VL HIV 양성 에티오피아 환자의 치료를 위한 Ambisome 단독 투여 및 Miltefosine 병용 투여의 효능 시험.

내장 레슈마니아증(VL)은 치료하지 않고 방치하면 치명적인 방치된 질병입니다. 에티오피아는 대부분의 사례가 발생하는 국가 중 하나입니다. VL 풍토병 지역에서 HIV가 확산됨에 따라 에티오피아에서 공동 감염 사례가 증가한 것으로 보고되었습니다.

HIV와 VL은 둘 다 세포 면역에 영향을 미치기 때문에 상호 영향을 미칩니다. 공동 감염의 가장 중요한 특징은 불량한 결과, 약물 독성 증가 및 유지 요법의 필요성과 함께 치료의 재발을 포함합니다.

동시 감염 환자에 대한 연구는 거의 없습니다. 에티오피아에서 HIV-VL 동시 감염 환자에 대한 구체적인 권장 사항은 없습니다.

이 프로토콜은 에티오피아에서 Ambisome과 Miltefosine 및 Ambisome 단일 요법(고용량)의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.

그것은 무작위, 병렬 암, 오픈 라벨 시험으로 설계되었습니다. 비교기는 포함되지 않습니다.

무작위화는 VL이 일차 사례인지 재발인지 여부와 센터에 따라 계층화됩니다. 이 연구는 그룹 순차 방법, 특히 삼각형 테스트에 따라 분석됩니다. 각 부문의 데이터는 10명의 환자가 29일에 최종 치료의 1차 종점에 도달한 후 분석됩니다. 데이터는 각 팔에 대한 프로토콜 분석 및 치료 의도에 따라 비율로 분석됩니다. 모집단의 잠재적 이질성을 해결하기 위해 치료가 중단되면 테스트가 수행됩니다. 이질성 테스트의 결과에 따라 모집이 하나의 계층으로 계속 진행될 수 있습니다.

치료 기간은 28일 또는 연장 치료의 경우 56일이 됩니다.

• 29일 평가에서 조직 흡인이 기생충 음성이면 환자는 2차 예방(펜타미딘 4mg/kg IM(근육내) 월 1회 최대 18개월까지)에 적합하고 1년 추적 단계에 들어갑니다.
• 29일 평가에서 조직 흡인이 양성이지만 환자가 건강한 경우 환자는 또 다른 완전한 치료 과정을 받게 됩니다(그러나 치료 실패로 분류됨). 환자는 58일째에 다시 평가될 것입니다. 여전히 기생충 양성 조직 흡인이 있는 사람에게는 구조 치료가 제공됩니다. 음성인 사람들은 자격이 되는 경우 2차 예방 조치를 받게 됩니다(펜타미딘 4mg/kg IM 한 달에 한 번 최대 18개월까지).
• 29일 평가에서 조직 흡인이 양성이고 환자가 몸이 좋지 않은 경우 구조 치료로 치료합니다(치료 실패로 간주).
• 모든 환자는 29일 및/또는 58일의 결과와 독립적으로 210일 및 390일에 추적 평가에 들어갑니다.

구조 치료는 추적 관찰 기간 동안 재발한 경우와 중증 2등급 또는 3등급 PKDL 또는 치료 기간 후 점막 및/또는 눈 침범이 있는 PKDL이 발생한 경우에도 제공됩니다.

포함 시 아직 항레트로바이러스 치료(ART)를 받고 있지 않은 모든 환자는 일상적인 자발적 상담 및 테스트 절차를 완료한 후 ART를 시작합니다. VL 진단 시 이미 ART를 받고 있는 환자는 연구 내내 ART를 계속할 것입니다.