Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antimikrobiális szappan hatásának elemzése a baktériumok túlélésére

2019. szeptember 9. frissítette: Richard Gallo, University of California, San Diego
Ez a tanulmány legfeljebb 10 egészséges önkéntest von be. Egy avirulens S. pyogenes törzset alkalmaznak alkarjukra, miután mindegyik alkarjukat különböző típusú szappannal lemosták, az egyiket antimikrobiális vegyülettel, a másikat pedig antimikrobiális vegyület nélkül. Több órányi inkubáció után az alany alkarját letörlik baktériumok keresésére. Ezután az alkarokat antibakteriális szappannal és vízzel, majd 70%-os etanollal megtisztítják. A bakteriális tamponokat elemzik és összehasonlítják a különböző szappanok között, amelyeket az egyes számjegyek tisztítására használtak a S. pyogenes alkalmazása előtt. A kutató arra számít, hogy az antimikrobiális szappannal mosott alkar bőrén kevesebb baktérium marad életben, mint a kontrollszappannal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmányok ütemezése a következő lesz:

-7. és -1. nap - A tájékozott beleegyezés megszerzése után a potenciális résztvevőket átvizsgálják. Azoknál, akik megfelelnek a beiratkozási feltételeknek, rövid előzmény- és fizikális vizsgálatra kerül sor. Az alábbi 0. nappal egybeeső kezdési dátumot kapnak.

0. nap – A résztvevőket arra utasítjuk, hogy ezen a napon ne zuhanyozzanak. Lezuhanyozhatnak a 0. nap előtti este, de a 0. napon éjféltől kezdődően a résztvevőnek azt tanácsoljuk, hogy ne zuhanyozzon. Arra is felkérik őket, hogy viseljenek hosszú ujjú inget. A 0. naptól kezdődően kerülni kell a jelentős testmozgást, a napozást és a krémek vagy testápolók használatát az alkaron, és ezek a korlátozások mindaddig érvényben maradnak, amíg az 1. napi vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást be nem fejezik. Ezen a napon a késő délutáni órákban az alany minden alkarjára hat (6) 2 cm x 2 cm-es négyzetet rajzol bőrjelölő segítségével. A voláris alkarokat szappannal mossuk, ügyelve arra, hogy ne távolítsák el a bőrnyomokat. Az egyik alkarját antibakteriális vegyületet tartalmazó szappannal kell lemosni. A másik alkar megmosása olyan kontroll szappannal történik, amely nem tartalmaz antibakteriális vegyületet. Minden mosás abból áll, hogy 1,5 ml tesztterméket kell felvinni a voláris alkarra. Kesztyűs kézzel 20 másodpercig hab keletkezik. Az alkart 30 másodpercig folyó csapvízzel öblítjük, majd hagyjuk levegőn megszáradni. Miután megszáradt, minden alkar gézbe kerül. A gézt szárazon és a helyén kell tartani, amíg a vizsgálati személyzet másnap el nem távolítja.

1. nap – Az 1. nap reggelén eltávolítják a gézt a résztvevők alkarjáról, és 104 CFU avirulens Streptococcus pyogenes-t (NZ131 M49 törzs) tartalmazó 10 µL PBS-t alkalmaznak az előzőleg megrajzolt négyzetek közepére. a résztvevők alkarja. A baktériumok eloszlanak minden négyzetben, hogy egyenletesen bevonják a bőr felületét a négyzeten belül. Ezután a baktériumokat hagyják levegőn megszáradni. Miután megszáradt, a bőrpálcikákkal dörzsöljük át az alkaron lévő két négyzetet, hogy az adott helyen mintát gyűjtsünk az alkaron lévő baktériumokból. Törlés után ezeket a területeket azonnal 70%-os alkohollal fertőtlenítjük. Ezután az alkarokat ismét gézbe csomagolják. Egy órával később eltávolítják a gézt, és mindkét alkaron további két négyzetet törölnek le a baktériumok számára. Ezeket a négyzeteket ezután 70%-os alkohollal fertőtlenítik, és újra gézzel kenik fel az alkarjukat. Egy órával később (a mosás után két órával) eltávolítják a gézt, és az alkaron a maradék két négyzetet letörlik a baktériumok számára. Ezután mindkét alkarját 70%-os etanollal mossuk, majd vízzel leöblítjük, hogy eltávolítsuk a megmaradt baktériumokat. Ezzel lezárulnak az 1. napon a vizsgálattal kapcsolatos eljárások. A résztvevők ezután szabadon zuhanyozhatnak, napozhatnak, gyakorolhatnak, és a következő hétig bármilyen krémet vagy testápolót alkalmazhatnak alkarjukra.

A fenti vizsgálati eljárásokat ismét megismétlik a 7. és 8. napon, azonban az antibakteriális szappant az egyik alkar megmosásához egy másik antibakteriális szappanra cserélik. A pontos részleteket az alábbi bekezdések ismertetik.

7. nap – A résztvevőket arra utasítjuk, hogy ezen a napon ne zuhanyozzanak. Lezuhanyozhatnak a 7. nap előtti este, de a 7. napon éjféltől kezdődően a résztvevőknek azt tanácsolják, hogy ne zuhanyozzon. Arra is felkérik őket, hogy viseljenek hosszú ujjú inget. A 7. naptól kezdődően kerülni kell a jelentős testmozgást, a napozást, valamint a krémek vagy testápolók használatát az alkaron, és ezek a korlátozások mindaddig érvényben maradnak, amíg a 8. napi vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást be nem fejezik. Ezen a napon a késő délutáni órákban az alany minden alkarjára hat (6) 2 cm x 2 cm-es négyzetet rajzol bőrjelölő segítségével. A voláris alkarokat szappannal mossuk, ügyelve arra, hogy ne távolítsák el a bőrnyomokat. Az egyik alkarját antibakteriális vegyületet tartalmazó szappannal kell lemosni. A másik alkar megmosása olyan kontroll szappannal történik, amely nem tartalmaz antibakteriális vegyületet. Minden mosás abból áll, hogy 1,5 ml tesztterméket kell felvinni a voláris alkarra. Kesztyűs kézzel 20 másodpercig hab keletkezik. Az alkart 30 másodpercig folyó csapvízzel öblítjük, majd hagyjuk levegőn megszáradni. Miután megszáradt, minden alkar gézbe kerül. A gézt szárazon és a helyén kell tartani, amíg a vizsgálati személyzet másnap el nem távolítja.

8. nap – A 8. nap reggelén eltávolítják a gézt a résztvevők alkarjáról, és 104 CFU avirulens Streptococcus pyogenes-t (NZ131 M49 törzs) tartalmazó 10 µL PBS-t alkalmaznak az előzőleg megrajzolt négyzetek közepére. a résztvevők alkarja. A baktériumok eloszlanak minden négyzetben, hogy egyenletesen bevonják a bőr felületét a négyzeten belül. Ezután a baktériumokat hagyják levegőn megszáradni. Miután megszáradt, a bőrpálcikákkal dörzsöljük át az alkaron lévő két négyzetet, hogy az adott helyen mintát gyűjtsünk az alkaron lévő baktériumokból. Törlés után ezeket a területeket azonnal 70%-os alkohollal fertőtlenítjük. Ezután az alkarokat ismét gézbe csomagolják. Egy órával később eltávolítják a gézt, és mindkét alkaron további két négyzetet törölnek le a baktériumok számára. Ezeket a négyzeteket ezután 70 literes alkohollal fertőtlenítik, és újra gézzel kenik fel az alkarokat. Egy órával később (a mosás után két órával) eltávolítják a gézt, és az alkaron a maradék két négyzetet letörlik a baktériumok számára. Ezután mindkét alkarját 70%-os etanollal mossuk, majd vízzel leöblítjük, hogy eltávolítsuk a megmaradt baktériumokat. Ezzel az összes tanulmányokkal kapcsolatos eljárás lezárul. A résztvevők ezután szabadon zuhanyozhatnak, napozhatnak, gyakorolhatnak, és bármilyen krémet vagy testápolót kenhetnek az alkarjukra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
        • UCSD Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok vehetnek részt a vizsgálatban, akik az alábbi feltételek mindegyikének megfelelnek:

  1. Életkor 18-60 év
  2. Férfi vagy nő bármilyen fajhoz és etnikumhoz tartozó
  3. Az alany vállalja, hogy megfelel a tanulmányi követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan súlyos egészségügyi állapotú alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a vizsgálatban való részvételt
  2. Bőrbetegségek, például pikkelysömör vagy atópiás dermatitis, amelyeknek eredendően abnormális antimikrobiális peptidszintjei lehetnek
  3. Az alany Netherton-szindrómában vagy más genodermatózisban szenved, amely hibás epidermális gátat eredményez
  4. Terhes vagy szoptató nőstények
  5. Immunkompromittált alanyok (pl. limfóma, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich-szindróma), vagy akiknek a kórelőzményében aktív vagy rosszindulatú betegség szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot), a résztvevő kórtörténete alapján.
  6. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai betegség vagy alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel, ami akadályozná a vizsgálati protokollnak való megfelelést
  7. Olyan alanyok, akiknél a szűrés során jelentős egyidejű egészségügyi állapot(ok) van(nak), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a vizsgálatban való részvételt (pl. súlyos egyidejű allergiás betegség, rosszindulatú daganatos állapot és immunszuppresszióval kapcsolatos állapot)
  8. Aktív vírusos vagy gombás bőrfertőzések a célterületeken
  9. Jelenleg vagy az elmúlt 4 hétben lítiumot, maláriaellenes szereket vagy intramuszkuláris aranyat kap.
  10. Folyamatos részvétel egy vizsgált kábítószer-tesztben
  11. Bármilyen orális vagy helyi antibiotikum alkalmazása a vizsgálat során és a vizsgálatba való belépés előtt egy hétig
  12. Bármilyen helyi helyi gyógyszer alkalmazása kevesebb mint egy héttel a szűrés előtt
  13. Bármilyen szisztémás immunszuppresszív terápia alkalmazása kevesebb mint négy héttel a szűrés előtt.
  14. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vény nélkül kapható tisztítószerek használata után reakciók léptek fel, vagy hajlamosak ezekre
  15. Cukorbetegek
  16. Sérült, törött bőr, amely a vizsgáló szerint sérülést okozhat, ha alacsony virulenciájú GAS-nak van kitéve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Irányító szappan
Az ebben a karban lévő alanyok alkarját kontroll (nem antibakteriális) szappannal kell megmosni
Kísérleti: Antibakteriális szappan triklokarbánnal
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok alkarját triklokarbánt tartalmazó antibakteriális szappannal kell mosni
Aktív összehasonlító: Antibakteriális szappan + benzalkónium-klorid
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok alkarját benzalkónium-kloridot tartalmazó antibakteriális szappannal kell mosni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív GAS túlélés
Időkeret: 30 perccel a baktériumok alkalmazása után
A baktériumok felvitelét és szappankezelését követően 30 perccel a baktériumok túlélésének mérésére bőrtisztító pálcikát használnak. Az alkalmazott és ezt követően mért baktérium az A csoportú Streptococcus (GAS). A baktériumok túlélését a GAS bőségében fejezzük ki a tamponról izolált egyéb baktériumfajok bőségéhez viszonyítva.
30 perccel a baktériumok alkalmazása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív GAS túlélés
Időkeret: 1 órával a baktériumok alkalmazása után / 2 órával a mosás után
A baktériumok felvitele után 1 órával (2 órával a szappanos mosás után) bőrpálcikát használnak a baktériumok túlélésének mérésére. Az alkalmazott és ezt követően mért baktérium az A csoportú Streptococcus (GAS). A baktériumok túlélését a GAS bőségében fejezzük ki a tamponról izolált egyéb baktériumfajok bőségéhez viszonyítva.
1 órával a baktériumok alkalmazása után / 2 órával a mosás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel