Analyse de l'effet du savon antimicrobien sur la survie bactérienne
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le calendrier de l'étude sera le suivant :
Jour -7 à -1 - Après avoir obtenu le consentement éclairé, les participants potentiels seront sélectionnés. Un bref historique et un examen physique seront effectués sur ceux qui répondent aux critères d'inscription. Une date de début leur sera attribuée pour coïncider avec le jour 0 ci-dessous.
Jour 0 - Les participants seront avisés de ne pas se doucher ce jour-là. Ils peuvent se doucher la veille du jour 0, mais à partir de minuit le jour 0, il sera conseillé au participant de ne pas se doucher. Il leur sera également demandé de porter une chemise à manches longues. Les exercices importants, les bains de soleil et l'utilisation de crèmes ou de lotions sur les avant-bras doivent également être évités à partir du jour 0, et ces restrictions resteront en place jusqu'à ce que toutes les procédures liées à l'étude du jour 1 soient terminées. En fin d'après-midi ce jour-là, le sujet aura six (6) carrés de 2 cm x 2 cm dessinés sur chaque avant-bras à l'aide d'un marqueur cutané. Les avant-bras palmaires seront lavés au savon en prenant soin de ne pas enlever les marques cutanées. Un avant-bras sera lavé avec un savon contenant un composé antibactérien. L'autre avant-bras sera lavé avec un savon témoin ne contenant pas de composé antibactérien. Chaque lavage consistera en l'application de 1,5 mL de produit à tester sur l'avant-bras palmaire. Une mousse sera générée pendant 20 secondes à l'aide d'une main gantée. L'avant-bras sera rincé à l'eau courante du robinet pendant 30 secondes et laissé sécher à l'air. Chaque avant-bras sera enveloppé dans de la gaze une fois sec. La gaze doit être maintenue au sec et en place jusqu'à ce qu'elle soit retirée par le personnel de l'étude le lendemain.
Jour 1 - Le matin du jour 1, la gaze sera retirée des avant-bras des participants et 10 µL de PBS contenant 104 UFC de Streptococcus pyogenes avirulent (souche NZ131 M49) seront appliqués au centre de chacun des carrés préalablement dessinés sur avant-bras des participants. Les bactéries seront réparties dans chaque carré pour recouvrir uniformément la surface de la peau à l'intérieur du carré. Les bactéries seront ensuite autorisés à sécher à l'air. Une fois secs, des écouvillons cutanés seront frottés sur deux des carrés de chaque avant-bras pour recueillir un échantillon de la bactérie sur l'avant-bras à cet endroit. Après écouvillonnage, ces zones seront immédiatement désinfectées avec de l'alcool à 70 %. Les avant-bras seront ensuite enveloppés à nouveau dans de la gaze. Une heure plus tard, la gaze sera retirée et deux autres carrés sur chaque avant-bras seront tamponnés pour les bactéries. Ces carrés seront ensuite désinfectés avec de l'alcool à 70%, et de la gaze réappliquée sur les avant-bras. Une heure plus tard (deux heures après le lavage), la gaze sera retirée et les deux carrés restants sur chaque avant-bras seront tamponnés pour détecter les bactéries. Les deux avant-bras seront ensuite lavés avec de l'éthanol à 70 % et rincés à l'eau pour éliminer les bactéries restantes. Cela conclura les procédures liées à l'étude pour le jour 1. Les participants sont alors libres de se doucher, de bronzer, de faire de l'exercice et d'appliquer des crèmes ou des lotions sur leurs avant-bras jusqu'à la semaine suivante.
Ces mêmes procédures d'étude que ci-dessus seront répétées à nouveau les jours 7 et 8, mais le savon antibactérien qui sera utilisé pour laver l'un des avant-bras sera remplacé par un savon antibactérien différent. Les détails exacts sont décrits dans les paragraphes ci-dessous.
Jour 7 - Les participants seront avisés de ne pas se doucher ce jour-là. Ils peuvent se doucher la veille du jour 7, mais à partir de minuit le jour 7, il sera conseillé au participant de ne pas se doucher. Il leur sera également demandé de porter une chemise à manches longues. Les exercices importants, les bains de soleil et l'utilisation de crèmes ou de lotions sur les avant-bras doivent également être évités à partir du jour 7, et ces restrictions se poursuivront jusqu'à ce que toutes les procédures liées à l'étude du jour 8 soient terminées. En fin d'après-midi ce jour-là, le sujet aura six (6) carrés de 2 cm x 2 cm dessinés sur chaque avant-bras à l'aide d'un marqueur cutané. Les avant-bras palmaires seront lavés au savon en prenant soin de ne pas enlever les marques cutanées. Un avant-bras sera lavé avec un savon contenant un composé antibactérien. L'autre avant-bras sera lavé avec un savon témoin ne contenant pas de composé antibactérien. Chaque lavage consistera en l'application de 1,5 mL de produit à tester sur l'avant-bras palmaire. Une mousse sera générée pendant 20 secondes à l'aide d'une main gantée. L'avant-bras sera rincé à l'eau courante du robinet pendant 30 secondes et laissé sécher à l'air. Chaque avant-bras sera enveloppé dans de la gaze une fois sec. La gaze doit être maintenue au sec et en place jusqu'à ce qu'elle soit retirée par le personnel de l'étude le lendemain.
Jour 8 - Le matin du jour 8, la gaze sera retirée des avant-bras des participants et 10 µL de PBS contenant 104 UFC de Streptococcus pyogenes avirulent (souche NZ131 M49) seront appliqués au centre de chacun des carrés préalablement dessinés sur avant-bras des participants. Les bactéries seront réparties dans chaque carré pour recouvrir uniformément la surface de la peau à l'intérieur du carré. Les bactéries seront ensuite autorisés à sécher à l'air. Une fois secs, des écouvillons cutanés seront frottés sur deux des carrés de chaque avant-bras pour recueillir un échantillon de la bactérie sur l'avant-bras à cet endroit. Après écouvillonnage, ces zones seront immédiatement désinfectées avec de l'alcool à 70 %. Les avant-bras seront ensuite enveloppés à nouveau dans de la gaze. Une heure plus tard, la gaze sera retirée et deux autres carrés sur chaque avant-bras seront tamponnés pour les bactéries. Ces carrés seront ensuite désinfectés à l'alcool 70, et de la gaze réappliquée sur les avant-bras. Une heure plus tard (deux heures après le lavage), la gaze sera retirée et les deux carrés restants sur chaque avant-bras seront tamponnés pour détecter les bactéries. Les deux avant-bras seront ensuite lavés avec de l'éthanol à 70 % et rincés à l'eau pour éliminer les bactéries restantes. Cela conclura toutes les procédures liées à l'étude. Les participants sont ensuite libres de se doucher, de bronzer, de faire de l'exercice et d'appliquer des crèmes ou des lotions sur leurs avant-bras.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92122
- UCSD Dermatology
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Ceux qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription à l'étude :
- Âge 18-60 ans
- Homme ou femme de toute race et ethnie
- Le sujet accepte de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec des conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude
- Maladie dermatologique telle que le psoriasis ou la dermatite atopique qui peut avoir des taux de peptides antimicrobiens intrinsèquement anormaux
- Le sujet a le syndrome de Netherton ou d'autres génodermatoses qui entraînent une barrière épidermique défectueuse
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets immunodéprimés (p.
- Sujets ayant des antécédents de maladie psychiatrique ou d'abus d'alcool ou de drogues qui interféreraient avec la capacité de se conformer au protocole d'étude
- Sujets présentant une ou plusieurs affections médicales concomitantes importantes au moment du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude (par exemple, une maladie allergique concomitante grave, une affection associée à une malignité et une affection associée à une immunosuppression)
- Infections cutanées virales ou fongiques actives dans les zones cibles
- Recevez actuellement du lithium, des antipaludéens ou de l'or intramusculaire maintenant ou au cours des 4 dernières semaines.
- Participation continue à un essai expérimental de médicament
- Utilisation de tout antibiotique oral ou topique pendant l'étude et jusqu'à une semaine avant d'entrer dans l'étude
- Utilisation de tout médicament topique local moins d'une semaine avant le dépistage
- Utilisation de tout traitement immunosuppresseur systémique moins de quatre semaines avant le dépistage.
- Sujets ayant des antécédents ou une propension à développer des réactions après l'utilisation de nettoyants en vente libre
- Sujets diabétiques
- Peau blessée et éraflée qui, selon l'investigateur, peut causer des blessures si elle est exposée à des GAZ à faible virulence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Savon de contrôle
Les avant-bras des sujets de ce bras seront lavés avec du savon témoin (non antibactérien)
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Expérimental: Savon antibactérien au triclocarban
Les avant-bras des sujets de ce groupe seront lavés avec un savon antibactérien contenant du triclocarban
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Comparateur actif: Savon antibactérien + chlorure de benzalkonium
Les avant-bras des sujets de ce groupe seront lavés avec un savon antibactérien contenant du chlorure de benzalkonium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie relative au GAS
Délai: 30 minutes post-application des bactéries
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Un écouvillon cutané sera utilisé pour mesurer la survie bactérienne 30 minutes après l'application des bactéries et le traitement au savon.
La bactérie appliquée et ensuite mesurée est le streptocoque du groupe A (GAS).
La survie bactérienne est exprimée en abondance de GAS par rapport à l'abondance d'autres espèces bactériennes isolées de l'écouvillon.
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30 minutes post-application des bactéries
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie relative au GAS
Délai: 1 heure après l'application des bactéries / 2 heures après le lavage
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Un écouvillon cutané sera utilisé pour mesurer la survie bactérienne 1 heure après l'application des bactéries (2 heures après le lavage au savon).
La bactérie appliquée et ensuite mesurée est le streptocoque du groupe A (GAS).
La survie bactérienne est exprimée en abondance de GAS par rapport à l'abondance d'autres espèces bactériennes isolées de l'écouvillon.
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1 heure après l'application des bactéries / 2 heures après le lavage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSD 121622
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