VL HIV 陽性のエチオピア人患者の治療のための Ambisome の単独投与および Miltefosine と組み合わせた Ambisome の有効性試験。

内臓リーシュマニア症 (VL) は、治療せずに放置すると致命的な顧みられない病気です。 エチオピアは、大多数の症例が発生している国の 1 つです。 エチオピアでは、VL 流行地域での HIV の蔓延に伴い、同時感染症例の増加が報告されています。

HIV と VL は、細胞性免疫に影響を与えるため、相互に影響を及ぼします。 同時感染の最も重要な特徴には、転帰不良、薬物毒性の増加、および維持療法を必要とする治療の再発が含まれます。

同時感染患者を対象とした研究はほとんどありません。 エチオピアでは、HIV-VL の重複感染患者に対する具体的な推奨事項はありません。

このプロトコルは、エチオピアにおける Ambisome と Miltefosine の併用療法および Ambisome 単独療法 (高用量) の有効性と安全性を評価します。

これは、無作為化された並行群の非盲検試験として設計されています。 コンパレータは含まれません。

無作為化は、VLが原発性または再発であるかどうかに加えて、センターに従って層別化されます。 この研究は、グループシーケンシャル法、特に三角検定に従って分析されます。 各群のデータは、10 人の患者が 29 日目に最終治癒の主要評価項目に到達するたびに分析されます。 データは、治療の意図に応じて割合として分析され、各アームのプロトコル分析ごとに分析されます。母集団の潜在的な不均一性に対処するために、治療が中止されたときにテストが実行されます。 この不均一性のテストの結果に応じて、募集は1つの層に継続される場合があります。

治療期間は28日、延長治療の場合は56日となります。

• 29 日目の評価で、組織吸引物が寄生虫陰性である場合、患者は二次予防 (ペンタミジン 4mg/kg IM (筋肉内) を月に 1 回、最大 18 か月まで) の対象となり、1 年間のフォローアップ段階に入る。
• 29 日目の評価で組織吸引が陽性であるが、患者が健康である場合、患者は別の完全な治療を受けることになります (ただし、治療の失敗として分類されます)。 患者は58日目に再度評価されます。 まだ寄生虫陽性の組織吸引物がある人には、レスキュー治療が提供されます。 陰性の患者には、適格であれば二次予防が提供されます (ペンタミジン 4mg/kg IM を月に 1 回、最大 18 か月まで)。
• 29 日目の評価で、組織吸引物が陽性で、患者の状態が悪い場合、患者はレスキュー治療を受けます (治療失敗と見なされます)。
• すべての患者は、29日目および/または58日目の転帰とは無関係に、210日目および390日目にフォローアップ評価に入ります。

フォローアップ期間中に再発した場合、および治療期間後に重度のグレード2またはグレード3のPKDLまたは粘膜および/または眼の関与を伴うPKDLが発生した場合にも、レスキュー治療が行われます。

登録時にまだ抗レトロウイルス治療（ART）を受けていないすべての患者は、定期的な自発的なカウンセリングと検査手順が完了したら、ARTを開始します。 VL の診断時にすでに ART を受けている患者は、研究全体を通して ART を継続します。