Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antimikrobisen saippuan vaikutuksen analyysi bakteerien selviytymiseen

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Richard Gallo, University of California, San Diego
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 10 tervettä vapaaehtoista. Avirulentti S. pyogenes -kanta levitetään heidän kyynärvarsiinsa sen jälkeen, kun heidän käsivarrensa on pesty erityyppisellä saippualla, joista toinen on antimikrobisella yhdisteellä ja toinen ilman antimikrobista yhdistettä. Usean tunnin inkubaation jälkeen potilaan kyynärvarret pyyhitään bakteerien varalta. Sen jälkeen käsivarret puhdistetaan antibakteerisella saippualla ja vedellä ja sen jälkeen 70 % etanolilla. Bakteeripuikkoja analysoidaan ja niitä verrataan eri saippuoiden välillä, joita käytettiin jokaisen numeron puhdistamiseen ennen S. pyogenesin levittämistä. Tutkija arvioi, että antimikrobisilla saippuoilla pestyjen käsivarsien iholla säilyvien bakteerien määrä on pienempi kuin kontrollisaippualla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskeluaikataulu tulee olemaan seuraava:

Päivä -7 - -1 - Tietoisen suostumuksen saatuaan mahdolliset osallistujat seulotaan. Ilmoittautumiskriteerit täyttäville tehdään lyhyt historia ja fyysinen koe. Heille määritetään aloituspäivämäärä, joka on sama kuin alla oleva päivä 0.

Päivä 0 - Osallistujia kehotetaan olemaan suihkussa tänä päivänä. He voivat käydä suihkussa päivää 0 edeltävänä iltana, mutta päivän 0 keskiyöstä alkaen osallistujaa kehotetaan olemaan suihkuttamatta. Heitä pyydetään myös käyttämään pitkähihaista paitaa. Merkittävää liikuntaa, auringonottoa ja voiteiden tai emulsioiden käyttöä käsivarsissa tulee myös välttää päivästä 0 alkaen, ja nämä rajoitukset pysyvät voimassa, kunnes kaikki ensimmäisen päivän tutkimukseen liittyvät toimenpiteet on suoritettu. Tämän päivän myöhään iltapäivällä tutkittavalle piirretään kuusi (6) 2 cm x 2 cm:n ruutua jokaiseen käsivarteen ihomerkitsimellä. Volaarikyynärvarret pestään saippualla, varoen poistamasta ihon jälkiä. Yksi kyynärvarsi pestään saippualla, joka sisältää antibakteerista yhdistettä. Toinen kyynärvarsi pestään kontrollisaippualla, joka ei sisällä antibakteerista yhdistettä. Jokainen pesu koostuu 1,5 ml:n testituotteen levittämisestä kyynärvarteen. Vaahtoa muodostuu 20 sekunnin ajan hansikkaalla kädellä. Kyynärvartta huuhdellaan juoksevalla vesijohtovedellä 30 sekunnin ajan ja sen annetaan kuivua ilmassa. Jokainen käsivarsi kääritään sideharsoon, kun se on kuivunut. Side tulee pitää kuivana ja paikoillaan, kunnes tutkimushenkilöstö poistaa sen seuraavana päivänä.

Päivä 1 - Päivän 1 aamuna sideharso poistetaan osallistujien käsivarsista ja 10 µl PBS:ää, joka sisältää 104 CFU avirulenttia Streptococcus pyogenes -kantaa (kanta NZ131 M49), levitetään jokaisen aiemmin piirretyn neliön keskelle. osallistujien käsivarret. Bakteerit leviävät jokaiseen neliöön peittämään ihon pinnan tasaisesti neliön sisällä. Sitten bakteerien annetaan kuivua ilmassa. Kun iho on kuivunut, niitä hierotaan kummankin kyynärvarren kahden neliön päälle, jotta kyynärvarren bakteereista saadaan näyte kyseisestä kohdasta. Pyyhkäisyn jälkeen nämä alueet desinfioidaan välittömästi 70-prosenttisella alkoholilla. Sen jälkeen kyynärvarret kääritään uudelleen sideharsoon. Tunnin kuluttua sideharso poistetaan ja kummastakin kyynärvarresta pyyhitään vielä kaksi ruutua bakteerien varalta. Nämä neliöt desinfioidaan sitten 70-prosenttisella alkoholilla ja kyynärvarsille levitetään sideharsoa. Tuntia myöhemmin (kaksi tuntia pesun jälkeen) sideharso poistetaan, ja loput kaksi ruutua kummassakin käsivarressa pyyhitään bakteerien varalta. Molemmat kyynärvarret pestään sitten 70-prosenttisella etanolilla ja huuhdellaan vedellä jäljellä olevien bakteerien poistamiseksi. Tämä päättää tutkimukseen liittyvät toimenpiteet 1. päivänä. Osallistujat voivat sitten vapaasti käydä suihkussa, ottaa aurinkoa, harjoitella ja levittää käsivarreen voiteita tai voiteita seuraavaan viikkoon asti.

Nämä samat tutkimustoimenpiteet kuin edellä toistetaan uudelleen päivinä 7 ja 8, mutta antibakteerista saippuaa käytetään toisen kyynärvarren pesuun, ja se korvataan toisella antibakteerisella saippualla. Tarkat tiedot on kuvattu alla olevissa kappaleissa.

Päivä 7 - Osallistujia kehotetaan olemaan suihkussa tänä päivänä. He voivat käydä suihkussa päivää 7 edeltävänä iltana, mutta 7. päivän keskiyöstä alkaen osallistujaa kehotetaan olemaan suihkuttamatta. Heitä pyydetään myös käyttämään pitkähihaista paitaa. Merkittävää liikuntaa, auringonottoa ja voiteiden tai emulsioiden käyttöä käsivarsissa tulee myös välttää päivästä 7 alkaen, ja nämä rajoitukset jatkuvat, kunnes kaikki 8. päivän tutkimukseen liittyvät toimenpiteet on suoritettu. Tämän päivän myöhään iltapäivällä tutkittavalle piirretään kuusi (6) 2 cm x 2 cm:n ruutua jokaiseen käsivarteen ihomerkitsimellä. Volaarikyynärvarret pestään saippualla, varoen poistamasta ihon jälkiä. Yksi kyynärvarsi pestään saippualla, joka sisältää antibakteerista yhdistettä. Toinen kyynärvarsi pestään kontrollisaippualla, joka ei sisällä antibakteerista yhdistettä. Jokainen pesu koostuu 1,5 ml:n testituotteen levittämisestä kyynärvarteen. Vaahtoa muodostuu 20 sekunnin ajan hansikkaalla kädellä. Kyynärvartta huuhdellaan juoksevalla vesijohtovedellä 30 sekunnin ajan ja sen annetaan kuivua ilmassa. Jokainen käsivarsi kääritään sideharsoon, kun se on kuivunut. Side tulee pitää kuivana ja paikoillaan, kunnes tutkimushenkilöstö poistaa sen seuraavana päivänä.

Päivä 8 - Päivän 8 aamuna sideharso poistetaan osallistujien käsivarsista ja 10 µl PBS:ää, joka sisältää 104 CFU avirulenttia Streptococcus pyogenes -kantaa (kanta NZ131 M49), laitetaan jokaisen aiemmin piirretyn neliön keskelle. osallistujien käsivarret. Bakteerit leviävät jokaiseen neliöön peittämään ihon pinnan tasaisesti neliön sisällä. Sitten bakteerien annetaan kuivua ilmassa. Kun iho on kuivunut, niitä hierotaan kummankin kyynärvarren kahden neliön päälle, jotta kyynärvarren bakteereista saadaan näyte kyseisestä kohdasta. Pyyhkäisyn jälkeen nämä alueet desinfioidaan välittömästi 70-prosenttisella alkoholilla. Sen jälkeen kyynärvarret kääritään uudelleen sideharsoon. Tunnin kuluttua sideharso poistetaan ja kummastakin kyynärvarresta pyyhitään vielä kaksi ruutua bakteerien varalta. Nämä neliöt desinfioidaan sitten 70 litralla alkoholia ja kyynärvarsille levitetään sideharsoa. Tuntia myöhemmin (kaksi tuntia pesun jälkeen) sideharso poistetaan, ja loput kaksi ruutua kummassakin käsivarressa pyyhitään bakteerien varalta. Molemmat kyynärvarret pestään sitten 70-prosenttisella etanolilla ja huuhdellaan vedellä jäljellä olevien bakteerien poistamiseksi. Tämä päättää kaikki tutkimukseen liittyvät menettelyt. Osallistujat voivat sitten vapaasti käydä suihkussa, ottaa aurinkoa, harjoitella ja levittää voiteita tai voiteita käsivarsiinsa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • UCSD Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ne, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen:

  1. Ikä 18-60 vuotta
  2. Mies tai nainen mistä tahansa rodusta ja etnisestä alkuperästä
  3. Tutkittava sitoutuu noudattamaan opiskeluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen tutkimukseen
  2. Ihotauti, kuten psoriaasi tai atooppinen ihottuma, joilla voi olla luonnostaan ​​epänormaaleja antimikrobisia peptiditasoja
  3. Potilaalla on Nethertonin oireyhtymä tai muita genodermatooseja, jotka johtavat vialliseen epidermaaliseen esteeseen
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  5. Henkilöt, joilla on immuunipuutos (esim. lymfooma, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä) tai joilla on ollut aktiivinen tai pahanlaatuinen sairaus (ei-melanooma-ihosyöpä) osallistujan sairaushistorian mukaan.
  6. Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrista sairautta tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
  7. Koehenkilöt, joilla on seulonnassa merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan kieltävät osallistumisen tutkimukseen (esim. vakava samanaikainen allerginen sairaus, pahanlaatuisuuteen liittyvä tila ja tila, joka liittyy immunosuppressioon)
  8. Aktiiviset virus- tai sieni-ihoinfektiot kohdealueilla
  9. Saat tällä hetkellä litiumia, malarialääkkeitä tai lihaksensisäistä kultaa nyt tai viimeisten 4 viikon aikana.
  10. Jatkuva osallistuminen tutkivaan huumetutkimukseen
  11. Minkä tahansa oraalisen tai paikallisen antibiootin käyttö tutkimuksen aikana ja enintään viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  12. Paikallisten paikallisten lääkkeiden käyttö alle viikkoa ennen seulontaa
  13. Minkä tahansa systeemisen immunosuppressiivisen hoidon käyttö alle neljä viikkoa ennen seulontaa.
  14. Potilaat, joilla on ollut reaktioita tai joilla on taipumus kehittää reaktioita reseptivapaiden puhdistusaineiden käytön jälkeen
  15. Diabetespotilaat
  16. Loukkaantunut, rikkinäinen iho, joka voi tutkijan mukaan aiheuttaa vammoja, jos se altistuu matalavirulenssille GAS:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaussaippua
Tässä käsivarressa olevien koehenkilöiden kyynärvarret pestään kontrollisaippualla (ei-antibakteerisella).
Kokeellinen: Antibakteerinen saippua triklokarbaanilla
Tämän ryhmän koehenkilöiden kyynärvarret pestään triklokarbaania sisältävällä antibakteerisella saippualla
Active Comparator: Antibakteerinen saippua + bentsalkoniumkloridi
Tämän ryhmän koehenkilöiden kyynärvarret pestään antibakteerisella saippualla, joka sisältää bentsalkoniumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen GAS Survival
Aikaikkuna: 30 minuuttia bakteerien levittämisen jälkeen
Ihotupolla mitataan bakteerien eloonjääminen 30 minuuttia bakteerien levittämisen ja saippuakäsittelyn jälkeen. Levitettävä ja myöhemmin mitattava bakteeri on A-ryhmän streptokokki (GAS). Bakteerien eloonjääminen ilmaistaan ​​GAS:n runsaudena suhteessa muihin vanupuikkosta eristettyihin bakteerilajeihin.
30 minuuttia bakteerien levittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen GAS Survival
Aikaikkuna: 1 tunti bakteerien levittämisen jälkeen / 2 tuntia pesun jälkeen
Ihopuikkoa käytetään bakteerien eloonjäämisen mittaamiseen 1 tunti bakteerien levittämisen jälkeen (2 tuntia saippuapesun jälkeen). Levitettävä ja myöhemmin mitattava bakteeri on A-ryhmän streptokokki (GAS). Bakteerien eloonjääminen ilmaistaan ​​GAS:n runsaudena suhteessa muihin vanupuikkosta eristettyihin bakteerilajeihin.
1 tunti bakteerien levittämisen jälkeen / 2 tuntia pesun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjaussaippua

3
Tilaa