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Uno studio randomizzato di fase 3 per valutare due formulazioni di romosozumab nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

11 ottobre 2018 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, a dose multipla per valutare la non inferiorità di romosozumab a una concentrazione di 90 mg/ml rispetto a una concentrazione di 70 mg/ml nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

Lo scopo di questo studio è confrontare 2 formulazioni di romosozumab (AMG 785) sulla densità minerale ossea (BMD) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la conferma dell'idoneità, i partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 22:5:22:5 ai seguenti gruppi di trattamento:

  • Romosozumab 90 mg/ml
  • Placebo 90 mg/mL
  • Romosozumab 70 mg/ml
  • Placebo 70 mg/mL

Dopo aver completato un periodo di trattamento di 6 mesi, i partecipanti sono entrati in un periodo di follow-up di 3 mesi con una fine dello studio (EOS) al mese 9.

Per l'analisi degli endpoint di efficacia, i 2 gruppi placebo sono stati combinati in un unico gruppo placebo. Per le analisi di sicurezza, i dati per il placebo sono stati presentati separatamente per ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Research Site
      • Klatovy, Cechia, 339 01
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • Research Site
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne in postmenopausa con osteoporosi ad alto rischio di fratture definite come

  • Punteggio T della BMD ≤ -2,50 a livello della colonna lombare, dell'anca totale o del collo del femore E
  • una storia di frattura da fragilità o almeno altri 2 fattori di rischio

Criteri di esclusione:

  • Punteggio T della BMD < -3,50 all'anca totale o al collo del femore.
  • Storia di frattura dell'anca.
  • Storia di malattie metaboliche o ossee (tranne l'osteoporosi).
  • Uso di agenti che influenzano il metabolismo osseo.
  • Insufficienza di vitamina D.
  • Storia di trapianti di organi solidi o di midollo osseo.
  • Iper o ipocalcemia.
  • Iper o ipotiroidismo.
  • Iper o ipoparatiroidismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Romosozumab 90 mg/ml
I partecipanti hanno ricevuto 210 mg di romosozumab al mese, somministrati come 2 iniezioni sottocutanee (SC) da 1,17 ml di una soluzione da 90 mg/ml, per 6 mesi.
Droga: Romosozumab 90 mg/ml
Somministrato come 2 iniezioni sottocutanee di una concentrazione di 90 mg/mL in una siringa preriempita di resina zenitale di cristallo (PFS) da 1,17 mL.
Altri nomi:
  • AMG 785
  • EVENITÀ™
Sperimentale: Placebo 90 mg/mL
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente somministrato come 2 iniezioni sottocutanee di 1,17 ml ogni mese per 6 mesi.
Droga: Placebo 90 mg/mL
Placebo somministrato come 2 iniezioni SC con 1,17 mL di resina zenit di cristallo PFS.
Sperimentale: Romosozumab 70 mg/ml
I partecipanti hanno ricevuto 210 mg di romosozumab al mese, somministrati come 3 iniezioni sottocutanee da 1,0 ml di una soluzione da 70 mg/ml, per 6 mesi.
Droga: Romosozumab 70 mg/ml
Somministrato come 3 iniezioni SC di una concentrazione di 70 mg/mL in un PFS di vetro da 1,0 mL.
Altri nomi:
  • AMG 785
  • EVENITÀ™
Comparatore placebo: Placebo 70 mg/mL
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente somministrato come 3 iniezioni sottocutanee da 1,0 ml ogni mese per 6 mesi.
Droga: Placebo 70 mg/mL
Placebo somministrato come 3 iniezioni SC con PFS in vetro da 1,0 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) alla colonna lombare
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La densità minerale ossea è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea totale dell'anca
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La densità minerale ossea totale dell'anca è stata misurata mediante DXA. L'analisi si è basata su un modello ANCOVA aggiustato per il trattamento e il T-score della BMD totale dell'anca al basale.
Basale e mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del collo del femore
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La BMD del collo femorale è stata misurata usando DXA. L'analisi si è basata su un modello ANCOVA aggiustato per il trattamento e il T-score della BMD del collo del femore al basale.
Basale e mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale del procollagene N-terminale del propeptide di tipo 1 (P1NP)
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3 e mese 6
Basale, mese 1, mese 3 e mese 6
Variazione percentuale rispetto al basale del telopeptide C sierico (CTX)
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3 e mese 6
Basale, mese 1, mese 3 e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120156
  • 2013-000434-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Romosozumab 90 mg/ml

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