En randomiserad fas 3-studie för att utvärdera två formuleringar av Romosozumab hos postmenopausala kvinnor med osteoporos
11 oktober 2018 uppdaterad av: Amgen
En multicenter, randomiserad, multipeldos fas 3-studie för att utvärdera noninferiority av Romosozumab vid en koncentration på 90 mg/ml jämfört med en koncentration på 70 mg/ml hos postmenopausala kvinnor med osteoporos
Syftet med denna studie är att jämföra två formuleringar av romosozumab (AMG 785) på benmineraltäthet (BMD) hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter bekräftelse av behörighet randomiserades deltagarna i ett 22:5:22:5 förhållande till följande behandlingsgrupper:
- Romosozumab 90 mg/ml
- Placebo 90 mg/ml
- Romosozumab 70 mg/ml
- Placebo 70 mg/ml
Efter att ha avslutat en 6-månaders behandlingsperiod gick deltagarna in i en 3-månaders uppföljningsperiod med slutet av studien (EOS) vid månad 9.
För analys av effektmått kombinerades de två placebogrupperna till en enda placebogrupp. För säkerhetsanalyser presenterades data för placebo separat för varje grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
294
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Research Site
-
Gliwice, Polen, 44-100
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-040
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-501
- Research Site
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Research Site
-
Klatovy, Tjeckien, 339 01
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Postmenopausala kvinnor med osteoporos med hög risk för fraktur definieras som
- BMD T-poäng ≤ -2,50 vid ländryggen, totala höften eller lårbenshalsen OCH
- en historia av skörhetsfraktur eller minst 2 andra riskfaktorer
Exklusions kriterier:
- BMD T-poäng < -3,50 vid den totala höften eller lårbenshalsen.
- Historik av höftfraktur.
- Historik med metabolisk eller skelettsjukdom (förutom osteoporos).
- Användning av medel som påverkar benmetabolismen.
- D-vitaminbrist.
- Historik av solida organ- eller benmärgstransplantationer.
- Hyper- eller hypokalcemi.
- Hyper- eller hypotyreos.
- Hyper- eller hypoparatyreos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Romosozumab 90 mg/ml
Deltagarna fick 210 mg romosozumab varje månad, administrerat som 2 subkutana (SC) 1,17 ml injektioner av en 90 mg/ml lösning, under 6 månader.
|
Administreras som 2 SC-injektioner med en koncentration på 90 mg/ml i en 1,17 ml förfylld spruta med kristall zenitharts (PFS).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo 90 mg/ml
Deltagarna fick matchande placebo administrerat som 2 subkutana injektioner på 1,17 ml varje månad i 6 månader.
|
Placebo administrerad som 2 SC-injektioner med 1,17 mL kristallzenithhartset PFS.
|
|
Experimentell: Romosozumab 70 mg/ml
Deltagarna fick 210 mg romosozumab varje månad, administrerat som 3 subkutana 1,0 ml injektioner av en 70 mg/ml lösning, under 6 månader.
|
Administreras som 3 SC-injektioner med en koncentration på 70 mg/ml i en 1,0 ml glas-PFS.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 70 mg/ml
Deltagarna fick matchande placebo administrerat som 3 subkutana injektioner på 1,0 ml varje månad i 6 månader.
|
Placebo administrerat som 3 SC-injektioner med 1,0 ml glas-PFS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraldensitet (BMD) vid ländryggen
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Benmineraldensitet mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baslinje och månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i total höft-BMD
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Total höft-BMD mättes med DXA.
Analysen baserades på en ANCOVA-modell justerad för behandling och baseline totala höft BMD T-poäng.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lårbenshalsens BMD
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
BMD i lårbenshalsen mättes med DXA.
Analysen baserades på en ANCOVA-modell justerad för behandling och baseline lårhals BMD T-score.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i N-terminal propeptid typ 1 prokollagen (P1NP)
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3 och månad 6
|
Baslinje, månad 1, månad 3 och månad 6
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serum C-Telopeptid (CTX)
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3 och månad 6
|
Baslinje, månad 1, månad 3 och månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2013
Första postat (Uppskatta)
20 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120156
- 2013-000434-35 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .