- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02012348
Analýza vlivu antimikrobiálního mýdla na přežití bakterií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Časová osa studia bude následující:
Den -7 až -1 - Po získání informovaného souhlasu budou potenciální účastníci prověřováni. U těch, kteří splňují kritéria pro zápis, bude provedena krátká historie a fyzická zkouška. Bude jim přiděleno počáteční datum, které se bude shodovat se dnem 0 níže.
Den 0 – Účastníci budou instruováni, aby se tento den nesprchovali. Mohou se sprchovat večer před Dnem 0, avšak počínaje půlnocí Dne 0 bude účastníkovi doporučeno, aby se nesprchoval. Budou také požádáni, aby nosili košili s dlouhými rukávy. Počínaje dnem 0 byste se také měli vyvarovat značného cvičení, opalování a používání krémů nebo mlék na předloktí a tato omezení zůstanou v platnosti, dokud nebudou dokončeny všechny postupy související se studií dne 1. V pozdní odpoledne tohoto dne bude mít subjekt na každém předloktí nakresleno šest (6) čtverců 2 cm x 2 cm pomocí značky kůže. Volární předloktí se umyjí mýdlem, přičemž dbejte na to, abyste neodstranili kožní známky. Jedno předloktí bude umyto mýdlem obsahujícím antibakteriální sloučeninu. Druhé předloktí se umyje kontrolním mýdlem, které neobsahuje antibakteriální sloučeninu. Každé promytí bude spočívat v aplikaci 1,5 ml testovaného produktu na volární předloktí. Pomocí ruky v rukavici se vytvoří pěna po dobu 20 sekund. Předloktí bude oplachováno tekoucí vodou z vodovodu po dobu 30 sekund a ponecháno uschnout na vzduchu. Každé předloktí bude po zaschnutí zabaleno do gázy. Gáza by měla být udržována v suchu a na místě, dokud ji následující den personál studie neodstraní.
Den 1 – Ráno 1. dne se účastníkům odstraní gáza z předloktí a do středu každého z dříve nakreslených čtverců se aplikuje 10 µl PBS obsahující 104 CFU avirulentního Streptococcus pyogenes (kmen NZ131 M49). předloktí účastníků. Bakterie se rozšíří v každém čtverci, aby rovnoměrně pokryly povrch kůže uvnitř čtverce. Bakterie se pak nechají uschnout na vzduchu. Po zaschnutí se kožní tampony přetřou přes dva čtverečky na každém předloktí, aby se shromáždil vzorek bakterií na předloktí v daném místě. Po stěru budou tato místa ihned dezinfikována 70% alkoholem. Předloktí pak opět zabalíme do gázy. O hodinu později se gáza odstraní a další dva čtverečky na každém předloktí se otřou na přítomnost bakterií. Tyto čtverečky se pak dezinfikují 70% alkoholem a na předloktí se znovu přiloží gáza. O hodinu později (dvě hodiny po umytí) se gáza odstraní a zbývající dva čtverečky na každém předloktí se otřou na přítomnost bakterií. Obě předloktí se poté umyjí 70% etanolem a opláchnou vodou, aby se odstranily všechny zbývající bakterie. Tím budou ukončeny procedury související se studií pro den 1. Účastníci se pak mohou až do následujícího týdne volně sprchovat, opalovat se, cvičit a nanášet si na předloktí jakékoli krémy nebo vody.
Tyto stejné studijní postupy jako výše budou znovu opakovány ve dnech 7 a 8, avšak antibakteriální mýdlo bude použito k mytí jednoho z předloktí bude nahrazeno jiným antibakteriálním mýdlem. Přesné podrobnosti jsou popsány v odstavcích níže.
7. den - Účastníci budou instruováni, aby se tento den nesprchovali. Mohou se sprchovat večer před 7. dnem, avšak počínaje půlnocí 7. dne bude účastníkovi doporučeno, aby se nesprchoval. Budou také požádáni, aby nosili košili s dlouhými rukávy. Počínaje 7. dnem byste se také měli vyvarovat značného cvičení, opalování a používání krémů nebo mlék na předloktí a tato omezení budou pokračovat, dokud nebudou dokončeny všechny postupy související se studií 8. dne. V pozdní odpoledne tohoto dne bude mít subjekt na každém předloktí nakresleno šest (6) čtverců 2 cm x 2 cm pomocí značky kůže. Volární předloktí se umyjí mýdlem, přičemž dbejte na to, abyste neodstranili kožní známky. Jedno předloktí bude umyto mýdlem obsahujícím antibakteriální sloučeninu. Druhé předloktí se umyje kontrolním mýdlem, které neobsahuje antibakteriální sloučeninu. Každé promytí bude spočívat v aplikaci 1,5 ml testovaného produktu na volární předloktí. Pomocí ruky v rukavici se vytvoří pěna po dobu 20 sekund. Předloktí bude oplachováno tekoucí vodou z vodovodu po dobu 30 sekund a ponecháno uschnout na vzduchu. Každé předloktí bude po zaschnutí zabaleno do gázy. Gáza by měla být udržována v suchu a na místě, dokud ji následující den personál studie neodstraní.
Den 8 – Ráno 8. dne se účastníkům odstraní gáza z předloktí a do středu každého z dříve nakreslených čtverců se aplikuje 10 µl PBS obsahující 104 CFU avirulentního Streptococcus pyogenes (kmen NZ131 M49). předloktí účastníků. Bakterie se rozšíří v každém čtverci, aby rovnoměrně pokryly povrch kůže uvnitř čtverce. Bakterie se pak nechají uschnout na vzduchu. Po zaschnutí se kožní tampony přetřou přes dva čtverečky na každém předloktí, aby se shromáždil vzorek bakterií na předloktí v daném místě. Po stěru budou tato místa ihned dezinfikována 70% alkoholem. Předloktí pak opět zabalíme do gázy. O hodinu později se gáza odstraní a další dva čtverečky na každém předloktí se otřou na přítomnost bakterií. Tyto čtverce se poté dezinfikují 70 alkoholem a na předloktí se znovu přiloží gáza. O hodinu později (dvě hodiny po umytí) se gáza odstraní a zbývající dva čtverečky na každém předloktí se otřou na přítomnost bakterií. Obě předloktí se poté umyjí 70% etanolem a opláchnou vodou, aby se odstranily všechny zbývající bakterie. Tím budou všechny postupy související se studií uzavřeny. Účastníci se pak mohou volně sprchovat, opalovat, cvičit a nanášet si na předloktí jakékoli krémy nebo mléka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- UCSD Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studia se mohou přihlásit ti, kteří splňují všechna následující kritéria:
- Věk 18-60 let
- Muž nebo žena jakékoli rasy a etnického původu
- Subjekt souhlasí s dodržováním studijních požadavků.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s vážným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího zakazuje účast ve studii
- Dermatologické onemocnění, jako je psoriáza nebo atopická dermatitida, které mohou mít přirozeně abnormální hladiny antimikrobiálních peptidů
- Subjekt má Nethertonův syndrom nebo jiné genodermatózy, které mají za následek defektní epidermální bariéru
- Těhotné nebo kojící ženy
- Imunokompromitované subjekty (např. lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo s anamnézou aktivního nebo maligního onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže), jak je stanoveno na základě anamnézy účastníka.
- Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění nebo anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost dodržovat protokol studie
- Subjekty s významným souběžným zdravotním stavem (stavy) při screeningu, který podle názoru zkoušejícího zakazuje účast ve studii (např. závažné souběžné alergické onemocnění, stav spojený s malignitou a stav spojený s imunosupresí)
- Aktivní virové nebo plísňové kožní infekce v cílových oblastech
- V současné době dostávají lithium, antimalarika nebo intramuskulární zlato nyní nebo během posledních 4 týdnů.
- Průběžná účast na výzkumném hodnocení drog
- Použití jakéhokoli perorálního nebo topického antibiotika během studie a až jeden týden před vstupem do studie
- Použití jakýchkoli lokálních lokálních léků méně než jeden týden před screeningem
- Použití jakékoli systémové imunosupresivní terapie méně než čtyři týdny před screeningem.
- Subjekty s anamnézou nebo sklonem k rozvoji reakcí po použití volně prodejných čisticích prostředků
- Subjekty s diabetem
- Poraněná, zlomená kůže, která podle vyšetřovatele může způsobit zranění, pokud je vystavena plynům s nízkou virulence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Kontrolní mýdlo
Předloktí subjektů v této paži budou omyta kontrolním (neantibakteriálním) mýdlem
|
|
Experimentální: Antibakteriální mýdlo s triklokarbanem
Předloktí subjektů v této skupině budou myta antibakteriálním mýdlem s obsahem triklokarbanu
|
|
Aktivní komparátor: Antibakteriální mýdlo + benzalkoniumchlorid
Předloktí subjektů v této skupině budou omyta antibakteriálním mýdlem obsahujícím benzalkoniumchlorid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Relativní přežití PLYNU
Časové okno: 30 minut po aplikaci bakterií
|
K měření přežití bakterií 30 minut po aplikaci bakterií a ošetření mýdlem se použije kožní tampon.
Aplikovanou a následně měřenou bakterií je Streptococcus skupiny A (GAS).
Přežití bakterií je vyjádřeno jako množství GAS vzhledem k množství jiných bakteriálních druhů izolovaných z výtěru.
|
30 minut po aplikaci bakterií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Relativní přežití PLYNU
Časové okno: 1 hodinu po aplikaci bakterií / 2 hodiny po umytí
|
K měření přežití bakterií 1 hodinu po aplikaci bakterií (2 hodiny po umytí mýdlem) se použije kožní tampon.
Aplikovanou a následně měřenou bakterií je Streptococcus skupiny A (GAS).
Přežití bakterií je vyjádřeno jako množství GAS vzhledem k množství jiných bakteriálních druhů izolovaných z výtěru.
|
1 hodinu po aplikaci bakterií / 2 hodiny po umytí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSD 121622
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní mýdlo
-
University of Cape TownAbdul Latif Jameel Poverty Action LabDokončenoPrůjem | Chování při mytí rukou
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... a další spolupracovníciDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...NáborAnastomotická komplikace | Anastomotický únik tenkého střeva | Anastomický únik tlustého střevaŠpanělsko