- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02012348
Antimikrobisen saippuan vaikutuksen analyysi bakteerien selviytymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskeluaikataulu tulee olemaan seuraava:
Päivä -7 - -1 - Tietoisen suostumuksen saatuaan mahdolliset osallistujat seulotaan. Ilmoittautumiskriteerit täyttäville tehdään lyhyt historia ja fyysinen koe. Heille määritetään aloituspäivämäärä, joka on sama kuin alla oleva päivä 0.
Päivä 0 - Osallistujia kehotetaan olemaan suihkussa tänä päivänä. He voivat käydä suihkussa päivää 0 edeltävänä iltana, mutta päivän 0 keskiyöstä alkaen osallistujaa kehotetaan olemaan suihkuttamatta. Heitä pyydetään myös käyttämään pitkähihaista paitaa. Merkittävää liikuntaa, auringonottoa ja voiteiden tai emulsioiden käyttöä käsivarsissa tulee myös välttää päivästä 0 alkaen, ja nämä rajoitukset pysyvät voimassa, kunnes kaikki ensimmäisen päivän tutkimukseen liittyvät toimenpiteet on suoritettu. Tämän päivän myöhään iltapäivällä tutkittavalle piirretään kuusi (6) 2 cm x 2 cm:n ruutua jokaiseen käsivarteen ihomerkitsimellä. Volaarikyynärvarret pestään saippualla, varoen poistamasta ihon jälkiä. Yksi kyynärvarsi pestään saippualla, joka sisältää antibakteerista yhdistettä. Toinen kyynärvarsi pestään kontrollisaippualla, joka ei sisällä antibakteerista yhdistettä. Jokainen pesu koostuu 1,5 ml:n testituotteen levittämisestä kyynärvarteen. Vaahtoa muodostuu 20 sekunnin ajan hansikkaalla kädellä. Kyynärvartta huuhdellaan juoksevalla vesijohtovedellä 30 sekunnin ajan ja sen annetaan kuivua ilmassa. Jokainen käsivarsi kääritään sideharsoon, kun se on kuivunut. Side tulee pitää kuivana ja paikoillaan, kunnes tutkimushenkilöstö poistaa sen seuraavana päivänä.
Päivä 1 - Päivän 1 aamuna sideharso poistetaan osallistujien käsivarsista ja 10 µl PBS:ää, joka sisältää 104 CFU avirulenttia Streptococcus pyogenes -kantaa (kanta NZ131 M49), levitetään jokaisen aiemmin piirretyn neliön keskelle. osallistujien käsivarret. Bakteerit leviävät jokaiseen neliöön peittämään ihon pinnan tasaisesti neliön sisällä. Sitten bakteerien annetaan kuivua ilmassa. Kun iho on kuivunut, niitä hierotaan kummankin kyynärvarren kahden neliön päälle, jotta kyynärvarren bakteereista saadaan näyte kyseisestä kohdasta. Pyyhkäisyn jälkeen nämä alueet desinfioidaan välittömästi 70-prosenttisella alkoholilla. Sen jälkeen kyynärvarret kääritään uudelleen sideharsoon. Tunnin kuluttua sideharso poistetaan ja kummastakin kyynärvarresta pyyhitään vielä kaksi ruutua bakteerien varalta. Nämä neliöt desinfioidaan sitten 70-prosenttisella alkoholilla ja kyynärvarsille levitetään sideharsoa. Tuntia myöhemmin (kaksi tuntia pesun jälkeen) sideharso poistetaan, ja loput kaksi ruutua kummassakin käsivarressa pyyhitään bakteerien varalta. Molemmat kyynärvarret pestään sitten 70-prosenttisella etanolilla ja huuhdellaan vedellä jäljellä olevien bakteerien poistamiseksi. Tämä päättää tutkimukseen liittyvät toimenpiteet 1. päivänä. Osallistujat voivat sitten vapaasti käydä suihkussa, ottaa aurinkoa, harjoitella ja levittää käsivarreen voiteita tai voiteita seuraavaan viikkoon asti.
Nämä samat tutkimustoimenpiteet kuin edellä toistetaan uudelleen päivinä 7 ja 8, mutta antibakteerista saippuaa käytetään toisen kyynärvarren pesuun, ja se korvataan toisella antibakteerisella saippualla. Tarkat tiedot on kuvattu alla olevissa kappaleissa.
Päivä 7 - Osallistujia kehotetaan olemaan suihkussa tänä päivänä. He voivat käydä suihkussa päivää 7 edeltävänä iltana, mutta 7. päivän keskiyöstä alkaen osallistujaa kehotetaan olemaan suihkuttamatta. Heitä pyydetään myös käyttämään pitkähihaista paitaa. Merkittävää liikuntaa, auringonottoa ja voiteiden tai emulsioiden käyttöä käsivarsissa tulee myös välttää päivästä 7 alkaen, ja nämä rajoitukset jatkuvat, kunnes kaikki 8. päivän tutkimukseen liittyvät toimenpiteet on suoritettu. Tämän päivän myöhään iltapäivällä tutkittavalle piirretään kuusi (6) 2 cm x 2 cm:n ruutua jokaiseen käsivarteen ihomerkitsimellä. Volaarikyynärvarret pestään saippualla, varoen poistamasta ihon jälkiä. Yksi kyynärvarsi pestään saippualla, joka sisältää antibakteerista yhdistettä. Toinen kyynärvarsi pestään kontrollisaippualla, joka ei sisällä antibakteerista yhdistettä. Jokainen pesu koostuu 1,5 ml:n testituotteen levittämisestä kyynärvarteen. Vaahtoa muodostuu 20 sekunnin ajan hansikkaalla kädellä. Kyynärvartta huuhdellaan juoksevalla vesijohtovedellä 30 sekunnin ajan ja sen annetaan kuivua ilmassa. Jokainen käsivarsi kääritään sideharsoon, kun se on kuivunut. Side tulee pitää kuivana ja paikoillaan, kunnes tutkimushenkilöstö poistaa sen seuraavana päivänä.
Päivä 8 - Päivän 8 aamuna sideharso poistetaan osallistujien käsivarsista ja 10 µl PBS:ää, joka sisältää 104 CFU avirulenttia Streptococcus pyogenes -kantaa (kanta NZ131 M49), laitetaan jokaisen aiemmin piirretyn neliön keskelle. osallistujien käsivarret. Bakteerit leviävät jokaiseen neliöön peittämään ihon pinnan tasaisesti neliön sisällä. Sitten bakteerien annetaan kuivua ilmassa. Kun iho on kuivunut, niitä hierotaan kummankin kyynärvarren kahden neliön päälle, jotta kyynärvarren bakteereista saadaan näyte kyseisestä kohdasta. Pyyhkäisyn jälkeen nämä alueet desinfioidaan välittömästi 70-prosenttisella alkoholilla. Sen jälkeen kyynärvarret kääritään uudelleen sideharsoon. Tunnin kuluttua sideharso poistetaan ja kummastakin kyynärvarresta pyyhitään vielä kaksi ruutua bakteerien varalta. Nämä neliöt desinfioidaan sitten 70 litralla alkoholia ja kyynärvarsille levitetään sideharsoa. Tuntia myöhemmin (kaksi tuntia pesun jälkeen) sideharso poistetaan, ja loput kaksi ruutua kummassakin käsivarressa pyyhitään bakteerien varalta. Molemmat kyynärvarret pestään sitten 70-prosenttisella etanolilla ja huuhdellaan vedellä jäljellä olevien bakteerien poistamiseksi. Tämä päättää kaikki tutkimukseen liittyvät menettelyt. Osallistujat voivat sitten vapaasti käydä suihkussa, ottaa aurinkoa, harjoitella ja levittää voiteita tai voiteita käsivarsiinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- UCSD Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ne, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen:
- Ikä 18-60 vuotta
- Mies tai nainen mistä tahansa rodusta ja etnisestä alkuperästä
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan opiskeluvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen tutkimukseen
- Ihotauti, kuten psoriaasi tai atooppinen ihottuma, joilla voi olla luonnostaan epänormaaleja antimikrobisia peptiditasoja
- Potilaalla on Nethertonin oireyhtymä tai muita genodermatooseja, jotka johtavat vialliseen epidermaaliseen esteeseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Henkilöt, joilla on immuunipuutos (esim. lymfooma, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä) tai joilla on ollut aktiivinen tai pahanlaatuinen sairaus (ei-melanooma-ihosyöpä) osallistujan sairaushistorian mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrista sairautta tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
- Koehenkilöt, joilla on seulonnassa merkittäviä samanaikaisia sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan kieltävät osallistumisen tutkimukseen (esim. vakava samanaikainen allerginen sairaus, pahanlaatuisuuteen liittyvä tila ja tila, joka liittyy immunosuppressioon)
- Aktiiviset virus- tai sieni-ihoinfektiot kohdealueilla
- Saat tällä hetkellä litiumia, malarialääkkeitä tai lihaksensisäistä kultaa nyt tai viimeisten 4 viikon aikana.
- Jatkuva osallistuminen tutkivaan huumetutkimukseen
- Minkä tahansa oraalisen tai paikallisen antibiootin käyttö tutkimuksen aikana ja enintään viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Paikallisten paikallisten lääkkeiden käyttö alle viikkoa ennen seulontaa
- Minkä tahansa systeemisen immunosuppressiivisen hoidon käyttö alle neljä viikkoa ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on ollut reaktioita tai joilla on taipumus kehittää reaktioita reseptivapaiden puhdistusaineiden käytön jälkeen
- Diabetespotilaat
- Loukkaantunut, rikkinäinen iho, joka voi tutkijan mukaan aiheuttaa vammoja, jos se altistuu matalavirulenssille GAS:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ohjaussaippua
Tässä käsivarressa olevien koehenkilöiden kyynärvarret pestään kontrollisaippualla (ei-antibakteerisella).
|
|
Kokeellinen: Antibakteerinen saippua triklokarbaanilla
Tämän ryhmän koehenkilöiden kyynärvarret pestään triklokarbaania sisältävällä antibakteerisella saippualla
|
|
Active Comparator: Antibakteerinen saippua + bentsalkoniumkloridi
Tämän ryhmän koehenkilöiden kyynärvarret pestään antibakteerisella saippualla, joka sisältää bentsalkoniumkloridia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suhteellinen GAS Survival
Aikaikkuna: 30 minuuttia bakteerien levittämisen jälkeen
|
Ihotupolla mitataan bakteerien eloonjääminen 30 minuuttia bakteerien levittämisen ja saippuakäsittelyn jälkeen.
Levitettävä ja myöhemmin mitattava bakteeri on A-ryhmän streptokokki (GAS).
Bakteerien eloonjääminen ilmaistaan GAS:n runsaudena suhteessa muihin vanupuikkosta eristettyihin bakteerilajeihin.
|
30 minuuttia bakteerien levittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suhteellinen GAS Survival
Aikaikkuna: 1 tunti bakteerien levittämisen jälkeen / 2 tuntia pesun jälkeen
|
Ihopuikkoa käytetään bakteerien eloonjäämisen mittaamiseen 1 tunti bakteerien levittämisen jälkeen (2 tuntia saippuapesun jälkeen).
Levitettävä ja myöhemmin mitattava bakteeri on A-ryhmän streptokokki (GAS).
Bakteerien eloonjääminen ilmaistaan GAS:n runsaudena suhteessa muihin vanupuikkosta eristettyihin bakteerilajeihin.
|
1 tunti bakteerien levittämisen jälkeen / 2 tuntia pesun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSD 121622
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohjaussaippua
-
University of California, San DiegoValmis
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)ValmisKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolTuntematonSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Krooniset munuaissairaudetSingapore
-
University of California, San FranciscoPeruutettuAkuutti keuhkovaurio