- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02012348
Analyse der Wirkung von antimikrobieller Seife auf das Überleben von Bakterien
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Studienzeitplan wird wie folgt aussehen:
Tag -7 bis -1 - Nach Erhalt der informierten Zustimmung werden potenzielle Teilnehmer gescreent. Bei denjenigen, die die Aufnahmekriterien erfüllen, wird eine kurze Anamnese und körperliche Untersuchung durchgeführt. Ihnen wird ein Startdatum zugewiesen, das mit Tag 0 unten übereinstimmt.
Tag 0 – Die Teilnehmer werden angewiesen, an diesem Tag nicht zu duschen. Sie können am Abend vor Tag 0 duschen, aber ab Mitternacht an Tag 0 wird dem Teilnehmer empfohlen, nicht zu duschen. Sie werden auch gebeten, ein Hemd mit langen Ärmeln zu tragen. Ab Tag 0 sollten auch erhebliche körperliche Betätigung, Sonnenbaden und die Verwendung von Cremes oder Lotionen auf den Unterarmen vermieden werden, und diese Einschränkungen bleiben bestehen, bis alle studienbezogenen Verfahren an Tag 1 abgeschlossen sind. Am späten Nachmittag an diesem Tag werden dem Probanden sechs (6) 2 cm x 2 cm große Quadrate mit einem Hautmarker auf jeden Unterarm gezeichnet. Die volaren Unterarme werden mit Seife gewaschen, wobei darauf zu achten ist, dass die Hautmarkierungen nicht entfernt werden. Ein Unterarm wird mit einer Seife gewaschen, die eine antibakterielle Verbindung enthält. Der andere Unterarm wird mit einer Kontrollseife gewaschen, die keine antibakterielle Verbindung enthält. Jede Waschung besteht aus dem Auftragen von 1,5 ml des Testprodukts auf den volaren Unterarm. Mit einer behandschuhten Hand wird 20 Sekunden lang ein Schaum erzeugt. Der Unterarm wird 30 Sekunden lang mit fließendem Leitungswasser gespült und an der Luft trocknen gelassen. Jeder Unterarm wird nach dem Trocknen in Gaze gewickelt. Die Gaze sollte trocken und an Ort und Stelle bleiben, bis sie am nächsten Tag vom Studienpersonal entfernt wird.
Tag 1 – Am Morgen des ersten Tages wird die Gaze von den Unterarmen der Teilnehmer entfernt und 10 µl PBS mit 104 KBE avirulentem Streptococcus pyogenes (Stamm NZ131 M49) werden auf die Mitte jedes der zuvor gezeichneten Quadrate aufgetragen Unterarme der Teilnehmer. Die Bakterien werden innerhalb jedes Quadrats verteilt, um die Oberfläche der Haut innerhalb des Quadrats gleichmäßig zu beschichten. Die Bakterien werden dann an der Luft trocknen gelassen. Nach dem Trocknen werden Hautabstriche über zwei der Quadrate auf jedem Unterarm gerieben, um an dieser Stelle eine Probe der Bakterien auf dem Unterarm zu sammeln. Nach dem Abtupfen werden diese Bereiche sofort mit 70%igem Alkohol desinfiziert. Die Unterarme werden dann wieder in Mull gewickelt. Eine Stunde später wird die Gaze entfernt und zwei weitere Quadrate auf jedem Unterarm werden auf Bakterien abgetupft. Diese Quadrate werden dann mit 70%igem Alkohol desinfiziert und die Unterarme werden wieder mit Gaze bedeckt. Eine Stunde später (zwei Stunden nach dem Waschen) wird die Gaze entfernt und die verbleibenden zwei Quadrate auf jedem Unterarm werden auf Bakterien abgetupft. Beide Unterarme werden dann mit 70 % Ethanol gewaschen und mit Wasser gespült, um alle verbleibenden Bakterien zu entfernen. Damit sind die studienbezogenen Verfahren für Tag 1 abgeschlossen. Die Teilnehmer können dann bis zur folgenden Woche duschen, sich sonnen, Sport treiben und Cremes oder Lotionen auf ihre Unterarme auftragen.
Dieselben Untersuchungsverfahren wie oben werden an den Tagen 7 und 8 erneut wiederholt, jedoch wird die antibakterielle Seife, die zum Waschen eines der Unterarme verwendet wird, durch eine andere antibakterielle Seife ersetzt. Die genauen Details sind in den folgenden Absätzen beschrieben.
Tag 7 - Die Teilnehmer werden angewiesen, an diesem Tag nicht zu duschen. Sie können am Abend vor Tag 7 duschen, aber ab Mitternacht am Tag 7 wird den Teilnehmern empfohlen, nicht zu duschen. Sie werden auch gebeten, ein Hemd mit langen Ärmeln zu tragen. Ab dem 7. Tag sollten auch erhebliche Übungen, Sonnenbäder und die Verwendung von Cremes oder Lotionen auf den Unterarmen vermieden werden, und diese Einschränkungen gelten bis zum Abschluss aller studienbezogenen Verfahren am 8. Tag. Am späten Nachmittag an diesem Tag werden dem Probanden sechs (6) 2 cm x 2 cm große Quadrate mit einem Hautmarker auf jeden Unterarm gezeichnet. Die volaren Unterarme werden mit Seife gewaschen, wobei darauf zu achten ist, dass die Hautmarkierungen nicht entfernt werden. Ein Unterarm wird mit einer Seife gewaschen, die eine antibakterielle Verbindung enthält. Der andere Unterarm wird mit einer Kontrollseife gewaschen, die keine antibakterielle Verbindung enthält. Jede Waschung besteht aus dem Auftragen von 1,5 ml des Testprodukts auf den volaren Unterarm. Mit einer behandschuhten Hand wird 20 Sekunden lang ein Schaum erzeugt. Der Unterarm wird 30 Sekunden lang mit fließendem Leitungswasser gespült und an der Luft trocknen gelassen. Jeder Unterarm wird nach dem Trocknen in Gaze gewickelt. Die Gaze sollte trocken und an Ort und Stelle bleiben, bis sie am nächsten Tag vom Studienpersonal entfernt wird.
Tag 8 – Am Morgen des 8. Tages wird die Gaze von den Unterarmen der Teilnehmer entfernt und 10 µl PBS mit 104 KBE avirulentem Streptococcus pyogenes (Stamm NZ131 M49) werden auf die Mitte jedes der zuvor gezeichneten Quadrate aufgetragen Unterarme der Teilnehmer. Die Bakterien werden innerhalb jedes Quadrats verteilt, um die Oberfläche der Haut innerhalb des Quadrats gleichmäßig zu beschichten. Die Bakterien werden dann an der Luft trocknen gelassen. Nach dem Trocknen werden Hautabstriche über zwei der Quadrate auf jedem Unterarm gerieben, um an dieser Stelle eine Probe der Bakterien auf dem Unterarm zu sammeln. Nach dem Abtupfen werden diese Bereiche sofort mit 70%igem Alkohol desinfiziert. Die Unterarme werden dann wieder in Mull gewickelt. Eine Stunde später wird die Gaze entfernt und zwei weitere Quadrate auf jedem Unterarm werden auf Bakterien abgetupft. Diese Quadrate werden dann mit 70 Alkohol desinfiziert und die Unterarme wieder mit Gaze bedeckt. Eine Stunde später (zwei Stunden nach dem Waschen) wird die Gaze entfernt und die verbleibenden zwei Quadrate auf jedem Unterarm werden auf Bakterien abgetupft. Beide Unterarme werden dann mit 70 % Ethanol gewaschen und mit Wasser gespült, um alle verbleibenden Bakterien zu entfernen. Damit sind alle studienbezogenen Verfahren abgeschlossen. Die Teilnehmer können dann duschen, sich sonnen, Sport treiben und Cremes oder Lotionen auf ihre Unterarme auftragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
- UCSD Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wer alle folgenden Kriterien erfüllt, kann an der Studie teilnehmen:
- Alter 18-60 Jahre
- Männlich oder weiblich jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit
- Der Proband stimmt zu, die Studienanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten
- Dermatologische Erkrankungen wie Psoriasis oder atopische Dermatitis, die von Natur aus anormale antimikrobielle Peptidspiegel aufweisen können
- Das Subjekt hat das Netherton-Syndrom oder andere Genodermatosen, die zu einer defekten epidermalen Barriere führen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen mit geschwächtem Immunsystem (z. B. Lymphom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich-Syndrom) oder mit einer Vorgeschichte aktiver oder bösartiger Erkrankungen (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs), wie durch die Krankengeschichte des Teilnehmers bestimmt.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden
- Probanden mit signifikanten gleichzeitigen Erkrankungen beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten (z. B. schwere gleichzeitige allergische Erkrankung, Erkrankung im Zusammenhang mit Malignität und Erkrankung im Zusammenhang mit Immunsuppression)
- Aktive Virus- oder Pilzinfektionen der Haut in den Zielbereichen
- Erhalten derzeit oder innerhalb der letzten 4 Wochen Lithium, Malariamittel oder intramuskuläres Gold.
- Laufende Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie
- Verwendung eines oralen oder topischen Antibiotikums während der Studie und bis zu einer Woche vor Beginn der Studie
- Verwendung lokaler topischer Medikamente weniger als eine Woche vor dem Screening
- Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie weniger als vier Wochen vor dem Screening.
- Probanden mit einer Vorgeschichte oder Neigung zu Reaktionen nach der Verwendung von rezeptfreien Reinigungsmitteln
- Themen mit Diabetes
- Verletzte, gebrochene Haut, die laut Ermittler Verletzungen verursachen kann, wenn sie GAS mit geringer Virulenz ausgesetzt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Seife kontrollieren
Die Unterarme der Probanden in diesem Arm werden mit Kontrollseife (nicht antibakteriell) gewaschen
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Experimental: Antibakterielle Seife mit Triclocarban
Die Unterarme der Probanden in dieser Gruppe werden mit antibakterieller Seife gewaschen, die Triclocarban enthält
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Aktiver Komparator: Antibakterielle Seife + Benzalkoniumchlorid
Die Unterarme der Probanden dieser Gruppe werden mit antibakterieller Seife gewaschen, die Benzalkoniumchlorid enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Relatives GAS-Überleben
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Bakterienanwendung
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Ein Hautabstrich wird verwendet, um das bakterielle Überleben 30 Minuten nach dem Auftragen der Bakterien und der Seifenbehandlung zu messen.
Die Bakterien, die aufgebracht und anschließend gemessen werden, sind Streptokokken der Gruppe A (GAS).
Das Bakterienüberleben wird als Häufigkeit von GAS im Verhältnis zur Häufigkeit anderer aus dem Tupfer isolierter Bakterienarten ausgedrückt.
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30 Minuten nach der Bakterienanwendung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Relatives GAS-Überleben
Zeitfenster: 1 Stunde nach Bakterienanwendung / 2 Stunden nach dem Waschen
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Ein Hautabstrich wird verwendet, um das bakterielle Überleben 1 Stunde nach dem Auftragen der Bakterien (2 Stunden nach dem Waschen mit Seife) zu messen.
Die Bakterien, die aufgebracht und anschließend gemessen werden, sind Streptokokken der Gruppe A (GAS).
Das Bakterienüberleben wird als Häufigkeit von GAS im Verhältnis zur Häufigkeit anderer aus dem Tupfer isolierter Bakterienarten ausgedrückt.
|
1 Stunde nach Bakterienanwendung / 2 Stunden nach dem Waschen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCSD 121622
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Klinische Studien zur Seife kontrollieren
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