- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02012348
Analyse van het effect van antimicrobiële zeep op bacteriële overleving
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studietijdlijn zal als volgt zijn:
Dag -7 tot -1 - Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden potentiële deelnemers gescreend. Een korte geschiedenis en lichamelijk onderzoek zullen worden gedaan bij degenen die voldoen aan de inschrijvingscriteria. Ze krijgen een startdatum toegewezen die samenvalt met Dag 0 hieronder.
Dag 0 - Deelnemers krijgen de instructie om op deze dag niet te douchen. Ze mogen de avond voor dag 0 douchen, maar vanaf middernacht op dag 0 wordt de deelnemer geadviseerd niet te douchen. Er wordt ook gevraagd om een shirt met lange mouwen te dragen. Aanzienlijke lichaamsbeweging, zonnebaden en het gebruik van crèmes of lotions op de onderarmen moeten ook worden vermeden vanaf dag 0, en deze beperkingen blijven van kracht totdat alle studiegerelateerde procedures van dag 1 zijn voltooid. In de late namiddag van deze dag worden zes (6) vierkanten van 2 cm x 2 cm op elke onderarm getekend met een huidstift. De volaire onderarmen worden gewassen met zeep, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de huidmarkeringen niet worden verwijderd. Eén onderarm wordt gewassen met zeep die een antibacterieel middel bevat. De andere onderarm wordt gewassen met een controlezeep die geen antibacteriële stof bevat. Elke wasbeurt bestaat uit het aanbrengen van 1,5 ml testproduct op de handpalm onderarm. Er wordt gedurende 20 seconden schuim gegenereerd met een gehandschoende hand. De onderarm wordt gedurende 30 seconden gespoeld met stromend kraanwater en aan de lucht gedroogd. Elke onderarm wordt na het drogen in gaas gewikkeld. Het gaas moet droog en op zijn plaats worden gehouden tot het de volgende dag door het onderzoekspersoneel wordt verwijderd.
Dag 1 - Op de ochtend van dag 1 wordt het gaas van de onderarmen van de deelnemers verwijderd en wordt 10 µl PBS met 104 CFU van avirulente Streptococcus pyogenes (stam NZ131 M49) aangebracht op het midden van elk van de eerder getekende vierkanten. onderarmen van de deelnemers. De bacteriën zullen binnen elk vierkant worden verspreid om het oppervlak van de huid binnen het vierkant gelijkmatig te bedekken. De bacteriën mogen dan aan de lucht drogen. Eenmaal droog, worden huiduitstrijkjes over twee van de vierkanten op elke onderarm gewreven om een monster van de bacteriën op de onderarm op die locatie te verzamelen. Na het uitstrijken worden deze gebieden direct gedesinfecteerd met alcohol 70%. Daarna worden de onderarmen weer in gaas gewikkeld. Een uur later wordt het gaas verwijderd en worden nog twee vierkanten op elke onderarm schoongeveegd op bacteriën. Deze vierkanten worden vervolgens gedesinfecteerd met 70% alcohol en gaas wordt opnieuw op de onderarmen aangebracht. Een uur later (twee uur na het wassen) wordt het gaasje verwijderd en worden de resterende twee vierkanten op elke onderarm schoongeveegd op bacteriën. Vervolgens worden beide onderarmen gewassen met 70% ethanol en gespoeld met water om eventueel achtergebleven bacteriën te verwijderen. Hiermee zijn de studiegerelateerde procedures voor dag 1 afgerond. Deelnemers zijn dan vrij om te douchen, zonnebaden, sporten en crèmes of lotions op hun onderarmen aan te brengen tot de volgende week.
Dezelfde onderzoeksprocedures als hierboven worden opnieuw herhaald op dag 7 en 8, maar de antibacteriële zeep die wordt gebruikt om een van de onderarmen te wassen, wordt vervangen door een andere antibacteriële zeep. De exacte details worden beschreven in de paragrafen hieronder.
Dag 7 - Deelnemers krijgen de instructie om op deze dag niet te douchen. Ze mogen de avond voor dag 7 douchen, maar vanaf middernacht op dag 7 wordt de deelnemer geadviseerd niet te douchen. Er wordt ook gevraagd om een shirt met lange mouwen te dragen. Aanzienlijke lichaamsbeweging, zonnebaden en het gebruik van crèmes of lotions op de onderarmen moeten ook worden vermeden vanaf dag 7, en deze beperkingen zullen doorgaan totdat alle studiegerelateerde procedures van dag 8 zijn voltooid. In de late namiddag van deze dag worden zes (6) vierkanten van 2 cm x 2 cm op elke onderarm getekend met een huidstift. De volaire onderarmen worden gewassen met zeep, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de huidmarkeringen niet worden verwijderd. Eén onderarm wordt gewassen met zeep die een antibacterieel middel bevat. De andere onderarm wordt gewassen met een controlezeep die geen antibacteriële stof bevat. Elke wasbeurt bestaat uit het aanbrengen van 1,5 ml testproduct op de handpalm onderarm. Er wordt gedurende 20 seconden schuim gegenereerd met een gehandschoende hand. De onderarm wordt gedurende 30 seconden gespoeld met stromend kraanwater en aan de lucht gedroogd. Elke onderarm wordt na het drogen in gaas gewikkeld. Het gaas moet droog en op zijn plaats worden gehouden tot het de volgende dag door het onderzoekspersoneel wordt verwijderd.
Dag 8 - Op de ochtend van dag 8 wordt het gaas van de onderarmen van de deelnemers verwijderd en wordt 10 µl PBS met 104 CFU van avirulente Streptococcus pyogenes (stam NZ131 M49) aangebracht op het midden van elk van de eerder getekende vierkanten. onderarmen van de deelnemers. De bacteriën zullen binnen elk vierkant worden verspreid om het oppervlak van de huid binnen het vierkant gelijkmatig te bedekken. De bacteriën mogen dan aan de lucht drogen. Eenmaal droog, worden huiduitstrijkjes over twee van de vierkanten op elke onderarm gewreven om een monster van de bacteriën op de onderarm op die locatie te verzamelen. Na het uitstrijken worden deze gebieden direct gedesinfecteerd met alcohol 70%. Daarna worden de onderarmen weer in gaas gewikkeld. Een uur later wordt het gaas verwijderd en worden nog twee vierkanten op elke onderarm schoongeveegd op bacteriën. Deze vierkanten worden vervolgens gedesinfecteerd met alcohol 70 en gaas wordt opnieuw op de onderarmen aangebracht. Een uur later (twee uur na het wassen) wordt het gaasje verwijderd en worden de resterende twee vierkanten op elke onderarm schoongeveegd op bacteriën. Vervolgens worden beide onderarmen gewassen met 70% ethanol en gespoeld met water om eventueel achtergebleven bacteriën te verwijderen. Hiermee zijn alle studiegerelateerde procedures afgerond. Deelnemers zijn dan vrij om te douchen, zonnebaden, sporten en crèmes of lotions op hun onderarmen aan te brengen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- UCSD Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Degenen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving voor de studie:
- Leeftijd 18-60 jaar
- Man of vrouw van elk ras en etniciteit
- Onderwerp stemt ermee in om te voldoen aan de studievereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een ernstige medische aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt
- Dermatologische aandoeningen zoals psoriasis of atopische dermatitis die inherent abnormale antimicrobiële peptideniveaus kunnen hebben
- Proefpersoon heeft het syndroom van Netherton of andere genodermatosen die resulteren in een defecte epidermale barrière
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Immuungecompromitteerde proefpersonen (bijv. lymfoom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich-syndroom), of met een voorgeschiedenis van actieve of kwaadaardige ziekte (met uitzondering van niet-melanome huidkanker), zoals bepaald door de medische geschiedenis van de deelnemer.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik die het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol zou verstoren
- Proefpersonen met significante gelijktijdige medische aandoening(en) bij screening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt (bijv. ernstige gelijktijdige allergische ziekte, aandoening geassocieerd met maligniteit en aandoening geassocieerd met immunosuppressie)
- Actieve virale of schimmelinfecties van de huid op de doelgebieden
- Krijgt momenteel lithium, antimalariamiddelen of intramusculair goud, nu of in de afgelopen 4 weken.
- Doorlopende deelname aan een medicijnonderzoek
- Gebruik van een oraal of plaatselijk antibioticum tijdens het onderzoek en tot een week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Gebruik van lokale actuele medicatie minder dan een week voorafgaand aan de screening
- Gebruik van een systemische immunosuppressieve therapie minder dan vier weken voorafgaand aan de screening.
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van of neiging tot het ontwikkelen van reacties na gebruik van vrij verkrijgbare reinigingsmiddelen
- Proefpersonen met diabetes
- Gewonde, beschadigde huid die, volgens de onderzoeker, letsel kan veroorzaken bij blootstelling aan GAS met lage virulentie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle zeep
Onderarmen van proefpersonen in deze arm worden gewassen met controle (niet-antibacteriële) zeep
|
|
|
Experimenteel: Antibacteriële zeep met triclocarban
De onderarmen van proefpersonen in deze groep worden gewassen met antibacteriële zeep die triclocarban bevat
|
|
|
Actieve vergelijker: Antibacteriële zeep + benzalkoniumchloride
De onderarmen van proefpersonen in deze groep worden gewassen met antibacteriële zeep die benzalkoniumchloride bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve GAS-overleving
Tijdsspanne: 30 minuten na toepassing van bacteriën
|
Een huiduitstrijkje zal worden gebruikt om de bacteriële overleving te meten 30 minuten na het aanbrengen van de bacteriën en de zeepbehandeling.
De bacterie die wordt aangebracht en vervolgens wordt gemeten, is Groep A Streptococcus (GAS).
De bacteriële overleving wordt uitgedrukt als overvloed aan GAS ten opzichte van de overvloed aan andere bacteriesoorten die uit het uitstrijkje zijn geïsoleerd.
|
30 minuten na toepassing van bacteriën
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve GAS-overleving
Tijdsspanne: 1 uur na het aanbrengen van bacteriën / 2 uur na het wassen
|
Een huiduitstrijkje wordt gebruikt om de overleving van de bacteriën te meten 1 uur na het aanbrengen van de bacteriën (2 uur na het wassen met zeep).
De bacterie die wordt aangebracht en vervolgens wordt gemeten, is Groep A Streptococcus (GAS).
De bacteriële overleving wordt uitgedrukt als overvloed aan GAS ten opzichte van de overvloed aan andere bacteriesoorten die uit het uitstrijkje zijn geïsoleerd.
|
1 uur na het aanbrengen van bacteriën / 2 uur na het wassen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCSD 121622
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .