- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02012348
Analyse av effekten av antimikrobiell såpe på bakteriell overlevelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietiden vil være som følger:
Dag -7 til -1 - Etter å ha innhentet informert samtykke, vil potensielle deltakere bli screenet. En kort historie og fysisk eksamen vil bli gjort på de som oppfyller påmeldingskriteriene. De vil bli tildelt en startdato som sammenfaller med dag 0 nedenfor.
Dag 0 - Deltakerne får beskjed om å ikke dusje denne dagen. De kan dusje kvelden før dag 0, men fra og med midnatt på dag 0 vil deltakeren bli anbefalt å ikke dusje. De vil også bli bedt om å bruke en skjorte med lange ermer. Betydelig trening, soling og bruk av kremer eller lotioner på underarmene bør også unngås fra og med dag 0, og disse restriksjonene vil forbli på plass til alle studierelaterte prosedyrer for dag 1 er fullført. Sent på ettermiddagen denne dagen vil forsøkspersonen ha seks (6) 2 cm x 2 cm firkanter tegnet på hver underarm ved hjelp av en hudmarkør. De volare underarmene vil bli vasket med såpe, og pass på å ikke fjerne hudmerkene. En underarm vil bli vasket med en såpe som inneholder en antibakteriell forbindelse. Den andre underarmen vil bli vasket med en kontrollsåpe som ikke inneholder en antibakteriell forbindelse. Hver vask vil bestå av påføring av 1,5 ml testprodukt på underarmen. Et skum vil genereres i 20 sekunder med en hanskebelagt hånd. Underarmen skylles med rennende vann fra springen i 30 sekunder og får lufttørke. Hver underarm vil bli pakket inn i gasbind når den er tørr. Gasbindet bør holdes tørt og på plass til det fjernes av studiepersonalet neste dag.
Dag 1 - Om morgenen dag 1 vil gasbindet bli fjernet fra deltakernes underarmer, og 10 µL PBS som inneholder 104 CFU avirulent Streptococcus pyogenes (stamme NZ131 M49) vil bli påført i midten av hver av rutene som tidligere er tegnet på deltakernes underarmer. Bakteriene vil bli spredt innenfor hver firkant for å jevnt belegge overflaten av huden innenfor firkanten. Bakteriene vil da få lufttørke. Når den er tørr, gnis hudpinner over to av rutene på hver underarm for å samle en prøve av bakteriene på underarmen på det stedet. Etter vasking vil disse områdene umiddelbart desinfiseres med 70 % alkohol. Underarmene vil da igjen pakkes inn i gasbind. En time senere vil gasbindet bli fjernet, og ytterligere to firkanter på hver underarm skal tørkes for bakterier. Disse rutene vil deretter desinfiseres med 70 % alkohol, og gasbind påføres på nytt på underarmene. En time senere (to timer etter vask) fjernes gasbindet, og de resterende to rutene på hver underarm vil bli tørket for bakterier. Begge underarmene vil deretter vaskes med 70 % etanol og skylles med vann for å fjerne eventuelle gjenværende bakterier. Dette vil avslutte de studierelaterte prosedyrene for dag 1. Deltakerne kan deretter dusje, sole seg, trene og bruke kremer eller lotioner til underarmene frem til uken etter.
De samme studieprosedyrene som ovenfor vil bli gjentatt igjen på dag 7 og 8, men den antibakterielle såpen vil bli brukt til å vaske en av underarmene og erstattes av en annen antibakteriell såpe. De nøyaktige detaljene er beskrevet i avsnittene nedenfor.
Dag 7 - Deltakerne får beskjed om å ikke dusje denne dagen. De kan dusje kvelden før dag 7, men fra og med midnatt på dag 7 vil deltakeren bli anbefalt å ikke dusje. De vil også bli bedt om å bruke en skjorte med lange ermer. Betydelig trening, soling og bruk av kremer eller lotioner på underarmene bør også unngås fra og med dag 7, og disse restriksjonene vil fortsette til alle studierelaterte prosedyrer på dag 8 er fullført. Sent på ettermiddagen denne dagen vil forsøkspersonen ha seks (6) 2 cm x 2 cm firkanter tegnet på hver underarm ved hjelp av en hudmarkør. De volare underarmene vil bli vasket med såpe, og pass på å ikke fjerne hudmerkene. En underarm vil bli vasket med en såpe som inneholder en antibakteriell forbindelse. Den andre underarmen vil bli vasket med en kontrollsåpe som ikke inneholder en antibakteriell forbindelse. Hver vask vil bestå av påføring av 1,5 ml testprodukt på underarmen. Et skum vil genereres i 20 sekunder med en hanskebelagt hånd. Underarmen skylles med rennende vann fra springen i 30 sekunder og får lufttørke. Hver underarm vil bli pakket inn i gasbind når den er tørr. Gasbindet bør holdes tørt og på plass til det fjernes av studiepersonalet neste dag.
Dag 8 - Om morgenen dag 8 vil gasbindet bli fjernet fra deltakernes underarmer, og 10 µL PBS som inneholder 104 CFU avirulent Streptococcus pyogenes (stamme NZ131 M49) vil bli påført i midten av hver av rutene som tidligere er tegnet på deltakernes underarmer. Bakteriene vil bli spredt innenfor hver firkant for å jevnt belegge overflaten av huden innenfor firkanten. Bakteriene vil da få lufttørke. Når den er tørr, gnis hudpinner over to av rutene på hver underarm for å samle en prøve av bakteriene på underarmen på det stedet. Etter vasking vil disse områdene umiddelbart desinfiseres med 70 % alkohol. Underarmene vil da igjen pakkes inn i gasbind. En time senere vil gasbindet bli fjernet, og ytterligere to firkanter på hver underarm skal tørkes for bakterier. Disse rutene vil deretter desinfiseres med 70 alkohol, og gasbind påføres på underarmene. En time senere (to timer etter vask) fjernes gasbindet, og de resterende to rutene på hver underarm vil bli tørket for bakterier. Begge underarmene vil deretter vaskes med 70 % etanol og skylles med vann for å fjerne eventuelle gjenværende bakterier. Dette vil avslutte alle studierelaterte prosedyrer. Deltakerne står da fritt til å dusje, sole seg, trene og bruke kremer eller kremer på underarmene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92122
- UCSD Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding til studiet:
- Alder 18-60 år
- Mann eller kvinne uansett rase og etnisitet
- Emnet godtar å overholde studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien
- Dermatologisk sykdom som psoriasis eller atopisk dermatitt som kan ha iboende unormale antimikrobielle peptidnivåer
- Personen har Nethertons syndrom eller andre genodermatoser som resulterer i en defekt epidermal barriere
- Gravide eller ammende kvinner
- Immunkompromitterte personer (f.eks. lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom), eller med en historie med aktiv eller ondartet sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft) som bestemt av deltakerens medisinske historie.
- Personer med en historie med psykiatrisk sykdom eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen
- Forsøkspersoner med betydelig(e) samtidig(e) medisinsk(e) tilstand(er) ved screening som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien (f.eks. alvorlig samtidig allergisk sykdom, tilstand assosiert med malignitet og tilstand assosiert med immunsuppresjon)
- Aktive virale eller sopplige hudinfeksjoner i målområdene
- Får for tiden litium, antimalariamidler eller intramuskulært gull nå eller i løpet av de siste 4 ukene.
- Pågående deltakelse i en utprøvende legemiddelforsøk
- Bruk av orale eller aktuelle antibiotika under studien og inntil en uke før man går inn i studien
- Bruk av lokale aktuelle medisiner mindre enn en uke før screening
- Bruk av systemisk immunsuppressiv terapi mindre enn fire uker før screening.
- Personer med en historie med eller tilbøyelighet til å utvikle reaksjoner etter bruk av reseptfrie rensemidler
- Personer med diabetes
- Skadet, ødelagt hud som ifølge etterforskeren kan forårsake skade hvis den utsettes for lavvirulens GAS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrollsåpe
Underarmene til forsøkspersoner i denne armen vil bli vasket med kontrollsåpe (ikke-antibakteriell).
|
|
Eksperimentell: Antibakteriell såpe med triklokarban
Underarmene til forsøkspersoner i denne gruppen vil bli vasket med antibakteriell såpe som inneholder triklokarban
|
|
Aktiv komparator: Antibakteriell såpe + benzalkoniumklorid
Underarmene til forsøkspersoner i denne gruppen vil bli vasket med antibakteriell såpe som inneholder benzalkoniumklorid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relativ GAS-overlevelse
Tidsramme: 30 minutter etter bakteriepåføring
|
En hudpinne vil bli brukt til å måle bakteriell overlevelse 30 minutter etter påføring av bakterier og såpebehandling.
Bakterien som påføres og deretter måles er gruppe A Streptococcus (GAS).
Bakterieoverlevelsen uttrykkes som overflod av GAS i forhold til overflod av andre bakteriearter isolert fra vattpinnen.
|
30 minutter etter bakteriepåføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relativ GAS-overlevelse
Tidsramme: 1 time etter påføring av bakterier / 2 timer etter vask
|
En hudpinne vil bli brukt for å måle bakteriell overlevelse 1 time etter påføring av bakterier (2 timer etter vask med såpe).
Bakterien som påføres og deretter måles er gruppe A Streptococcus (GAS).
Bakterieoverlevelsen uttrykkes som overflod av GAS i forhold til overflod av andre bakteriearter isolert fra vattpinnen.
|
1 time etter påføring av bakterier / 2 timer etter vask
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCSD 121622
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontrollsåpe
-
University of Cape TownAbdul Latif Jameel Poverty Action LabFullførtDiaré | Håndvaskadferd
-
BRAC UniversityBrac; The Behavioural Insights TeamAktiv, ikke rekrutterendeHygienepraksis og kunnskapBangladesh
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Staffordshire UniversityAvsluttetOsteoporose, postmenopausalStorbritannia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyFullført