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Um estudo randomizado de fase 3 para avaliar duas formulações de romosozumabe em mulheres na pós-menopausa com osteoporose

11 de outubro de 2018 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado e de dose múltipla para avaliar a não inferioridade do romosozumabe em uma concentração de 90 mg/mL em comparação com uma concentração de 70 mg/mL em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose

O objetivo deste estudo é comparar 2 formulações de romosozumab (AMG 785) na densidade mineral óssea (DMO) em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a confirmação da elegibilidade, os participantes foram randomizados em uma proporção de 22:5:22:5 para os seguintes grupos de tratamento:

  • Romosozumabe 90 mg/mL
  • Placebo 90 mg/mL
  • Romosozumabe 70 mg/mL
  • Placebo 70 mg/mL

Depois de completar um período de tratamento de 6 meses, os participantes entraram em um período de acompanhamento de 3 meses com fim do estudo (EOS) no mês 9.

Para a análise dos endpoints de eficácia, os 2 grupos de placebo foram combinados em um único grupo de placebo. Para análises de segurança, os dados para placebo foram apresentados separadamente para cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

294

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81-384
        • Research Site
      • Gliwice, Polônia, 44-100
        • Research Site
      • Katowice, Polônia, 40-040
        • Research Site
      • Kraków, Polônia, 31-501
        • Research Site
      • Swidnik, Polônia, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-088
        • Research Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Research Site
      • Klatovy, Tcheca, 339 01
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres na pós-menopausa com osteoporose com alto risco de fratura definida como

  • DMO T-score ≤ -2,50 na coluna lombar, quadril total ou colo do fêmur E
  • história de fratura por fragilidade ou pelo menos 2 outros fatores de risco

Critério de exclusão:

  • Escore BMD T < -3,50 no quadril total ou colo femoral.
  • Histórico de fratura de quadril.
  • História de doença metabólica ou óssea (exceto osteoporose).
  • Uso de agentes que afetam o metabolismo ósseo.
  • Insuficiência de vitamina D.
  • História de transplantes de órgãos sólidos ou de medula óssea.
  • Hiper ou hipocalcemia.
  • Hiper ou hipotireoidismo.
  • Hiper ou hipoparatireoidismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Romosozumabe 90 mg/mL
Os participantes receberam 210 mg de romosozumabe mensalmente, administrados em 2 injeções subcutâneas (SC) de 1,17 mL de uma solução de 90 mg/mL, por 6 meses.
Medicamento: Romosozumabe 90 mg/mL
Administrado como 2 injeções SC de uma concentração de 90 mg/mL em uma seringa pré-cheia de resina zenital de cristal (PFS) de 1,17 mL.
Outros nomes:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Experimental: Placebo 90 mg/mL
Os participantes receberam placebo correspondente administrado como 2 injeções subcutâneas de 1,17 mL todos os meses durante 6 meses.
Medicamento: Placebo 90 mg/mL
Placebo administrado como 2 injeções SC com 1,17 mL de resina cristal zênite PFS.
Experimental: Romosozumabe 70 mg/mL
Os participantes receberam 210 mg de romosozumabe mensalmente, administrados em 3 injeções subcutâneas de 1,0 mL de uma solução de 70 mg/mL, por 6 meses.
Medicamento: Romosozumabe 70 mg/mL
Administrado como 3 injeções SC de uma concentração de 70 mg/mL em um PFS de vidro de 1,0 mL.
Outros nomes:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Comparador de Placebo: Placebo 70 mg/mL
Os participantes receberam placebo correspondente administrado como 3 injeções subcutâneas de 1,0 mL todos os meses durante 6 meses.
Medicamento: Placebo 70 mg/mL
Placebo administrado como 3 injeções SC com 1,0 mL de vidro PFS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) na coluna lombar
Prazo: Linha de base e mês 6
A densidade mineral óssea foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Linha de base e mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base na DMO total do quadril
Prazo: Linha de base e mês 6
A DMO total do quadril foi medida usando DXA. A análise foi baseada em um modelo ANCOVA ajustado para tratamento e escore T total de DMO do quadril basal.
Linha de base e mês 6
Alteração percentual desde a linha de base na DMO do colo do fêmur
Prazo: Linha de base e mês 6
A DMO do colo femoral foi medida usando DXA. A análise foi baseada em um modelo ANCOVA ajustado para tratamento e T-score BMD do colo do fêmur na linha de base.
Linha de base e mês 6
Alteração percentual da linha de base no propeptídeo N-terminal tipo 1 procolágeno (P1NP)
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
Alteração percentual da linha de base no soro C-Telopeptídeo (CTX)
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20120156
  • 2013-000434-35 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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