- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02012348
Analyse af virkningen af antimikrobiel sæbe på bakteriel overlevelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidslinjen for undersøgelsen vil være som følger:
Dag -7 til -1 - Efter at have indhentet informeret samtykke vil potentielle deltagere blive screenet. En kort historie og fysisk eksamen vil blive udført på dem, der opfylder tilmeldingskriterierne. De vil blive tildelt en startdato, der falder sammen med dag 0 nedenfor.
Dag 0 - Deltagerne vil blive instrueret i ikke at gå i bad denne dag. De kan gå i bad aftenen før dag 0, men fra og med midnat på dag 0 vil deltageren blive rådet til ikke at gå i bad. De vil også blive bedt om at bære en skjorte med lange ærmer. Betydelig motion, solbadning og brug af cremer eller lotioner på underarmene bør også undgås fra dag 0, og disse begrænsninger vil forblive på plads, indtil alle dag 1 undersøgelsesrelaterede procedurer er gennemført. Sidst på eftermiddagen på denne dag vil forsøgspersonen have seks (6) 2 cm x 2 cm firkanter tegnet på hver underarm ved hjælp af en hudmarkør. De volære underarme vil blive vasket med sæbe, og pas på ikke at fjerne hudmærkerne. Den ene underarm vil blive vasket med en sæbe, der indeholder en antibakteriel forbindelse. Den anden underarm vil blive vasket med en kontrolsæbe, der ikke indeholder en antibakteriel forbindelse. Hver vask vil bestå af påføring af 1,5 ml testprodukt på den volære underarm. Et skum vil blive genereret i 20 sekunder med en handskebeklædt hånd. Underarmen skylles med rindende postevand i 30 sekunder og får lov til at lufttørre. Hver underarm vil blive pakket ind i gaze, når den er tør. Gazen skal holdes tør og på plads, indtil den fjernes af undersøgelsespersonalet den følgende dag.
Dag 1 - Om morgenen den 1. dag vil gazen blive fjernet fra deltagernes underarme, og 10 µL PBS indeholdende 104 CFU afirulent Streptococcus pyogenes (stamme NZ131 M49) vil blive påført i midten af hver af de felter, der tidligere er tegnet på deltagernes underarme. Bakterierne vil blive spredt inden for hver firkant for at dække overfladen af huden i firkanten jævnt. Bakterierne får derefter lov til at lufttørre. Når de er tørre, gnides hudpinde over to af firkanterne på hver underarm for at indsamle en prøve af bakterierne på underarmen på det sted. Efter podning vil disse områder straks blive desinficeret med 70 % alkohol. Underarmene vil så igen blive pakket ind i gaze. En time senere vil gazen blive fjernet, og yderligere to firkanter på hver underarm vil blive vasket for bakterier. Disse firkanter vil derefter blive desinficeret med 70% alkohol, og gaze påføres igen på underarmene. En time senere (to timer efter vask), vil gazen blive fjernet, og de resterende to firkanter på hver underarm vil blive vasket for bakterier. Begge underarme vil derefter blive vasket med 70 % ethanol og skyllet med vand for at fjerne eventuelle resterende bakterier. Dette afslutter de undersøgelsesrelaterede procedurer for dag 1. Deltagerne kan derefter frit gå i bad, solbade, motionere og påføre enhver creme eller lotion på deres underarme indtil den følgende uge.
De samme undersøgelsesprocedurer som ovenfor vil blive gentaget igen på dag 7 og 8, men den antibakterielle sæbe vil blive brugt til at vaske en af underarmene og erstattes af en anden antibakteriel sæbe. De nøjagtige detaljer er beskrevet i afsnittene nedenfor.
Dag 7 - Deltagerne vil blive instrueret i ikke at gå i bad denne dag. De kan gå i bad aftenen før dag 7, men fra og med midnat på dag 7 vil deltageren blive frarådet at gå i bad. De vil også blive bedt om at bære en skjorte med lange ærmer. Betydelig motion, solbadning og brug af cremer eller lotioner på underarmene bør også undgås fra dag 7, og disse restriktioner vil fortsætte, indtil alle dag 8 undersøgelsesrelaterede procedurer er gennemført. Sidst på eftermiddagen på denne dag vil forsøgspersonen have seks (6) 2 cm x 2 cm firkanter tegnet på hver underarm ved hjælp af en hudmarkør. De volære underarme vil blive vasket med sæbe, og pas på ikke at fjerne hudmærkerne. Den ene underarm vil blive vasket med en sæbe, der indeholder en antibakteriel forbindelse. Den anden underarm vil blive vasket med en kontrolsæbe, der ikke indeholder en antibakteriel forbindelse. Hver vask vil bestå af påføring af 1,5 ml testprodukt på den volære underarm. Et skum vil blive genereret i 20 sekunder med en handskebeklædt hånd. Underarmen skylles med rindende postevand i 30 sekunder og får lov til at lufttørre. Hver underarm vil blive pakket ind i gaze, når den er tør. Gazen skal holdes tør og på plads, indtil den fjernes af undersøgelsespersonalet den følgende dag.
Dag 8 - Om morgenen den 8. dag vil gazen blive fjernet fra deltagernes underarme, og 10 µL PBS indeholdende 104 CFU af avirulent Streptococcus pyogenes (stamme NZ131 M49) vil blive påført i midten af hver af de felter, der tidligere er tegnet på deltagernes underarme. Bakterierne vil blive spredt inden for hver firkant for at dække overfladen af huden i firkanten jævnt. Bakterierne får derefter lov til at lufttørre. Når de er tørre, gnides hudpinde over to af firkanterne på hver underarm for at indsamle en prøve af bakterierne på underarmen på det sted. Efter podning vil disse områder straks blive desinficeret med 70 % alkohol. Underarmene vil så igen blive pakket ind i gaze. En time senere vil gazen blive fjernet, og yderligere to firkanter på hver underarm vil blive vasket for bakterier. Disse firkanter vil derefter blive desinficeret med 70 alkohol, og gaze påføres igen på underarmene. En time senere (to timer efter vask), vil gazen blive fjernet, og de resterende to firkanter på hver underarm vil blive vasket for bakterier. Begge underarme vil derefter blive vasket med 70 % ethanol og skyllet med vand for at fjerne eventuelle resterende bakterier. Dette vil afslutte alle undersøgelsesrelaterede procedurer. Deltagerne kan derefter frit gå i bad, solbade, motionere og påføre eventuelle cremer eller lotioner på deres underarme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92122
- UCSD Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen:
- Alder 18-60 år
- Mand eller kvinde af enhver race og etnicitet
- Faget indvilliger i at overholde studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med svær(e) medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen
- Dermatologisk sygdom, såsom psoriasis eller atopisk dermatitis, som kan have iboende unormale antimikrobielle peptidniveauer
- Personen har Nethertons syndrom eller andre genodermatoser, der resulterer i en defekt epidermal barriere
- Gravide eller ammende kvinder
- Immunkompromitterede forsøgspersoner (f.eks. lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom) eller med en historie med aktiv eller ondartet sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft) som bestemt af deltagerens sygehistorie.
- Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk sygdom eller historie med alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Forsøgspersoner med signifikant(e) samtidig(e) medicinsk(e) tilstand(er) ved screening, som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen (f.eks. alvorlig samtidig allergisk sygdom, tilstand forbundet med malignitet og tilstand forbundet med immunsuppression)
- Aktive virale eller svampehudinfektioner i målområderne
- Modtager i øjeblikket lithium, antimalariamidler eller intramuskulært guld nu eller inden for de sidste 4 uger.
- Løbende deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg
- Brug af ethvert oralt eller topisk antibiotikum under undersøgelsen og op til en uge før påbegyndelse af undersøgelsen
- Brug af lokal aktuel medicin mindre end en uge før screening
- Brug af enhver systemisk immunsuppressiv terapi mindre end fire uger før screening.
- Personer med en historie med eller tilbøjelighed til at udvikle reaktioner efter brug af håndkøbsrensemidler
- Forsøgspersoner med diabetes
- Skadet, brækket hud, der ifølge efterforskeren kan forårsage skade, hvis den udsættes for lavvirulens GAS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrol sæbe
Underarme på forsøgspersoner i denne arm vil blive vasket med kontrol (ikke-antibakteriel) sæbe
|
|
|
Eksperimentel: Antibakteriel sæbe med triclocarban
Underarmene på forsøgspersoner i denne gruppe vil blive vasket med antibakteriel sæbe indeholdende triclocarban
|
|
|
Aktiv komparator: Antibakteriel sæbe + benzalkoniumchlorid
Underarmene på forsøgspersoner i denne gruppe vil blive vasket med antibakteriel sæbe indeholdende benzalkoniumchlorid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ GAS-overlevelse
Tidsramme: 30 minutter efter bakteriepåføring
|
En hudpind vil blive brugt til at måle bakteriens overlevelse 30 minutter efter bakteriepåføring og sæbebehandling.
Bakterien, der påføres og efterfølgende måles, er gruppe A Streptococcus (GAS).
Bakterieoverlevelsen udtrykkes som mængden af GAS i forhold til mængden af andre bakteriearter isoleret fra podepinden.
|
30 minutter efter bakteriepåføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ GAS-overlevelse
Tidsramme: 1 time efter bakteriepåføring / 2 timer efter vask
|
En hudpind vil blive brugt til at måle bakteriens overlevelse 1 time efter bakteriepåføring (2 timer efter vask med sæbe).
Bakterien, der påføres og efterfølgende måles, er gruppe A Streptococcus (GAS).
Bakterieoverlevelsen udtrykkes som mængden af GAS i forhold til mængden af andre bakteriearter isoleret fra podepinden.
|
1 time efter bakteriepåføring / 2 timer efter vask
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCSD 121622
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrol sæbe
-
University of Cape TownAbdul Latif Jameel Poverty Action LabAfsluttetDiarré | Håndvaskadfærd
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu