Une étude randomisée de phase 3 pour évaluer deux formulations de romosozumab chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose
11 octobre 2018 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée et à doses multiples pour évaluer la non-infériorité du romosozumab à une concentration de 90 mg/mL par rapport à une concentration de 70 mg/mL chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose
Le but de cette étude est de comparer 2 formulations de romosozumab (AMG 785) sur la densité minérale osseuse (DMO) chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Après confirmation de l'éligibilité, les participants ont été randomisés selon un ratio 22:5:22:5 dans les groupes de traitement suivants :
- Romosozumab 90 mg/mL
- Placebo 90 mg/mL
- Romosozumab 70 mg/mL
- Placebo 70 mg/mL
Après avoir terminé une période de traitement de 6 mois, les participants sont entrés dans une période de suivi de 3 mois avec une fin d'étude (EOS) au mois 9.
Pour l'analyse des critères d'efficacité, les 2 groupes placebo ont été regroupés en un seul groupe placebo. Pour les analyses de sécurité, les données pour le placebo ont été présentées séparément pour chaque groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
294
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gdynia, Pologne, 81-384
- Research Site
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Gliwice, Pologne, 44-100
- Research Site
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Katowice, Pologne, 40-040
- Research Site
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Kraków, Pologne, 31-501
- Research Site
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Swidnik, Pologne, 21-040
- Research Site
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Warszawa, Pologne, 01-192
- Research Site
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Wroclaw, Pologne, 50-088
- Research Site
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Brno, Tchéquie, 602 00
- Research Site
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Klatovy, Tchéquie, 339 01
- Research Site
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Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
- Research Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose à haut risque de fracture défini comme
- T-score de la DMO ≤ -2,50 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col fémoral ET
- un antécédent de fracture de fragilité ou au moins 2 autres facteurs de risque
Critère d'exclusion:
- Score DMO T < -3,50 au niveau de la hanche totale ou du col fémoral.
- Antécédents de fracture de la hanche.
- Antécédents de maladie métabolique ou osseuse (sauf ostéoporose).
- Utilisation d'agents affectant le métabolisme osseux.
- Insuffisance en vitamine D.
- Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse.
- Hyper ou hypocalcémie.
- Hyper ou hypothyroïdie.
- Hyper- ou hypoparathyroïdie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Romosozumab 90 mg/mL
Les participants ont reçu 210 mg de romosozumab par mois, administrés en 2 injections sous-cutanées (SC) de 1,17 mL d'une solution à 90 mg/mL, pendant 6 mois.
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Administré en 2 injections SC d'une concentration de 90 mg/mL dans une seringue préremplie de résine Crystal Zenith de 1,17 mL (PFS).
Autres noms:
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Expérimental: Placebo 90 mg/mL
Les participants ont reçu un placebo correspondant administré en 2 injections sous-cutanées de 1,17 ml chaque mois pendant 6 mois.
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Placebo administré en 2 injections SC avec la résine PFS Crystal Zenith de 1,17 mL.
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Expérimental: Romosozumab 70 mg/mL
Les participants ont reçu 210 mg de romosozumab par mois, administrés en 3 injections sous-cutanées de 1,0 mL d'une solution à 70 mg/mL, pendant 6 mois.
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Administré en 3 injections SC d'une concentration de 70 mg/mL dans un PFS en verre de 1,0 mL.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo 70 mg/mL
Les participants ont reçu un placebo correspondant administré en 3 injections sous-cutanées de 1,0 mL chaque mois pendant 6 mois.
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Placebo administré en 3 injections SC avec le PFS en verre de 1,0 mL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne lombaire par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et mois 6
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La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
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Base de référence et mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO totale de la hanche
Délai: Base de référence et mois 6
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La DMO totale de la hanche a été mesurée par DXA.
L'analyse était basée sur un modèle ANCOVA ajusté pour le traitement et le T-score de la DMO totale de la hanche à l'inclusion.
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Base de référence et mois 6
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Variation en pourcentage de la DMO du col fémoral par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et mois 6
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La DMO du col fémoral a été mesurée par DXA.
L'analyse était basée sur un modèle ANCOVA ajusté pour le traitement et le T-score de base de la DMO du col fémoral.
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Base de référence et mois 6
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le procollagène du propeptide N-terminal de type 1 (P1NP)
Délai: Base de référence, mois 1, mois 3 et mois 6
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Base de référence, mois 1, mois 3 et mois 6
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du télopeptide C sérique (CTX)
Délai: Base de référence, mois 1, mois 3 et mois 6
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Base de référence, mois 1, mois 3 et mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2013
Première publication (Estimation)
20 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120156
- 2013-000434-35 (Numéro EudraCT)
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