- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02012348
항균비누가 세균 생존에 미치는 영향 분석
연구 개요
상세 설명
연구 일정은 다음과 같습니다.
-7일에서 -1일 - 정보에 입각한 동의를 얻은 후 잠재적 참가자를 선별합니다. 등록 기준을 충족하는 사람들에 대해 간략한 병력 및 신체 검사가 수행됩니다. 아래의 0일과 일치하도록 시작 날짜가 지정됩니다.
0일 - 참가자는 이날 샤워를 하지 않도록 지시를 받습니다. 그들은 0일 전날 저녁에 샤워를 할 수 있지만 0일 자정부터 참가자는 샤워를 하지 않는 것이 좋습니다. 그들은 또한 긴 소매 셔츠를 입도록 요청받을 것입니다. 상당한 운동, 일광욕, 팔뚝에 크림 또는 로션 사용도 0일부터 피해야 하며 이러한 제한은 모든 1일 연구 관련 절차가 완료될 때까지 그대로 유지됩니다. 이 날 늦은 오후에 대상자는 스킨 마커를 사용하여 각 팔뚝에 6개의 2cm x 2cm 정사각형을 그립니다. volar 팔뚝은 피부 표시를 제거하지 않도록주의하면서 비누로 씻을 것입니다. 한쪽 팔뚝은 항균 화합물이 함유된 비누로 세척합니다. 다른 쪽 팔뚝은 항균 화합물이 포함되지 않은 대조 비누를 사용하여 씻을 것입니다. 각 세척은 1.5mL의 테스트 제품을 손바닥 팔뚝에 적용하는 것으로 구성됩니다. 장갑을 낀 손을 사용하여 20초 동안 거품이 생성됩니다. 팔뚝을 흐르는 수돗물로 30초 동안 헹구고 자연 건조시킵니다. 각 팔뚝은 건조되면 거즈로 감쌉니다. 거즈는 다음 날 연구 직원이 제거할 때까지 건조하고 제자리에 유지해야 합니다.
1일 - 1일 아침에 참가자의 팔뚝에서 거즈를 제거하고 104 CFU의 비독성 연쇄상 구균(균주 NZ131 M49)을 포함하는 10 μL PBS를 이전에 그려진 각 사각형의 중앙에 적용합니다. 참가자 팔뚝. 박테리아는 각 사각형 안에 퍼져서 사각형 내의 피부 표면을 고르게 코팅합니다. 그런 다음 박테리아를 공기 중에서 건조시킵니다. 건조되면 피부 면봉을 각 팔뚝에 있는 두 개의 사각형에 문질러 해당 위치에서 팔뚝에 있는 박테리아 샘플을 수집합니다. 면봉으로 닦은 후 이 부위는 70% 알코올로 즉시 소독됩니다. 그런 다음 팔뚝을 다시 거즈로 감쌉니다. 한 시간 후, 거즈를 제거하고 각 팔뚝에 있는 두 개의 사각형을 추가로 면봉으로 세균을 검사합니다. 그런 다음 이 사각형을 70% 알코올로 소독하고 팔뚝에 거즈를 다시 바릅니다. 1시간 후(세척 후 2시간) 거즈를 제거하고 각 팔뚝의 나머지 두 사각형을 면봉으로 세균을 제거합니다. 두 팔뚝은 70% 에탄올로 세척하고 남아있는 박테리아를 제거하기 위해 물로 헹굽니다. 이것으로 1일차의 연구 관련 절차가 종료됩니다. 참가자는 다음 주까지 자유롭게 샤워, 일광욕, 운동을 하고 팔뚝에 크림이나 로션을 바를 수 있습니다.
위와 동일한 연구 절차가 7일과 8일에 다시 반복되지만 항균 비누는 팔뚝 중 하나를 세척하는 데 사용되며 다른 항균 비누로 교체됩니다. 정확한 세부 사항은 아래 단락에 설명되어 있습니다.
7일 - 참가자는 이날 샤워를 하지 않도록 지시를 받습니다. 그들은 7일 전날 저녁에 샤워를 할 수 있지만 7일 자정부터 참가자는 샤워를 하지 않는 것이 좋습니다. 그들은 또한 긴 소매 셔츠를 입도록 요청받을 것입니다. 상당한 운동, 일광욕, 팔뚝에 크림이나 로션 사용도 7일차부터 피해야 하며 이러한 제한은 8일차 연구 관련 절차가 모두 완료될 때까지 계속됩니다. 이 날 늦은 오후에 대상자는 스킨 마커를 사용하여 각 팔뚝에 6개의 2cm x 2cm 정사각형을 그립니다. volar 팔뚝은 피부 표시를 제거하지 않도록주의하면서 비누로 씻을 것입니다. 한쪽 팔뚝은 항균 화합물이 함유된 비누로 세척합니다. 다른 쪽 팔뚝은 항균 화합물이 포함되지 않은 대조 비누를 사용하여 씻을 것입니다. 각 세척은 1.5mL의 테스트 제품을 손바닥 팔뚝에 적용하는 것으로 구성됩니다. 장갑을 낀 손을 사용하여 20초 동안 거품이 생성됩니다. 팔뚝을 흐르는 수돗물로 30초 동안 헹구고 자연 건조시킵니다. 각 팔뚝은 건조되면 거즈로 감쌉니다. 거즈는 다음 날 연구 직원이 제거할 때까지 건조하고 제자리에 유지해야 합니다.
8일 - 8일 아침에 참가자의 팔뚝에서 거즈를 제거하고 104 CFU의 비독성 연쇄상 구균(균주 NZ131 M49)을 포함하는 10 μL PBS를 이전에 그려진 각 사각형의 중앙에 적용합니다. 참가자 팔뚝. 박테리아는 각 사각형 안에 퍼져서 사각형 내의 피부 표면을 고르게 코팅합니다. 그런 다음 박테리아를 공기 중에서 건조시킵니다. 건조되면 피부 면봉을 각 팔뚝에 있는 두 개의 사각형에 문질러 해당 위치에서 팔뚝에 있는 박테리아 샘플을 수집합니다. 면봉으로 닦은 후 이 부위는 70% 알코올로 즉시 소독됩니다. 그런 다음 팔뚝을 다시 거즈로 감쌉니다. 한 시간 후, 거즈를 제거하고 각 팔뚝에 있는 두 개의 사각형을 추가로 면봉으로 세균을 검사합니다. 그런 다음 이 사각형을 70 알코올로 소독하고 팔뚝에 거즈를 다시 바릅니다. 1시간 후(세척 후 2시간) 거즈를 제거하고 각 팔뚝의 나머지 두 사각형을 면봉으로 세균을 제거합니다. 두 팔뚝은 70% 에탄올로 세척하고 남아있는 박테리아를 제거하기 위해 물로 헹굽니다. 이것으로 모든 연구 관련 절차를 마칩니다. 그런 다음 참가자는 자유롭게 샤워, 일광욕, 운동을 하고 팔뚝에 크림이나 로션을 바를 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92122
- UCSD Dermatology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 사람은 연구에 등록할 수 있습니다.
- 18~60세
- 모든 인종 및 민족의 남성 또는 여성
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태(들)를 가진 피험자
- 선천적으로 비정상적인 항균 펩타이드 수치를 가질 수 있는 건선 또는 아토피성 피부염과 같은 피부 질환
- 피험자는 Netherton 증후군 또는 결함이 있는 표피 장벽을 초래하는 다른 유전병을 가지고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 면역 저하 대상(예: 림프종, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich 증후군) 또는 참가자의 병력에 의해 결정된 활동성 또는 악성 질환(비흑색종 피부암 제외)의 병력이 있는 대상.
- 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 정신 질환의 병력 또는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자
- 조사자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 스크리닝 시 유의미한 동시 의학적 상태(들)가 있는 피험자(예: 동시 발생하는 심각한 알레르기 질환, 악성 종양과 관련된 상태 및 면역억제와 관련된 상태)
- 대상 부위의 활동성 바이러스 또는 진균 피부 감염
- 현재 또는 지난 4주 이내에 현재 리튬, 항말라리아제 또는 근육주사 금을 받고 있습니다.
- 연구 약물 시험에 지속적으로 참여
- 연구 기간 및 연구 시작 1주일 전까지 경구 또는 국소 항생제 사용
- 스크리닝 전 1주일 미만의 국소 국소 약물 사용
- 스크리닝 전 4주 미만의 전신 면역억제 요법의 사용.
- 처방전 없이 살 수 있는 클렌저를 사용한 후 반응이 발생하는 경향이 있거나 이력이 있는 피험자
- 당뇨병 환자
- 조사자에 따르면 독성이 낮은 GAS에 노출되면 부상을 입을 수 있는 손상되고 부러진 피부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 컨트롤 비누
이 팔에 있는 대상의 팔뚝은 대조군(비항균) 비누로 세척됩니다.
|
|
|
실험적: 트리클로카반을 함유한 항균비누
이 그룹의 피험자의 팔뚝은 트리클로카반이 함유된 항균 비누로 세척됩니다.
|
|
|
활성 비교기: 항균비누+염화벤잘코늄
이 그룹의 피험자의 팔뚝은 벤즈알코늄 클로라이드가 함유된 항균 비누로 세척됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상대 GAS 생존
기간: 박테리아 적용 후 30분
|
박테리아 적용 및 비누 처리 후 30분 후에 피부 면봉을 사용하여 박테리아 생존을 측정합니다.
적용된 후 측정되는 박테리아는 Group A Streptococcus(GAS)입니다.
박테리아 생존은 면봉에서 분리된 다른 박테리아 종의 풍부도에 비해 풍부한 GAS로 표현됩니다.
|
박테리아 적용 후 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상대 GAS 생존
기간: 세균 도포 후 1시간 / 세척 후 2시간
|
박테리아 적용 1시간 후(비누로 씻은 후 2시간) 피부 면봉을 사용하여 박테리아 생존을 측정합니다.
적용된 후 측정되는 박테리아는 Group A Streptococcus(GAS)입니다.
박테리아 생존은 면봉에서 분리된 다른 박테리아 종의 풍부도에 비해 풍부한 GAS로 표현됩니다.
|
세균 도포 후 1시간 / 세척 후 2시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .