Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus kahden romosotsumabin formulaation arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Amgen
Monikeskus, satunnaistettu, usean annoksen vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin romosotsumabin huonolaatuisuutta 90 mg/ml pitoisuudella verrattuna 70 mg/ml pitoisuuteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta romosotsumabin (AMG 785) formulaatiota luun mineraalitiheyteen (BMD) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen osallistujat satunnaistettiin suhteessa 22:5:22:5 seuraaviin hoitoryhmiin:
- Romosotsumabi 90 mg/ml
- Plasebo 90 mg/ml
- Romosotsumabi 70 mg/ml
- Lume 70 mg/ml
Kuuden kuukauden hoitojakson päätyttyä osallistujat aloittivat kolmen kuukauden seurantajakson, jonka aikana tutkimus (EOS) päättyi 9. kuukaudessa.
Tehon päätepisteiden analysointia varten 2 lumeryhmää yhdistettiin yhdeksi lumeryhmäksi. Turvallisuusanalyyseja varten lumelääkettä koskevat tiedot esitettiin erikseen jokaisesta ryhmästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
294
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-384
- Research Site
-
Gliwice, Puola, 44-100
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-040
- Research Site
-
Kraków, Puola, 31-501
- Research Site
-
Swidnik, Puola, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 01-192
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Research Site
-
Klatovy, Tšekki, 339 01
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi, jolla on suuri murtumariski, määritelty nimellä
- BMD T-pisteet ≤ -2,50 lannerangassa, koko lonkassa tai reisiluun kaulassa JA
- sinulla on ollut haurasmurtuma tai vähintään 2 muuta riskitekijää
Poissulkemiskriteerit:
- BMD T -pistemäärä < -3,50 lonkan tai reisiluun kaulan kokonaisalueella.
- Lonkkamurtuman historia.
- Aiempi aineenvaihdunta- tai luusairaus (lukuun ottamatta osteoporoosia).
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien aineiden käyttö.
- D-vitamiinin puute.
- Aiemmat kiinteän elimen tai luuytimen siirrot.
- Hyper- tai hypokalsemia.
- Hyper- tai hypotyreoosi.
- Hyper- tai hypoparatyreoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Romosotsumabi 90 mg/ml
Osallistujat saivat 210 mg romosotsumabia kuukausittain 2:na ihonalaisena (SC) 1,17 ml:n injektiona 90 mg/ml liuosta 6 kuukauden ajan.
|
Annetaan 2 SC-injektiona pitoisuudella 90 mg/ml 1,17 ml:n esitäytetyssä zeniittihartsiruiskussa (PFS).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo 90 mg/ml
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä 2 ihonalaisena 1,17 ml:n injektiona joka kuukausi 6 kuukauden ajan.
|
Plaseboa annettiin 2 SC-injektiona 1,17 ml:n kidezeniittihartsilla PFS.
|
|
Kokeellinen: Romosotsumabi 70 mg/ml
Osallistujat saivat 210 mg romosotsumabia kuukausittain kolmena ihonalaisena 1,0 ml:n injektiona 70 mg/ml liuosta 6 kuukauden ajan.
|
Annettiin 3 SC-injektiona pitoisuudella 70 mg/ml 1,0 ml:n lasisessa PFS:ssä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lume 70 mg/ml
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä 3:na 1,0 ml:n ihonalaisena injektiona joka kuukausi 6 kuukauden ajan.
|
Plaseboa annettiin 3 SC-injektiona 1,0 ml:n lasisella PFS:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos perustasosta lannerangassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6
|
Luun mineraalitiheys mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta lonkan kokonaisluun BMD:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6
|
Lonkan kokonais-BMD mitattiin käyttämällä DXA:ta.
Analyysi perustui ANCOVA-malliin, joka oli mukautettu hoitoon ja lonkan luun mineraalitiheyden T-pistemäärään.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 6
|
|
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6
|
Reisiluun kaulan BMD mitattiin käyttämällä DXA:ta.
Analyysi perustui ANCOVA-malliin, joka oli mukautettu hoitoon ja reisiluun kaulan BMD-T-pisteisiin.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 6
|
|
N-terminaalisen propeptidityypin 1 prokollageenin (P1NP) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin C-telopeptidissä (CTX)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120156
- 2013-000434-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .