Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase 3-studie om twee formuleringen van romosozumab te evalueren bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose

11 oktober 2018 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, gerandomiseerde, meervoudige dosis fase 3-studie om de non-inferioriteit van romosozumab bij een concentratie van 90 mg/ml te evalueren in vergelijking met een concentratie van 70 mg/ml bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose

Het doel van deze studie is om 2 formuleringen van romosozumab (AMG 785) te vergelijken op botmineraaldichtheid (BMD) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na bevestiging van geschiktheid werden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 22:5:22:5 naar de volgende behandelingsgroepen:

  • Romosozumab 90 mg/ml
  • Placebo 90 mg/ml
  • Romosozumab 70 mg/ml
  • Placebo 70 mg/ml

Na het voltooien van een behandelingsperiode van 6 maanden begonnen de deelnemers aan een follow-upperiode van 3 maanden met een einde van de studie (EOS) op maand 9.

Voor de analyse van werkzaamheidseindpunten werden de 2 placebogroepen samengevoegd tot één placebogroep. Voor veiligheidsanalyses werden de gegevens voor placebo voor elke groep afzonderlijk gepresenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

294

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Research Site
      • Klatovy, Tsjechië, 339 01
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Postmenopauzale vrouwen met osteoporose met een hoog risico op fracturen gedefinieerd als

  • BMD T-score ≤ -2,50 bij de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals EN
  • een voorgeschiedenis van fragiliteitfracturen of ten minste 2 andere risicofactoren

Uitsluitingscriteria:

  • BMD T-score < -3,50 op de totale heup of femurhals.
  • Geschiedenis van heupfractuur.
  • Geschiedenis van metabole of botziekte (behalve osteoporose).
  • Gebruik van middelen die het botmetabolisme beïnvloeden.
  • Vitamine D-tekort.
  • Geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantaties.
  • Hyper- of hypocalciëmie.
  • Hyper- of hypothyreoïdie.
  • Hyper- of hypoparathyreoïdie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Romosozumab 90 mg/ml
De deelnemers kregen maandelijks 210 mg romosozumab, toegediend als 2 subcutane (SC) injecties van 1,17 ml van een oplossing van 90 mg/ml, gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Romosozumab 90 mg/ml
Toegediend als 2 SC-injecties met een concentratie van 90 mg/ml in een voorgevulde injectiespuit (PFS) van kristalzenithars van 1,17 ml.
Andere namen:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Experimenteel: Placebo 90 mg/ml
Deelnemers kregen gedurende 6 maanden elke maand een bijpassende placebo toegediend als 2 subcutane injecties van 1,17 ml.
Geneesmiddel: Placebo 90 mg/ml
Placebo toegediend als 2 SC-injecties met de 1,17 ml Crystal Zenit-hars PFS.
Experimenteel: Romosozumab 70 mg/ml
De deelnemers kregen maandelijks 210 mg romosozumab, toegediend als 3 subcutane injecties van 1,0 ml van een 70 mg/ml oplossing, gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Romosozumab 70 mg/ml
Toegediend als 3 SC-injecties met een concentratie van 70 mg/ml in een glazen PFS van 1,0 ml.
Andere namen:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Placebo-vergelijker: Placebo 70 mg/ml
Deelnemers kregen gedurende 6 maanden elke maand een bijpassende placebo toegediend als 3 subcutane injecties van 1,0 ml.
Geneesmiddel: Placebo 70 mg/ml
Placebo toegediend als 3 SC-injecties met de 1,0 ml glazen PFS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) bij de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Botmineraaldichtheid werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering vanaf baseline in totale heup BMD
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De totale heup-BMD werd gemeten met behulp van DXA. De analyse was gebaseerd op een ANCOVA-model aangepast voor behandeling en baseline totale heup BMD T-score.
Basislijn en maand 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline in femurhals BMD
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De BMD van de femurhals werd gemeten met behulp van DXA. De analyse was gebaseerd op een ANCOVA-model aangepast voor behandeling en baseline femurhals BMD T-score.
Basislijn en maand 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline in N-Terminal propeptide type 1 procollageen (P1NP)
Tijdsspanne: Baseline, maand 1, maand 3 en maand 6
Baseline, maand 1, maand 3 en maand 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum C-telopeptide (CTX)
Tijdsspanne: Baseline, maand 1, maand 3 en maand 6
Baseline, maand 1, maand 3 en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120156
  • 2013-000434-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Romosozumab 90 mg/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren