do prvního hodnocení, při kterém je zdokumentována progrese onemocnění (nebo potvrzená ztráta MR4.5. Účastníci, kteří nepostoupí ani nezemřou, budou cenzurováni k datu jejich posledního molekulárního hodnocení
Až 36 měsíců
Doba trvání molekulární odezvy 4.5 (MR4.5) – předchozí účastníci CML-CP s dasatinibem
Časové okno: Až 36 měsíců
budou vypočítány pro účastníky, kteří dosáhli MR4,5. Bude definována jako doba od prvního hodnocení, ve kterém je dokumentována MR4.5, do prvního hodnocení, při kterém je zdokumentována progrese onemocnění (nebo potvrzená ztráta MR4.5. Účastníci, kteří nepostoupí ani nezemřou, budou cenzurováni k datu jejich posledního molekulárního hodnocení
Až 36 měsíců
Doba trvání molekulární odezvy 4.5 (MR4.5) - Účastníci CML-AP
Časové okno: Až 36 měsíců
budou vypočítány pro účastníky, kteří dosáhli MR4,5. Bude definována jako doba od prvního hodnocení, ve kterém je dokumentována MR4.5, do prvního hodnocení, při kterém je zdokumentována progrese onemocnění (nebo potvrzená ztráta MR4.5. Účastníci, kteří nepostoupí ani nezemřou, budou cenzurováni k datu jejich posledního molekulárního hodnocení
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA180-373
  • 2013-002156-33 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit