- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02012348
Анализ влияния антимикробного мыла на выживаемость бактерий
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
График обучения будет следующим:
День от -7 до -1. После получения информированного согласия потенциальные участники будут проверены. Краткий анамнез и медицинский осмотр будут проводиться для тех, кто соответствует критериям зачисления. Им будет назначена дата начала, совпадающая с днем 0 ниже.
День 0. Участникам будет дано указание не принимать душ в этот день. Они могут принимать душ накануне дня 0, однако начиная с полуночи дня 0 участнику будет рекомендовано не принимать душ. Их также попросят надеть рубашку с длинными рукавами. Значительных упражнений, солнечных ванн и использования кремов или лосьонов на предплечьях также следует избегать, начиная с 0-го дня, и эти ограничения будут оставаться в силе до тех пор, пока не будут завершены все процедуры, связанные с исследованием 1-го дня. Ближе к вечеру этого дня испытуемый нарисует шесть (6) квадратов 2 см х 2 см на каждом предплечье с помощью кожного маркера. Волярные предплечья будут мыть с мылом, следя за тем, чтобы не удалить отметины на коже. Одно предплечье будет вымыто с мылом, содержащим антибактериальный состав. Другое предплечье будет вымыто с использованием контрольного мыла, не содержащего антибактериального соединения. Каждое мытье будет состоять из нанесения 1,5 мл тестируемого продукта на ладонные поверхности предплечья. Пена будет образовываться в течение 20 секунд с помощью руки в перчатке. Предплечье промывают проточной водопроводной водой в течение 30 секунд и дают высохнуть на воздухе. Каждое предплечье будет обернуто марлей после высыхания. Марля должна оставаться сухой и оставаться на месте до тех пор, пока исследовательский персонал не удалит ее на следующий день.
День 1. Утром в день 1 с предплечий участников снимают марлевую повязку и на центр каждого из квадратов, ранее нарисованных на предплечья участников. Бактерии будут распространяться внутри каждого квадрата, чтобы равномерно покрыть поверхность кожи внутри квадрата. Затем бактериям дают высохнуть на воздухе. После высыхания тампоны с кожи протирают двумя квадратами на каждом предплечье, чтобы собрать образец бактерий на предплечье в этом месте. После мазка эти области будут немедленно продезинфицированы 70% спиртом. Затем предплечья снова оборачивают марлей. Через час марлевую повязку снимут, и еще два квадрата на каждом предплечье будут взяты мазком на наличие бактерий. Затем эти квадраты будут продезинфицированы 70% спиртом, а на предплечья повторно наложена марля. Через час (через два часа после мытья) марлю удаляют, а оставшиеся два квадрата на каждом предплечье берут на наличие бактерий. Затем оба предплечья промывают 70% этанолом и ополаскивают водой для удаления любых оставшихся бактерий. На этом связанные с исследованием процедуры в День 1 завершатся. Затем участники могут принимать душ, загорать, заниматься спортом и наносить любые кремы или лосьоны на предплечья до следующей недели.
Те же процедуры исследования, что и выше, будут повторяться снова в дни 7 и 8, однако антибактериальное мыло будет использоваться для мытья одного из предплечий и будет заменено другим антибактериальным мылом. Точные детали описаны в пунктах ниже.
День 7. Участники получат указание не принимать душ в этот день. Они могут принять душ накануне 7-го дня, однако начиная с полуночи 7-го дня участнику будет рекомендовано не принимать душ. Их также попросят надеть рубашку с длинными рукавами. Начиная с 7-го дня следует избегать значительных физических упражнений, принятия солнечных ванн и использования кремов или лосьонов на предплечьях, и эти ограничения будут действовать до тех пор, пока не будут завершены все процедуры, связанные с исследованием 8-го дня. Ближе к вечеру этого дня испытуемый нарисует шесть (6) квадратов 2 см х 2 см на каждом предплечье с помощью кожного маркера. Волярные предплечья будут мыть с мылом, следя за тем, чтобы не удалить отметины на коже. Одно предплечье будет вымыто с мылом, содержащим антибактериальный состав. Другое предплечье будет вымыто с использованием контрольного мыла, не содержащего антибактериального соединения. Каждое мытье будет состоять из нанесения 1,5 мл тестируемого продукта на ладонные поверхности предплечья. Пена будет образовываться в течение 20 секунд с помощью руки в перчатке. Предплечье промывают проточной водопроводной водой в течение 30 секунд и дают высохнуть на воздухе. Каждое предплечье будет обернуто марлей после высыхания. Марля должна оставаться сухой и оставаться на месте до тех пор, пока исследовательский персонал не удалит ее на следующий день.
День 8. Утром 8-го дня с предплечий участников снимают марлевую повязку и на центр каждого из квадратов, ранее нарисованных на предплечья участников. Бактерии будут распространяться внутри каждого квадрата, чтобы равномерно покрыть поверхность кожи внутри квадрата. Затем бактериям дают высохнуть на воздухе. После высыхания тампоны с кожи протирают двумя квадратами на каждом предплечье, чтобы собрать образец бактерий на предплечье в этом месте. После мазка эти области будут немедленно продезинфицированы 70% спиртом. Затем предплечья снова оборачивают марлей. Через час марлевую повязку снимут, и еще два квадрата на каждом предплечье будут взяты мазком на наличие бактерий. Затем эти квадраты будут продезинфицированы спиртом 70, а на предплечья повторно наложена марля. Через час (через два часа после мытья) марлю удаляют, а оставшиеся два квадрата на каждом предплечье берут на наличие бактерий. Затем оба предплечья промывают 70% этанолом и ополаскивают водой для удаления любых оставшихся бактерий. На этом все процедуры, связанные с исследованием, будут завершены. Затем участники могут принимать душ, загорать, заниматься спортом и наносить любые кремы или лосьоны на предплечья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- UCSD Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
К участию в исследовании допускаются лица, отвечающие всем нижеперечисленным критериям:
- Возраст 18-60 лет
- Мужчина или женщина любой расы и национальности
- Субъект соглашается соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, запрещают участие в исследовании.
- Дерматологические заболевания, такие как псориаз или атопический дерматит, которые могут иметь изначально аномальные уровни антимикробных пептидов.
- У субъекта синдром Нетертона или другие генодерматозы, приводящие к повреждению эпидермального барьера.
- Беременные или кормящие самки
- Субъекты с ослабленным иммунитетом (например, лимфома, ВИЧ/СПИД, синдром Вискотта-Олдрича) или имеющие в анамнезе активное или злокачественное заболевание (за исключением немеланомного рака кожи), как определено в истории болезни участника.
- Субъекты с психическими заболеваниями в анамнезе или злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе, которые могут помешать соблюдению протокола исследования.
- Субъекты со значительным сопутствующим заболеванием (состояниями) при скрининге, которые, по мнению исследователя, запрещают участие в исследовании (например, тяжелое сопутствующее аллергическое заболевание, состояние, связанное со злокачественным новообразованием, и состояние, связанное с иммуносупрессией)
- Активные вирусные или грибковые инфекции кожи в целевых областях
- В настоящее время получают литий, противомалярийные препараты или внутримышечное золото сейчас или в течение последних 4 недель.
- Постоянное участие в испытаниях лекарственных препаратов
- Использование любого перорального или местного антибиотика во время исследования и до одной недели до включения в исследование
- Использование любых местных препаратов для местного применения менее чем за неделю до скрининга
- Использование любой системной иммуносупрессивной терапии менее чем за четыре недели до скрининга.
- Субъекты с историей или склонностью к развитию реакций после использования безрецептурных чистящих средств.
- Субъекты с диабетом
- Поврежденная, поврежденная кожа, которая, по мнению исследователя, может вызвать травму при воздействии ГАЗ низкой вирулентности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольное мыло
Предплечья субъектов в этой руке будут вымыты контрольным (неантибактериальным) мылом.
|
|
|
Экспериментальный: Антибактериальное мыло с триклокарбаном
Предплечья испытуемых в этой группе будут мыть антибактериальным мылом, содержащим триклокарбан.
|
|
|
Активный компаратор: Антибактериальное мыло + хлорид бензалкония
Предплечья испытуемых в этой группе будут мыть антибактериальным мылом, содержащим хлорид бензалкония.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная выживаемость GAS
Временное ограничение: 30 минут после нанесения бактерий
|
Кожный мазок будет использоваться для измерения выживаемости бактерий через 30 минут после нанесения бактерий и обработки мылом.
Применяемые и впоследствии измеряемые бактерии представляют собой стрептококки группы А (GAS).
Выживаемость бактерий выражается как количество GAS по отношению к количеству других видов бактерий, выделенных из мазка.
|
30 минут после нанесения бактерий
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная выживаемость GAS
Временное ограничение: Через 1 час после нанесения бактерий / через 2 часа после мытья
|
Кожный мазок будет использоваться для измерения выживаемости бактерий через 1 час после нанесения бактерий (через 2 часа после мытья с мылом).
Применяемые и впоследствии измеряемые бактерии представляют собой стрептококки группы А (GAS).
Выживаемость бактерий выражается как количество GAS по отношению к количеству других видов бактерий, выделенных из мазка.
|
Через 1 час после нанесения бактерий / через 2 часа после мытья
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCSD 121622
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .