細菌の生存に対する抗菌石鹸の効果の分析
調査の概要
詳細な説明
学習タイムラインは次のようになります。
-7 日目から -1 日目 - インフォームド コンセントを得た後、潜在的な参加者がスクリーニングされます。 登録基準を満たす人には、簡単な病歴と身体検査が行われます。 以下の 0 日目と一致する開始日が割り当てられます。
0 日目 - 参加者は、この日はシャワーを浴びないように指示されます。 彼らは 0 日目の前夜にシャワーを浴びることができますが、0 日目の真夜中から参加者はシャワーを浴びないようにアドバイスされます。 また、長袖のシャツを着用するよう求められます。 重大な運動、日光浴、および前腕へのクリームまたはローションの使用も、0 日目から避ける必要があります。これらの制限は、1 日目の研究関連のすべての手順が完了するまでそのままです。 この日の午後遅くに、被験者は皮膚マーカーを使用して各前腕に 2 cm x 2 cm の正方形を 6 つ描きます。 前腕の掌側を石鹸で洗い、皮膚の跡を落とさないように注意します。 片方の前腕は、抗菌化合物を含む石鹸で洗います。 もう一方の前腕は、抗菌化合物を含まない対照石鹸を使用して洗浄されます。 各洗浄は、前腕の手掌に 1.5 mL の試験製品を塗布することで構成されます。 手袋をはめた手で20秒間泡立てます。 前腕を流水で 30 秒間すすぎ、自然乾燥させます。 各前腕は、乾いたらガーゼで包みます。 ガーゼは、翌日研究スタッフが取り外すまで、乾いた状態で所定の位置に保管する必要があります。
1 日目 - 1 日目の朝、参加者の前腕からガーゼが取り除かれ、104 CFU の非病原性化膿連鎖球菌 (NZ131 M49 株) を含む 10 μL PBS が、以前に描かれた各正方形の中心に適用されます。参加者の前腕。 バクテリアは各正方形内に広がり、正方形内の皮膚の表面を均一にコーティングします. その後、バクテリアは自然乾燥させます。 乾燥したら、皮膚スワブを各前腕の 2 つの正方形にこすりつけて、前腕のその位置の細菌のサンプルを収集します。 拭き取った後、これらの領域はすぐに 70% アルコールで消毒されます。 その後、前腕を再びガーゼで包みます。 1時間後、ガーゼが取り除かれ、各前腕のさらに2つの正方形が細菌のために綿棒で取り除かれます. その後、これらの四角を 70% アルコールで消毒し、ガーゼを前腕に再度当てます。 1 時間後 (洗浄後 2 時間) にガーゼを取り除き、各前腕の残りの 2 つの四角形を細菌のために綿棒で拭きます。 その後、両方の前腕を 70% エタノールで洗浄し、水ですすいで残りの細菌を除去します。 これで、1 日目の研究関連の手順が終了します。その後、参加者は自由にシャワーを浴びたり、日光浴をしたり、運動したり、翌週まで前腕にクリームやローションを塗布したりできます。
上記と同じ研究手順を 7 日目と 8 日目に再び繰り返しますが、前腕の 1 つを洗うために抗菌石鹸を使用する代わりに、別の抗菌石鹸を使用します。 正確な詳細は、以下の段落で説明されています。
7 日目 - 参加者は、この日はシャワーを浴びないように指示されます。 参加者は 7 日目の前夜にシャワーを浴びることができますが、7 日目の真夜中から参加者はシャワーを浴びないことをお勧めします。 また、長袖のシャツを着用するよう求められます。 激しい運動、日光浴、および前腕へのクリームやローションの使用も、7 日目から避ける必要があります。これらの制限は、8 日目の研究関連のすべての手順が完了するまで続きます。 この日の午後遅くに、被験者は皮膚マーカーを使用して各前腕に 2 cm x 2 cm の正方形を 6 つ描きます。 前腕の掌側を石鹸で洗い、皮膚の跡を落とさないように注意します。 片方の前腕は、抗菌化合物を含む石鹸で洗います。 もう一方の前腕は、抗菌化合物を含まない対照石鹸を使用して洗浄されます。 各洗浄は、前腕の手掌に 1.5 mL の試験製品を塗布することで構成されます。 手袋をはめた手で20秒間泡立てます。 前腕を流水で 30 秒間すすぎ、自然乾燥させます。 各前腕は、乾いたらガーゼで包みます。 ガーゼは、翌日研究スタッフが取り外すまで、乾いた状態で所定の位置に保管する必要があります。
8 日目 - 8 日目の朝、参加者の前腕からガーゼが取り除かれ、104 CFU の非病原性化膿連鎖球菌 (NZ131 M49 株) を含む 10 μL PBS が、以前に描かれた各正方形の中心に適用されます。参加者の前腕。 バクテリアは各正方形内に広がり、正方形内の皮膚の表面を均一にコーティングします. その後、バクテリアは自然乾燥させます。 乾燥したら、皮膚スワブを各前腕の 2 つの正方形にこすりつけて、前腕のその位置の細菌のサンプルを収集します。 拭き取った後、これらの領域はすぐに 70% アルコールで消毒されます。 その後、前腕を再びガーゼで包みます。 1時間後、ガーゼが取り除かれ、各前腕のさらに2つの正方形が細菌のために綿棒で取り除かれます. その後、これらの四角を 70 アルコールで消毒し、ガーゼを前腕に再度当てます。 1 時間後 (洗浄後 2 時間) にガーゼを取り除き、各前腕の残りの 2 つの四角形を細菌のために綿棒で拭きます。 その後、両方の前腕を 70% エタノールで洗浄し、水ですすいで残りの細菌を除去します。 これにより、研究に関連するすべての手順が終了します。 その後、参加者は自由にシャワーを浴びたり、日光浴をしたり、運動したり、前腕にクリームやローションを塗ったりすることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92122
- UCSD Dermatology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす人は、研究への登録資格があります。
- 18~60歳
- あらゆる人種や民族の男性または女性
- -被験者は研究要件に従うことに同意します。
除外基準:
- -研究者の見解で研究への参加を禁止する重度の病状のある被験者
- 乾癬やアトピー性皮膚炎などの皮膚疾患で、もともと抗菌ペプチドのレベルが異常である可能性がある
- -被験者は、欠陥のある表皮バリアをもたらすネザートン症候群または他の遺伝性皮膚病を患っています
- 妊娠中または授乳中の女性
- -免疫不全の被験者(例:リンパ腫、HIV / AIDS、Wiskott-Aldrich症候群)、または参加者の病歴によって決定される活動性または悪性疾患の病歴(非黒色腫皮膚がんを除く)。
- -精神疾患の病歴またはアルコールまたは薬物乱用の病歴を有する被験者 研究プロトコルに従う能力を妨げる
- -スクリーニング時に重要な併発病状を有する被験者 治験責任医師の観点から研究への参加を禁止する(例えば、重度の併発アレルギー疾患、悪性腫瘍に関連する状態、および免疫抑制に関連する状態)
- ターゲット領域でのアクティブなウイルスまたは真菌の皮膚感染症
- 現在、または過去 4 週間以内にリチウム、抗マラリア薬、または金の筋肉注射を受けている。
- 治験薬試験への継続的な参加
- 研究中および研究に参加する最大1週間前までの経口または局所抗生物質の使用
- -スクリーニング前の1週間以内の局所局所薬の使用
- -スクリーニングの4週間前までの全身免疫抑制療法の使用。
- -市販のクレンザーの使用後に反応を起こす過去または傾向のある被験者
- 糖尿病患者
- 研究者によると、低病原性ガスにさらされると怪我をする可能性がある、負傷した壊れた皮膚。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロールソープ
この腕の被験者の前腕は、コントロール(非抗菌)石鹸で洗浄されます
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実験的:トリクロカルバン配合の抗菌せっけん
このグループの被験者の前腕は、トリクロカルバンを含む抗菌石鹸で洗浄されます
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アクティブコンパレータ:抗菌せっけん+塩化ベンザルコニウム
このグループの被験者の前腕は、塩化ベンザルコニウムを含む抗菌石鹸で洗浄されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対ガス生存率
時間枠:細菌適用後30分
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皮膚スワブを使用して、バクテリアの塗布と石鹸処理の 30 分後にバクテリアの生存率を測定します。
適用され、その後測定される細菌は、グループ A 連鎖球菌 (GAS) です。
細菌の生存率は、スワブから分離された他の細菌種の存在量に対する GAS の存在量として表されます。
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細菌適用後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対ガス生存率
時間枠:除菌1時間後 / 洗浄2時間後
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皮膚スワブを使用して、細菌適用の1時間後(石鹸での洗浄の2時間後)に細菌の生存を測定します。
適用され、その後測定される細菌は、グループ A 連鎖球菌 (GAS) です。
細菌の生存率は、スワブから分離された他の細菌種の存在量に対する GAS の存在量として表されます。
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除菌1時間後 / 洗浄2時間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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