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抗菌皂对细菌存活影响的分析

2019年9月9日 更新者:Richard Gallo、University of California, San Diego
本研究将招募最多 10 名健康志愿者。 在用不同类型的肥皂清洗他们的每只前臂后,一种无毒的化脓性链球菌菌株将应用于他们的前臂,一种含有抗菌化合物,另一种不含抗菌化合物。 经过几个小时的孵化,受试者的前臂将被擦拭以寻找细菌。 然后用抗菌肥皂和水清洗前臂,然后用 70% 乙醇清洗。 在应用化脓性链球菌之前,将分析细菌拭子并比较用于清洁每个手指的不同肥皂。 研究人员预计,用抗菌肥皂清洗过的前臂皮肤上存活的细菌数量会少于用对照肥皂清洗过的细菌。

研究概览

详细说明

研究时间表如下:

第 -7 至 -1 天 - 在获得知情同意后,将筛选潜在参与者。 将对符合入组标准的人员进行简要病史和体格检查。 他们将被分配一个开始日期,以与下面的第 0 天一致。

第 0 天 - 将指示参与者在这一天不要淋浴。 他们可以在第 0 天的前一天晚上淋浴,但是从第 0 天的午夜开始,将建议参与者不要淋浴。 他们还将被要求穿长袖衬衫。 从第 0 天开始,也应避免大量运动、日光浴和在前臂上使用乳霜或乳液,并且这些限制将一直有效,直到完成所有第 1 天研究相关程序。 在这一天的下午晚些时候,受试者将使用皮肤标记在每只前臂上绘制六 (6) 个 2 厘米 x 2 厘米的正方形。 掌侧前臂将用肥皂清洗,注意不要去除皮肤标记。 一只前臂将用含有抗菌化合物的肥皂清洗。 另一只前臂将使用不含抗菌化合物的对照肥皂清洗。 每次清洗包括将 1.5 mL 测试产品应用于前臂掌侧。 使用戴手套的手将产生泡沫 20 秒。 前臂将用自来水冲洗 30 秒,然后风干。 一旦干燥,每只前臂将用纱布包裹。 纱布应保持干燥并固定到位,直到第二天研究人员将其取下。

第 1 天 - 在第 1 天早上,将从参与者的前臂上取下纱布,并将含有 104 CFU 无毒化脓性链球菌(菌株 NZ131 M49)的 10 µL PBS 应用于先前绘制的每个正方形的中心参与者的前臂。 细菌将散布在每个方格内,以均匀覆盖方格内的皮肤表面。 然后让细菌风干。 干燥后,将用皮肤拭子擦拭每只前臂上的两个正方形,以在该位置收集前臂上的细菌样本。 擦拭后,这些区域会立即用70%的酒精进行消毒。 然后前臂将再次用纱布包裹。 一小时后,将取下纱布,并在每只前臂上再擦拭两个方块以检测细菌。 然后用 70% 的酒精对这些方块进行消毒,并将纱布重新涂抹在前臂上。 一小时后(清洗后两小时),纱布将被取下,每只前臂上剩余的两个方块将被擦拭细菌。 然后用 70% 乙醇清洗两个前臂,并用水冲洗以去除任何残留的细菌。 这将结束第 1 天的研究相关程序。然后,参与者可以自由淋浴、享受日光浴、锻炼并在前臂上涂抹任何面霜或乳液,直到下一周。

将在第 7 天和第 8 天再次重复这些与上述相同的研究程序,但是将使用不同的抗菌皂代替用于清洗其中一个前臂的抗菌皂。 确切细节在以下段落中描述。

第 7 天 - 将指示参与者在这一天不要淋浴。 他们可以在第 7 天的前一天晚上淋浴,但从第 7 天的午夜开始,将建议参与者不要淋浴。 他们还将被要求穿长袖衬衫。 从第 7 天开始,还应避免大量运动、日光浴和在前臂上使用乳霜或乳液,这些限制将持续到第 8 天所有与研究相关的程序完成。 在这一天的下午晚些时候,受试者将使用皮肤标记在每只前臂上绘制六 (6) 个 2 厘米 x 2 厘米的正方形。 掌侧前臂将用肥皂清洗,注意不要去除皮肤标记。 一只前臂将用含有抗菌化合物的肥皂清洗。 另一只前臂将使用不含抗菌化合物的对照肥皂清洗。 每次清洗包括将 1.5 mL 测试产品应用于前臂掌侧。 使用戴手套的手将产生泡沫 20 秒。 前臂将用自来水冲洗 30 秒,然后风干。 一旦干燥,每只前臂将用纱布包裹。 纱布应保持干燥并固定到位,直到第二天研究人员将其取下。

第 8 天 - 在第 8 天早上,将从参与者的前臂上取下纱布,并将含有 104 CFU 无毒化脓性链球菌(菌株 NZ131 M49)的 10 µL PBS 应用于先前绘制的每个正方形的中心参与者的前臂。 细菌将散布在每个方格内,以均匀覆盖方格内的皮肤表面。 然后让细菌风干。 干燥后,将用皮肤拭子擦拭每只前臂上的两个正方形,以在该位置收集前臂上的细菌样本。 擦拭后,这些区域会立即用70%的酒精进行消毒。 然后前臂将再次用纱布包裹。 一小时后,将取下纱布,并在每只前臂上再擦拭两个方块以检测细菌。 然后用 70 酒精对这些方块进行消毒,并将纱布重新涂抹在前臂上。 一小时后(清洗后两小时),纱布将被取下,每只前臂上剩余的两个方块将被擦拭细菌。 然后用 70% 乙醇清洗两个前臂,并用水冲洗以去除任何残留的细菌。 这将结束所有与研究相关的程序。 然后,参与者可以自由淋浴、享受日光浴、锻炼身体并在前臂上涂抹任何乳霜或乳液。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92122
        • UCSD Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

满足以下所有条件的人有资格参加研究:

  1. 年龄 18-60 岁
  2. 任何种族和民族的男性或女性
  3. 受试者同意遵守研究要求。

排除标准:

  1. 患有研究者认为禁止参与研究的严重疾病的受试者
  2. 皮肤病,如牛皮癣或特应性皮炎,可能具有固有的异常抗菌肽水平
  3. 受试者患有 Netherton 综合征或其他导致表皮屏障缺陷的遗传性皮肤病
  4. 怀孕或哺乳的女性
  5. 免疫功能低下的受试者(例如,淋巴瘤、HIV/AIDS、Wiskott-Aldrich 综合征),或根据参与者的病史确定有活动性或恶性疾病史(不包括非黑色素瘤皮肤癌)。
  6. 有精神病史或酒精或药物滥用史的受试者会干扰遵守研究方案的能力
  7. 受试者在筛选时患有严重并发的医学病症,研究者认为这些病症禁止参与研究(例如,严重的并发过敏性疾病、与恶性肿瘤相关的病症和与免疫抑制相关的病症)
  8. 目标区域的活跃病毒或真菌皮肤感染
  9. 目前或在过去 4 周内正在接受锂、抗疟药或肌肉注射金。
  10. 持续参与研究性药物试验
  11. 在研究期间和进入研究前最多一周使用任何口服或局部抗生素
  12. 在筛选前不到一周使用任何局部外用药物
  13. 在筛选前不到 4 周使用任何全身免疫抑制疗法。
  14. 在使用非处方清洁剂后有反应史或有反应倾向的受试者
  15. 糖尿病患者
  16. 受伤、破损的皮肤,根据研究人员的说法,如果暴露于低毒性气体,可能会造成伤害。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:对照皂
这只手臂中受试者的前臂将用对照(非抗菌)肥皂清洗
实验性的:三氯卡班抗菌皂
本组受试者的前臂将用含有三氯卡班的抗菌肥皂清洗
有源比较器:抗菌皂+苯扎氯铵
本组受试者前臂用含苯扎氯铵的抗菌皂清洗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相对气体存活率
大体时间:杀菌后30分钟
在施加细菌和肥皂处理后 30 分钟,将使用皮肤拭子测量细菌存活率。 应用并随后测量的细菌是 A 组链球菌 (GAS)。 细菌存活表示为相对于从拭子分离的其他细菌种类的丰度的 GAS 丰度。
杀菌后30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相对气体存活率
大体时间:细菌应用后 1 小时/洗涤后 2 小时
在施加细菌后 1 小时(用肥皂清洗后 2 小时),将使用皮肤拭子测量细菌存活率。 应用并随后测量的细菌是 A 组链球菌 (GAS)。 细菌存活表示为相对于从拭子分离的其他细菌种类的丰度的 GAS 丰度。
细菌应用后 1 小时/洗涤后 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月10日

首次发布 (估计)

2013年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月9日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UCSD 121622

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