Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az önmagában adott Ambisome és a miltefozinnal kombinált ambiszóma hatékonysági vizsgálata VL HIV-pozitív etióp betegek kezelésére.

2019. április 4. frissítette: Drugs for Neglected Diseases

Az ambiszóma monoterápia és az ambiszóma és a miltefozin kombinációjának randomizált vizsgálata HIV-pozitív betegek VL kezelésére Etiópiában, majd másodlagos VL profilaktikus kezelés pentamidinnel.

Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja, hogy biztonságos és hatékony kezelést találjon a zsigeri leishmaniasis (VL) kezelésére HIV-vel egyidejűleg fertőzött etióp betegeknél.

A betegek vagy önmagában Ambisome-ot kapnak, vagy Ambisome-ot miltefozinnal kombinálva.

Azok a betegek, akiknél a kezelés nem jár sikertelenséggel, egy hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után VL profilaktikus kezelést kap Pentamidine-nel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A zsigeri leishmaniasis (VL) egy elhanyagolt betegség, amely kezelés nélkül halálos. Etiópia azon országok egyike, ahol az esetek többsége fordul elő. A HIV-nek a VL endémiás területeken való terjedésével Etiópiában az egyidejűleg fertőzött esetek számának növekedéséről számoltak be.

A HIV és a VL kölcsönösen befolyásolják egymást, mivel mindkettő befolyásolja a sejtes immunitást. A társfertőzés legfontosabb jellemzői közé tartozik a rossz kimenetel, a fokozott gyógyszertoxicitás és a kezelés visszaesése a fenntartó terápia szükségességével.

Kevés vizsgálatot végeztek egyidejűleg fertőzött betegeken. Etiópiában nincsenek konkrét ajánlások a HIV-VL-vel egyidejűleg fertőzött betegek számára.

Ez a protokoll értékeli az Ambisome és a miltefozin kombinációjának és az Ambisome monoterápia (nagy dózisú) kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát Etiópiában.

Randomizált, párhuzamos karú, nyílt elrendezésű vizsgálatnak készült. Összehasonlító nem kerül bele.

A véletlen besorolást a központ szerint rétegzik, valamint azt, hogy a VL elsődleges eset vagy visszaesés. A vizsgálatot csoportos szekvenciális módszerekkel, különösen a háromszög teszttel elemezzük. Minden egyes kar adatait elemezni fogják, miután minden 10 beteg eléri a végső gyógyulás elsődleges végpontját a 29. napon. Az adatokat arányokként elemezzük a kezelési szándéknak megfelelően, és az egyes karokra vonatkozó protokoll szerinti elemzést. A populáció potenciális heterogenitásának kezelése érdekében a kezelés leállításakor tesztet kell végezni. A heterogenitási teszt eredményétől függően a toborzás folytatható egy rétegben.

A kezelés időtartama 28 nap, hosszabb kezelés esetén 56 nap.

  • Ha a 29. napon a szöveti aspirátum parazita negatív, a beteg jogosult másodlagos profilaxisra (4 mg/kg pentamidin IM (intramuszkuláris) havonta egyszer, legfeljebb 18 hónapig), és belép az 1 éves követési fázisba.
  • Ha a 29. napon a szöveti aspirátum pozitív, de a beteg jól van, akkor újabb teljes kezelést kap (de a kezelés sikertelennek minősül). A beteget az 58. napon ismét értékelik. Azoknak, akiknek még mindig parazita-pozitív szöveti aspirátumuk van, mentési kezelést ajánlanak fel. Azoknak, akik negatívak, másodlagos profilaxist ajánlanak fel, ha erre jogosultak (4 mg/kg pentamidin IM havonta egyszer, legfeljebb 18 hónapig).
  • Ha a 29. napon a szöveti aspirátum pozitív, és a beteg rosszul van, mentőkezelésben részesül (és a kezelés sikertelenségének tekintendő)
  • Minden beteg, függetlenül a 29. és/vagy az 58. napon elért eredményétől, a 210. és a 390. napon bekerül a nyomon követési értékelésbe.

Mentőkezelésre kerül sor a követési időszak alatti visszaesés és a kezelési időszak után nyálkahártya és/vagy szem érintettséggel járó súlyos 2. vagy 3. fokozatú PKDL vagy PKDL előfordulása esetén is.

Minden olyan beteg, aki a felvételkor még nem részesül antiretrovirális kezelésben (ART), elkezdi az ART-t, miután elvégezte a rutin önkéntes tanácsadási és vizsgálati eljárásokat. Azok a betegek, akik a VL diagnosztizálásakor már ART-ban részesülnek, a vizsgálat során folytatják az ART-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Etiópia
      • Abdurafi, Etiópia
        • MSF
      • Gondar, Etiópia
        • Leishmaniasis Research Center, University Hospital of Gondar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített HIV-pozitív teszt (2 gyorsdiagnosztikai teszt (RDT), majd egy megerősítő ELISA teszt).
  • A VL (első epizód vagy relapszus) diagnózisa, amelyet csontvelő vagy lépszívás igazol.
  • Férfi és nő életkora: 18-60 év.
  • A beteg írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korban lévő nők (a menarchiát elért nők), akik nem használnak biztos fogamzásgátlási módszert, vagy nem hajlandók biztos fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés időtartama alatt és négy hónapig azt követően.
  • Terhes nők vagy szoptató anyák.
  • 2. vagy 3. fokozatú poszt kalaazar dermális leishmaniasis (PKDL) elváltozásban szenvedő betegek.
  • Súlyos szív-, vese- vagy májkárosodás klinikai vagy biológiai bizonyítéka.
  • AmBisome® és/vagy miltefozin iránti ismert túlérzékenység.
  • Allopurinol-kezelésben részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liposzómás amfotericin B / miltefozin

Liposzomális amfotericin B: 30 mg/ttkg teljes dózis: iv. infúzió 5 mg/ttkg naponta az 1., 3., 5., 7., 9., 11. napon

Miltefozin: szájon át minden nap 28 napon keresztül

  • Napi 1 x 50 mg-os kapszula, ha a beteg testtömege 25 kg vagy annál kisebb
  • 2 x 50 mg-os kapszula naponta, ha a beteg testtömege meghaladja a 25 kg-ot
Drog: Liposzómás amfotericin B

40 mg/ttkg összdózis: 5 mg/ttkg intravénás infúzió naponta az 1-5. napon, 10,17,24 (monoterápiaként alkalmazva)

30 mg/ttkg összdózis: 5 mg/ttkg intravénás infúzió naponta az 1., 3., 5., 7., 9., 11. napon (miltefosinnal kombinációban alkalmazva)

Más nevek:
  • Ambisztikus
Drog: Miltefozin

Szájon át, minden nap 28 napon keresztül

  • Napi 1 x 50 mg-os kapszula, ha a beteg testtömege 25 kg vagy annál kisebb
  • Napi 2 x 50 mg-os kapszula, ha a beteg testtömege meghaladja a 25 kg-ot (1 kapszula reggel / 1 kapszula este)
Más nevek:
  • Impavido
Kísérleti: Liposzómás amfotericin B
Liposzómás amfotericin B: 40 mg/ttkg teljes dózis: 5 mg/ttkg intravénás infúzió naponta az 1-5., 10., 17., 24. napon
Drog: Liposzómás amfotericin B

40 mg/ttkg összdózis: 5 mg/ttkg intravénás infúzió naponta az 1-5. napon, 10,17,24 (monoterápiaként alkalmazva)

30 mg/ttkg összdózis: 5 mg/ttkg intravénás infúzió naponta az 1., 3., 5., 7., 9., 11. napon (miltefosinnal kombinációban alkalmazva)

Más nevek:
  • Ambisztikus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Első parazitológiai kúra a 29. napon
Időkeret: 29. nap
Paraziták hiánya a szöveti aspirátumban a 29. napon; ezért eddig az időpontig nem biztosítottak mentőgyógyszert.
29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusmentes túlélés a 390. napon
Időkeret: 390. nap
A beteg életben van és betegségtől mentes a 29. naptól (ha kezdetben gyógyult) vagy az 58. naptól hosszabb kezelés esetén (visceralis leishmaniasis jeleinek és tüneteinek hiánya, vagy ha tünetek jelentkeznek, negatív parazitológiai értékelés szöveti aspirációval)
390. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpont
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés leállítását követő 1 hónapig
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés leállítását követő 1 hónapig
Válasz az antiretrovirális kezelésre
Időkeret: Vetítés, 29., 58., 210. és 390. nap
A CD4 (4. differenciálódási klaszter) szám és a HIV vírusterhelés mérése
Vetítés, 29., 58., 210. és 390. nap
Farmakokinetika: gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás a VL-kezelés és az antiretrovirális gyógyszerek között (1. kar: PK AmphoB (Amphotericin B) és PK/EFV (Efavirenz)/NVP (Nevirapin)/LPV (Lopinavir)/RTV, 2. kar: PK AmphoB, PK Miltefosine és PK EFV/NVP/LPV/RTV)
Időkeret: Arm1:PK AmphoB, 1. és 24. nap az adagolás után / PK EFV/NVP/LPV/RTV: 1., 24., 58., 210. és 390. nap az adagolás után. 2. kar: PK AmphoB, 1. és 11. nap az adagolás után/PK Miltefosine: adagolás előtt, 11., 29., 58.210. nap az adagolás után / PK EFV/NVP/LPV/RTV: 1., 29., 58.210. és 390. nap az adagolás után dózis
A betegek egy alcsoportjában az Ambisome (EDTA plazma), a miltefozin (DBS) és az antiretrovirális gyógyszerek (DBS) vérkoncentrációja
Arm1:PK AmphoB, 1. és 24. nap az adagolás után / PK EFV/NVP/LPV/RTV: 1., 24., 58., 210. és 390. nap az adagolás után. 2. kar: PK AmphoB, 1. és 11. nap az adagolás után/PK Miltefosine: adagolás előtt, 11., 29., 58.210. nap az adagolás után / PK EFV/NVP/LPV/RTV: 1., 29., 58.210. és 390. nap az adagolás után dózis

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Drugs for Neglected Diseases

Együttműködők

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Addis Ababa University
University of Gondar
Slotervaart Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ermias Diro, Dr. MD, University of Gondar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIV/VL 0511

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visceralis leishmaniasis

Klinikai vizsgálatok a Liposzómás amfotericin B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel