单独给予 Ambisome 和与 Miltefosine 联合给予 Ambisome 治疗 VL HIV 阳性埃塞俄比亚患者的疗效试验。

内脏利什曼病 (VL) 是一种被忽视的疾病，如果不及时治疗会致命。 埃塞俄比亚是大多数病例发生的国家之一。 随着 HIV 在 VL 流行地区的传播，埃塞俄比亚报告了合并感染病例的增加。

HIV 和 VL 相互影响，因为它们都影响细胞免疫。 合并感染的最重要特征包括预后不良、药物毒性增加和治疗复发需要维持治疗。

对合并感染患者的研究很少。 没有针对埃塞俄比亚 HIV-VL 合并感染患者的具体建议。

该方案将在埃塞俄比亚评估 Ambisome 与米替福新联合使用以及 Ambisome 单一疗法（高剂量）的有效性和安全性。

它被设计为随机、平行臂、开放标签试验。 不包括比较器。

随机化将根据中心以及 VL 是原发病例还是复发病例进行分层。 该研究将根据组序分析方法进行分析，特别是三角检验。 每 10 名患者在第 29 天达到最终治愈的主要终点后，将分析每组的数据。 数据将根据每组的治疗意图和方案分析按比例进行分析。为了解决人群的潜在异质性，将在治疗停止时进行测试。 根据异质性测试的结果，招募可能会继续进入一个阶层。

治疗持续时间为 28 天，如果延长治疗则为 56 天。

• 如果在第 29 天评估时，组织吸出物为寄生虫阴性，则患者将有资格进行二级预防（喷他脒 4mg/kg IM（肌肉注射）每月一次，最多 18 个月）并进入 1 年随访阶段。
• 如果在第 29 天评估时，组织抽吸呈阳性但患者状况良好，他/她将接受另一个完整疗程（但归类为治疗失败）。 患者将在第 58 天再次接受评估。 那些仍有寄生虫阳性组织抽吸物的人将接受抢救治疗。 如果符合条件，将为阴性的患者提供二级预防（喷他脒 4mg/kg IM，每月一次，最多 18 个月）。
• 如果在第 29 天评估时，组织抽吸呈阳性且患者身体不适，他/她将接受抢救治疗（并视为治疗失败）
• 所有患者，无论第 29 天和/或第 58 天的结果如何，都将在第 210 天和第 390 天进入随访评估。

如果在随访期间复发，以及在治疗期后出现严重的 2 级或 3 级 PKDL 或伴有粘膜和/或眼睛受累的 PKDL，也将给予抢救治疗。

纳入时尚未接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 的所有患者在完成常规自愿咨询和检测程序后将开始 ART。 在诊断为 VL 时已经接受 ART 的患者将在整个研究过程中继续接受 ART。