- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02012348
Az antimikrobiális szappan hatásának elemzése a baktériumok túlélésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tanulmányok ütemezése a következő lesz:
-7. és -1. nap - A tájékozott beleegyezés megszerzése után a potenciális résztvevőket átvizsgálják. Azoknál, akik megfelelnek a beiratkozási feltételeknek, rövid előzmény- és fizikális vizsgálatra kerül sor. Az alábbi 0. nappal egybeeső kezdési dátumot kapnak.
0. nap – A résztvevőket arra utasítjuk, hogy ezen a napon ne zuhanyozzanak. Lezuhanyozhatnak a 0. nap előtti este, de a 0. napon éjféltől kezdődően a résztvevőnek azt tanácsoljuk, hogy ne zuhanyozzon. Arra is felkérik őket, hogy viseljenek hosszú ujjú inget. A 0. naptól kezdődően kerülni kell a jelentős testmozgást, a napozást és a krémek vagy testápolók használatát az alkaron, és ezek a korlátozások mindaddig érvényben maradnak, amíg az 1. napi vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást be nem fejezik. Ezen a napon a késő délutáni órákban az alany minden alkarjára hat (6) 2 cm x 2 cm-es négyzetet rajzol bőrjelölő segítségével. A voláris alkarokat szappannal mossuk, ügyelve arra, hogy ne távolítsák el a bőrnyomokat. Az egyik alkarját antibakteriális vegyületet tartalmazó szappannal kell lemosni. A másik alkar megmosása olyan kontroll szappannal történik, amely nem tartalmaz antibakteriális vegyületet. Minden mosás abból áll, hogy 1,5 ml tesztterméket kell felvinni a voláris alkarra. Kesztyűs kézzel 20 másodpercig hab keletkezik. Az alkart 30 másodpercig folyó csapvízzel öblítjük, majd hagyjuk levegőn megszáradni. Miután megszáradt, minden alkar gézbe kerül. A gézt szárazon és a helyén kell tartani, amíg a vizsgálati személyzet másnap el nem távolítja.
1. nap – Az 1. nap reggelén eltávolítják a gézt a résztvevők alkarjáról, és 104 CFU avirulens Streptococcus pyogenes-t (NZ131 M49 törzs) tartalmazó 10 µL PBS-t alkalmaznak az előzőleg megrajzolt négyzetek közepére. a résztvevők alkarja. A baktériumok eloszlanak minden négyzetben, hogy egyenletesen bevonják a bőr felületét a négyzeten belül. Ezután a baktériumokat hagyják levegőn megszáradni. Miután megszáradt, a bőrpálcikákkal dörzsöljük át az alkaron lévő két négyzetet, hogy az adott helyen mintát gyűjtsünk az alkaron lévő baktériumokból. Törlés után ezeket a területeket azonnal 70%-os alkohollal fertőtlenítjük. Ezután az alkarokat ismét gézbe csomagolják. Egy órával később eltávolítják a gézt, és mindkét alkaron további két négyzetet törölnek le a baktériumok számára. Ezeket a négyzeteket ezután 70%-os alkohollal fertőtlenítik, és újra gézzel kenik fel az alkarjukat. Egy órával később (a mosás után két órával) eltávolítják a gézt, és az alkaron a maradék két négyzetet letörlik a baktériumok számára. Ezután mindkét alkarját 70%-os etanollal mossuk, majd vízzel leöblítjük, hogy eltávolítsuk a megmaradt baktériumokat. Ezzel lezárulnak az 1. napon a vizsgálattal kapcsolatos eljárások. A résztvevők ezután szabadon zuhanyozhatnak, napozhatnak, gyakorolhatnak, és a következő hétig bármilyen krémet vagy testápolót alkalmazhatnak alkarjukra.
A fenti vizsgálati eljárásokat ismét megismétlik a 7. és 8. napon, azonban az antibakteriális szappant az egyik alkar megmosásához egy másik antibakteriális szappanra cserélik. A pontos részleteket az alábbi bekezdések ismertetik.
7. nap – A résztvevőket arra utasítjuk, hogy ezen a napon ne zuhanyozzanak. Lezuhanyozhatnak a 7. nap előtti este, de a 7. napon éjféltől kezdődően a résztvevőknek azt tanácsolják, hogy ne zuhanyozzon. Arra is felkérik őket, hogy viseljenek hosszú ujjú inget. A 7. naptól kezdődően kerülni kell a jelentős testmozgást, a napozást, valamint a krémek vagy testápolók használatát az alkaron, és ezek a korlátozások mindaddig érvényben maradnak, amíg a 8. napi vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást be nem fejezik. Ezen a napon a késő délutáni órákban az alany minden alkarjára hat (6) 2 cm x 2 cm-es négyzetet rajzol bőrjelölő segítségével. A voláris alkarokat szappannal mossuk, ügyelve arra, hogy ne távolítsák el a bőrnyomokat. Az egyik alkarját antibakteriális vegyületet tartalmazó szappannal kell lemosni. A másik alkar megmosása olyan kontroll szappannal történik, amely nem tartalmaz antibakteriális vegyületet. Minden mosás abból áll, hogy 1,5 ml tesztterméket kell felvinni a voláris alkarra. Kesztyűs kézzel 20 másodpercig hab keletkezik. Az alkart 30 másodpercig folyó csapvízzel öblítjük, majd hagyjuk levegőn megszáradni. Miután megszáradt, minden alkar gézbe kerül. A gézt szárazon és a helyén kell tartani, amíg a vizsgálati személyzet másnap el nem távolítja.
8. nap – A 8. nap reggelén eltávolítják a gézt a résztvevők alkarjáról, és 104 CFU avirulens Streptococcus pyogenes-t (NZ131 M49 törzs) tartalmazó 10 µL PBS-t alkalmaznak az előzőleg megrajzolt négyzetek közepére. a résztvevők alkarja. A baktériumok eloszlanak minden négyzetben, hogy egyenletesen bevonják a bőr felületét a négyzeten belül. Ezután a baktériumokat hagyják levegőn megszáradni. Miután megszáradt, a bőrpálcikákkal dörzsöljük át az alkaron lévő két négyzetet, hogy az adott helyen mintát gyűjtsünk az alkaron lévő baktériumokból. Törlés után ezeket a területeket azonnal 70%-os alkohollal fertőtlenítjük. Ezután az alkarokat ismét gézbe csomagolják. Egy órával később eltávolítják a gézt, és mindkét alkaron további két négyzetet törölnek le a baktériumok számára. Ezeket a négyzeteket ezután 70 literes alkohollal fertőtlenítik, és újra gézzel kenik fel az alkarokat. Egy órával később (a mosás után két órával) eltávolítják a gézt, és az alkaron a maradék két négyzetet letörlik a baktériumok számára. Ezután mindkét alkarját 70%-os etanollal mossuk, majd vízzel leöblítjük, hogy eltávolítsuk a megmaradt baktériumokat. Ezzel az összes tanulmányokkal kapcsolatos eljárás lezárul. A résztvevők ezután szabadon zuhanyozhatnak, napozhatnak, gyakorolhatnak, és bármilyen krémet vagy testápolót kenhetnek az alkarjukra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
- UCSD Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok vehetnek részt a vizsgálatban, akik az alábbi feltételek mindegyikének megfelelnek:
- Életkor 18-60 év
- Férfi vagy nő bármilyen fajhoz és etnikumhoz tartozó
- Az alany vállalja, hogy megfelel a tanulmányi követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan súlyos egészségügyi állapotú alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a vizsgálatban való részvételt
- Bőrbetegségek, például pikkelysömör vagy atópiás dermatitis, amelyeknek eredendően abnormális antimikrobiális peptidszintjei lehetnek
- Az alany Netherton-szindrómában vagy más genodermatózisban szenved, amely hibás epidermális gátat eredményez
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Immunkompromittált alanyok (pl. limfóma, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich-szindróma), vagy akiknek a kórelőzményében aktív vagy rosszindulatú betegség szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot), a résztvevő kórtörténete alapján.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai betegség vagy alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel, ami akadályozná a vizsgálati protokollnak való megfelelést
- Olyan alanyok, akiknél a szűrés során jelentős egyidejű egészségügyi állapot(ok) van(nak), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a vizsgálatban való részvételt (pl. súlyos egyidejű allergiás betegség, rosszindulatú daganatos állapot és immunszuppresszióval kapcsolatos állapot)
- Aktív vírusos vagy gombás bőrfertőzések a célterületeken
- Jelenleg vagy az elmúlt 4 hétben lítiumot, maláriaellenes szereket vagy intramuszkuláris aranyat kap.
- Folyamatos részvétel egy vizsgált kábítószer-tesztben
- Bármilyen orális vagy helyi antibiotikum alkalmazása a vizsgálat során és a vizsgálatba való belépés előtt egy hétig
- Bármilyen helyi helyi gyógyszer alkalmazása kevesebb mint egy héttel a szűrés előtt
- Bármilyen szisztémás immunszuppresszív terápia alkalmazása kevesebb mint négy héttel a szűrés előtt.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vény nélkül kapható tisztítószerek használata után reakciók léptek fel, vagy hajlamosak ezekre
- Cukorbetegek
- Sérült, törött bőr, amely a vizsgáló szerint sérülést okozhat, ha alacsony virulenciájú GAS-nak van kitéve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Irányító szappan
Az ebben a karban lévő alanyok alkarját kontroll (nem antibakteriális) szappannal kell megmosni
|
|
|
Kísérleti: Antibakteriális szappan triklokarbánnal
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok alkarját triklokarbánt tartalmazó antibakteriális szappannal kell mosni
|
|
|
Aktív összehasonlító: Antibakteriális szappan + benzalkónium-klorid
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok alkarját benzalkónium-kloridot tartalmazó antibakteriális szappannal kell mosni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív GAS túlélés
Időkeret: 30 perccel a baktériumok alkalmazása után
|
A baktériumok felvitelét és szappankezelését követően 30 perccel a baktériumok túlélésének mérésére bőrtisztító pálcikát használnak.
Az alkalmazott és ezt követően mért baktérium az A csoportú Streptococcus (GAS).
A baktériumok túlélését a GAS bőségében fejezzük ki a tamponról izolált egyéb baktériumfajok bőségéhez viszonyítva.
|
30 perccel a baktériumok alkalmazása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív GAS túlélés
Időkeret: 1 órával a baktériumok alkalmazása után / 2 órával a mosás után
|
A baktériumok felvitele után 1 órával (2 órával a szappanos mosás után) bőrpálcikát használnak a baktériumok túlélésének mérésére.
Az alkalmazott és ezt követően mért baktérium az A csoportú Streptococcus (GAS).
A baktériumok túlélését a GAS bőségében fejezzük ki a tamponról izolált egyéb baktériumfajok bőségéhez viszonyítva.
|
1 órával a baktériumok alkalmazása után / 2 órával a mosás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCSD 121622
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .