Analisi dell'effetto del sapone antimicrobico sulla sopravvivenza batterica

La tempistica dello studio sarà la seguente:

Giorno da -7 a -1 - Dopo aver ottenuto il consenso informato, i potenziali partecipanti verranno sottoposti a screening. Una breve storia e un esame fisico verranno eseguiti su coloro che soddisfano i criteri di iscrizione. A loro verrà assegnata una data di inizio che coincide con il giorno 0 di seguito.

Giorno 0 - Ai partecipanti verrà chiesto di non fare la doccia in questo giorno. Possono fare la doccia la sera prima del giorno 0, tuttavia a partire dalla mezzanotte del giorno 0, al partecipante verrà consigliato di non fare la doccia. Verrà inoltre richiesto loro di indossare una maglia a maniche lunghe. Anche l'esercizio fisico significativo, l'esposizione al sole e l'uso di creme o lozioni sugli avambracci dovrebbero essere evitati a partire dal giorno 0 e queste restrizioni rimarranno in vigore fino al completamento di tutte le procedure relative allo studio del giorno 1. Nel tardo pomeriggio di questo giorno, il soggetto avrà sei (6) quadrati di 2 cm x 2 cm disegnati su ciascun avambraccio usando un pennarello per la pelle. Gli avambracci volare saranno lavati con sapone, avendo cura di non rimuovere i segni cutanei. Un avambraccio verrà lavato con un sapone contenente un composto antibatterico. L'altro avambraccio verrà lavato utilizzando un sapone di controllo che non contenga un composto antibatterico. Ogni lavaggio consisterà nell'applicazione di 1,5 mL di prodotto in esame sull'avambraccio volare. Verrà generata una schiuma per 20 secondi utilizzando una mano guantata. L'avambraccio verrà risciacquato con acqua corrente per 30 secondi e lasciato asciugare all'aria. Ogni avambraccio sarà avvolto in una garza una volta asciutto. La garza deve essere mantenuta asciutta e in posizione fino a quando non viene rimossa dal personale dello studio il giorno successivo.

Giorno 1 - La mattina del giorno 1, la garza verrà rimossa dagli avambracci dei partecipanti e verranno applicati 10 µL di PBS contenente 104 CFU di Streptococcus pyogenes avirulento (ceppo NZ131 M49) al centro di ciascuno dei quadrati precedentemente disegnati avambracci dei partecipanti. I batteri saranno sparsi all'interno di ogni quadrato per ricoprire uniformemente la superficie della pelle all'interno del quadrato. I batteri saranno quindi lasciati asciugare all'aria. Una volta asciutti, i tamponi cutanei verranno strofinati su due dei quadrati su ciascun avambraccio per raccogliere un campione dei batteri sull'avambraccio in quella posizione. Dopo il tampone, queste zone verranno immediatamente disinfettate con alcool al 70%. Gli avambracci verranno quindi nuovamente avvolti nella garza. Un'ora dopo, la garza verrà rimossa e altri due quadrati su ciascun avambraccio verranno tamponati per i batteri. Questi quadrati verranno quindi disinfettati con alcool al 70% e la garza riapplicata sugli avambracci. Un'ora dopo (due ore dopo il lavaggio), la garza verrà rimossa e i restanti due quadrati su ciascun avambraccio verranno tamponati per i batteri. Entrambi gli avambracci verranno quindi lavati con etanolo al 70% e risciacquati con acqua per rimuovere eventuali batteri rimasti. Questo concluderà le procedure relative allo studio per il giorno 1. I partecipanti sono quindi liberi di fare la doccia, prendere il sole, esercitare e applicare eventuali creme o lozioni sui loro avambracci fino alla settimana successiva.

Queste stesse procedure di studio di cui sopra verranno ripetute nuovamente nei giorni 7 e 8, tuttavia il sapone antibatterico verrà utilizzato per lavare uno degli avambracci sarà sostituito da un diverso sapone antibatterico. I dettagli esatti sono descritti nei paragrafi seguenti.

Giorno 7 - Ai partecipanti verrà chiesto di non fare la doccia in questo giorno. Possono fare la doccia la sera prima del giorno 7, tuttavia a partire dalla mezzanotte del giorno 7, al partecipante verrà consigliato di non fare la doccia. Verrà inoltre richiesto loro di indossare una maglia a maniche lunghe. Anche l'esercizio fisico significativo, l'esposizione al sole e l'uso di creme o lozioni sugli avambracci dovrebbero essere evitati a partire dal giorno 7 e queste restrizioni continueranno fino al completamento di tutte le procedure relative allo studio del giorno 8. Nel tardo pomeriggio di questo giorno, il soggetto avrà sei (6) quadrati di 2 cm x 2 cm disegnati su ciascun avambraccio usando un pennarello per la pelle. Gli avambracci volare saranno lavati con sapone, avendo cura di non rimuovere i segni cutanei. Un avambraccio verrà lavato con un sapone contenente un composto antibatterico. L'altro avambraccio verrà lavato utilizzando un sapone di controllo che non contenga un composto antibatterico. Ogni lavaggio consisterà nell'applicazione di 1,5 mL di prodotto in esame sull'avambraccio volare. Verrà generata una schiuma per 20 secondi utilizzando una mano guantata. L'avambraccio verrà risciacquato con acqua corrente per 30 secondi e lasciato asciugare all'aria. Ogni avambraccio sarà avvolto in una garza una volta asciutto. La garza deve essere mantenuta asciutta e in posizione fino a quando non viene rimossa dal personale dello studio il giorno successivo.

Giorno 8 - La mattina del giorno 8, la garza verrà rimossa dagli avambracci dei partecipanti e verranno applicati 10 µL di PBS contenente 104 CFU di Streptococcus pyogenes avirulento (ceppo NZ131 M49) al centro di ciascuno dei quadrati precedentemente disegnati avambracci dei partecipanti. I batteri saranno sparsi all'interno di ogni quadrato per ricoprire uniformemente la superficie della pelle all'interno del quadrato. I batteri saranno quindi lasciati asciugare all'aria. Una volta asciutti, i tamponi cutanei verranno strofinati su due dei quadrati su ciascun avambraccio per raccogliere un campione dei batteri sull'avambraccio in quella posizione. Dopo il tampone, queste zone verranno immediatamente disinfettate con alcool al 70%. Gli avambracci verranno quindi nuovamente avvolti nella garza. Un'ora dopo, la garza verrà rimossa e altri due quadrati su ciascun avambraccio verranno tamponati per i batteri. Questi quadrati verranno quindi disinfettati con alcol 70 e garza riapplicata sugli avambracci. Un'ora dopo (due ore dopo il lavaggio), la garza verrà rimossa e i restanti due quadrati su ciascun avambraccio verranno tamponati per i batteri. Entrambi gli avambracci verranno quindi lavati con etanolo al 70% e risciacquati con acqua per rimuovere eventuali batteri rimasti. Questo concluderà tutte le procedure relative allo studio. I partecipanti sono quindi liberi di fare la doccia, prendere il sole, fare esercizio fisico e applicare eventuali creme o lozioni sugli avambracci.