Yksin annettavien ambisomien ja yhdessä miltefosiinin kanssa annetun ambisomin tehokkuustutkimus VL-HIV-positiivisten etiopialaisten potilaiden hoidossa.

Viskeraalinen leishmaniaasi (VL) on laiminlyöty sairaus, joka on hengenvaarallinen, jos sitä ei hoideta. Etiopia on yksi maista, jossa suurin osa tapauksista tapahtuu. HIV:n leviämisen myötä VL:n endeemisillä alueilla Etiopiassa on raportoitu lisääntyneen samanaikaisen tartunnan saaneiden tapausten määrä.

HIV ja VL vaikuttavat toisiinsa, koska ne molemmat vaikuttavat soluimmuniteettiin. Tärkeimpiä rinnakkaisinfektion piirteitä ovat huono lopputulos, lisääntynyt lääketoksisuus ja hoidon uusiutuminen, johon liittyy ylläpitohoidon tarve.

Koinfektoituneilla potilailla on vain vähän tutkimuksia. Etiopiassa ei ole erityisiä suosituksia HIV-VL-yhteisinfektion saaneille potilaille.

Tämä protokolla arvioi Ambisomen ja miltefosiinin yhdistelmän ja Ambisome-monoterapian (suuri annos) tehon ja turvallisuuden Etiopiassa.

Se on suunniteltu satunnaistetuksi, rinnakkaiseksi, avoimeksi tutkimukseksi. Vertailua ei sisällytetä.

Satunnaistaminen ositetaan keskuksen mukaan sekä sen mukaan, onko VL ensisijainen tapaus vai uusiutuminen. Tutkimus analysoidaan ryhmäperäkkäisillä menetelmillä, erityisesti kolmiotestillä. Kunkin haaran tiedot analysoidaan sen jälkeen, kun jokainen 10 potilasta saavuttaa lopullisen parantumisen ensisijaisen päätepisteen päivänä 29. Tiedot analysoidaan suhteina hoitoaikeen ja protokollan mukaan kunkin haaran osalta. Populaatioiden mahdollisen heterogeenisyyden huomioon ottamiseksi suoritetaan testi, kun hoito lopetetaan. Tämän heterogeenisuustestin tuloksesta riippuen rekrytointia voidaan jatkaa yhteen kerrokseen.

Hoidon kesto on 28 päivää tai 56 päivää pidennetyn hoidon tapauksessa.

• Jos kudoksen aspiraatti on päivän 29 arvioinnissa loisnegatiivinen, potilas on kelvollinen sekundaariseen ennaltaehkäisyyn (pentamidiini 4 mg/kg IM (lihaksensisäinen) kerran kuukaudessa enintään 18 kuukauteen) ja siirtyy 1 vuoden seurantavaiheeseen.
• Jos kudosaspiraatti on päivän 29 arvioinnissa positiivinen, mutta potilas voi hyvin, hän saa toisen täydellisen hoitojakson (mutta luokitellaan hoidon epäonnistumiseksi). Potilas arvioidaan uudelleen päivänä 58. Niille, joilla on edelleen loispositiivinen kudosimu, tarjotaan pelastushoitoa. Negatiivisille tarjotaan toissijaista ehkäisyä, jos se on kelvollinen (pentamidiini 4 mg/kg IM kerran kuukaudessa enintään 18 kuukauteen).
• Jos kudosaspiraatti on päivän 29 arvioinnissa positiivinen ja potilas voi huonosti, hänet hoidetaan pelastushoidolla (ja katsotaan hoidon epäonnistumiseksi)
• Kaikki potilaat, riippumatta heidän tuloksistaan ​​päivänä 29 ja/tai päivänä 58, siirtyvät seuranta-arviointiin päivinä 210 ja 390.

Pelastushoitoa annetaan myös uusiutumisen varalta seurantajakson aikana ja vakavan asteen 2 tai 3 PKDL:n tai PKDL:n esiintyessä hoitojakson jälkeen, johon liittyy limakalvo- ja/tai silmävaurioita.

Kaikki potilaat, jotka eivät ole vielä saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART), aloittavat ART-hoidon, kun he ovat suorittaneet rutiininomaiset vapaaehtoiset neuvonta- ja testaustoimenpiteet. Potilaat, jotka ovat jo saaneet ART:ta VL:n diagnoosin yhteydessä, jatkavat ART:ta koko tutkimuksen ajan.