Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret fase 3-studie til evaluering af to formuleringer af Romosozumab hos postmenopausale kvinder med osteoporose

11. oktober 2018 opdateret af: Amgen

Et multicenter, randomiseret, multipel-dosis fase 3-studie til evaluering af Romosozumabs noninferioritet ved en koncentration på 90 mg/ml sammenlignet med en koncentration på 70 mg/ml hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 2 formuleringer af romosozumab (AMG 785) på knoglemineraltæthed (BMD) hos postmenopausale kvinder med osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter bekræftelse af berettigelse blev deltagerne randomiseret i et forhold på 22:5:22:5 til følgende behandlingsgrupper:

  • Romosozumab 90 mg/ml
  • Placebo 90 mg/ml
  • Romosozumab 70 mg/ml
  • Placebo 70 mg/ml

Efter at have afsluttet en 6-måneders behandlingsperiode gik deltagerne ind i en 3-måneders opfølgningsperiode med en end of study (EOS) i måned 9.

Til analyse af effekt-endepunkter blev de 2 placebogrupper kombineret til en enkelt placebogruppe. Til sikkerhedsanalyser blev data for placebo præsenteret separat for hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Research Site
      • Klatovy, Tjekkiet, 339 01
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Postmenopausale kvinder med osteoporose med høj risiko for fraktur defineret som

  • BMD T-score ≤ -2,50 ved lændehvirvelsøjlen, den samlede hofte eller lårbenshalsen OG
  • en historie med skrøbelighedsfraktur eller mindst 2 andre risikofaktorer

Ekskluderingskriterier:

  • BMD T-score < -3,50 ved den totale hofte- eller lårbenshals.
  • Historie om hoftebrud.
  • Anamnese med metabolisk eller knoglesygdom (undtagen osteoporose).
  • Brug af midler, der påvirker knoglemetabolismen.
  • D-vitaminmangel.
  • Historie om solide organ- eller knoglemarvstransplantationer.
  • Hyper- eller hypocalcæmi.
  • Hyper- eller hypothyroidisme.
  • Hyper- eller hypoparathyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Romosozumab 90 mg/ml
Deltagerne modtog 210 mg romosozumab månedligt, administreret som 2 subkutane (SC) 1,17 ml injektioner af en 90 mg/ml opløsning, i 6 måneder.
Medicin: Romosozumab 90 mg/ml
Indgivet som 2 SC-injektioner med en koncentration på 90 mg/mL i en 1,17 mL crystal zenit resin præfyldt sprøjte (PFS).
Andre navne:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Eksperimentel: Placebo 90 mg/ml
Deltagerne modtog matchende placebo indgivet som 2 subkutane injektioner på 1,17 ml hver måned i 6 måneder.
Medicin: Placebo 90 mg/ml
Placebo administreret som 2 SC-injektioner med 1,17 ml krystal zenit-harpiks PFS.
Eksperimentel: Romosozumab 70 mg/ml
Deltagerne modtog 210 mg romosozumab månedligt, administreret som 3 subkutane 1,0 ml injektioner af en 70 mg/ml opløsning, i 6 måneder.
Medicin: Romosozumab 70 mg/ml
Indgivet som 3 SC-injektioner med en koncentration på 70 mg/ml i en 1,0 ml glas-PFS.
Andre navne:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Placebo komparator: Placebo 70 mg/ml
Deltagerne modtog matchende placebo administreret som 3 subkutane injektioner på 1,0 ml hver måned i 6 måneder.
Medicin: Placebo 70 mg/ml
Placebo administreret som 3 SC-injektioner med 1,0 ml glas-PFS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Baseline og måned 6
Knoglemineraltæthed blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i total hofte-BMD
Tidsramme: Baseline og måned 6
Total hofte-BMD blev målt ved hjælp af DXA. Analysen var baseret på en ANCOVA-model justeret for behandling og baseline total hofte BMD T-score.
Baseline og måned 6
Procent ændring fra baseline i lårhals BMD
Tidsramme: Baseline og måned 6
Lårhals BMD blev målt under anvendelse af DXA. Analysen var baseret på en ANCOVA-model justeret for behandling og baseline lårhals BMD T-score.
Baseline og måned 6
Procent ændring fra baseline i N-terminalt propeptid type 1 procollagen (P1NP)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3 og måned 6
Baseline, måned 1, måned 3 og måned 6
Procent ændring fra baseline i serum C-Telopeptid (CTX)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3 og måned 6
Baseline, måned 1, måned 3 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (Skøn)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120156
  • 2013-000434-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Romosozumab 90 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner