Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie III fazy mające na celu ocenę dwóch preparatów romosozumabu u kobiet po menopauzie z osteoporozą

11 października 2018 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny równoważności romosozumabu w stężeniu 90 mg/ml w porównaniu ze stężeniem 70 mg/ml u kobiet po menopauzie z osteoporozą

Celem tego badania jest porównanie 2 preparatów romosozumabu (AMG 785) na gęstość mineralną kości (BMD) u kobiet po menopauzie z osteoporozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 22:5:22:5 do następujących grup terapeutycznych:

  • Romosozumab 90 mg/ml
  • Placebo 90 mg/ml
  • Romosozumab 70 mg/ml
  • Placebo 70 mg/ml

Po ukończeniu 6-miesięcznego okresu leczenia uczestnicy weszli w 3-miesięczny okres obserwacji z zakończeniem badania (EOS) w 9. miesiącu.

W celu analizy punktów końcowych skuteczności, 2 grupy placebo połączono w jedną grupę placebo. W przypadku analiz bezpieczeństwa dane dotyczące placebo przedstawiono oddzielnie dla każdej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Research Site
      • Klatovy, Czechy, 339 01
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • Research Site
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-384
        • Research Site
      • Gliwice, Polska, 44-100
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Research Site
      • Swidnik, Polska, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety po menopauzie z osteoporozą z grupy wysokiego ryzyka złamań zdefiniowane jako

  • BMD T-score ≤ -2,50 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, biodrze całkowitym lub szyjce kości udowej ORAZ
  • historia złamań powodujących łamliwość lub co najmniej 2 inne czynniki ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  • BMD T-score < -3,50 w całym biodrze lub szyjce kości udowej.
  • Historia złamania biodra.
  • Historia chorób metabolicznych lub kości (z wyjątkiem osteoporozy).
  • Stosowanie środków wpływających na metabolizm kostny.
  • Niedobór witaminy D.
  • Historia przeszczepów narządów miąższowych lub szpiku kostnego.
  • Hiper- lub hipokalcemia.
  • Nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
  • Nadczynność lub niedoczynność przytarczyc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Romosozumab 90 mg/ml
Uczestnicy otrzymywali 210 mg romosozumabu co miesiąc, w postaci 2 wstrzyknięć podskórnych (SC) 1,17 ml roztworu 90 mg/ml przez 6 miesięcy.
Lek: Romosozumab 90 mg/ml
Podawane jako 2 wstrzyknięcia podskórne o stężeniu 90 mg/ml w 1,17 ml ampułko-strzykawki wypełnionej żywicą crystal zenith (PFS).
Inne nazwy:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Eksperymentalny: Placebo 90 mg/ml
Uczestnicy otrzymywali dopasowane placebo podawane w postaci 2 wstrzyknięć podskórnych po 1,17 ml co miesiąc przez 6 miesięcy.
Lek: Placebo 90 mg/ml
Placebo podano jako 2 wstrzyknięcia SC z 1,17 ml kryształowej żywicy zenitowej PFS.
Eksperymentalny: Romosozumab 70 mg/ml
Uczestnicy otrzymywali co miesiąc 210 mg romosozumabu w postaci 3 podskórnych wstrzyknięć 1,0 ml roztworu 70 mg/ml przez 6 miesięcy.
Lek: Romosozumab 70 mg/ml
Podawane jako 3 wstrzyknięcia SC o stężeniu 70 mg/ml w 1,0 ml szklanej PFS.
Inne nazwy:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Komparator placebo: Placebo 70 mg/ml
Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo podawane jako 3 podskórne wstrzyknięcia po 1,0 ml co miesiąc przez 6 miesięcy.
Lek: Placebo 70 mg/ml
Placebo podano jako 3 wstrzyknięcia SC z 1,0 ml szklanego PFS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w stosunku do linii bazowej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wartość bazowa i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitym BMD stawu biodrowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Całkowite BMD biodra zmierzono za pomocą DXA. Analizę oparto na modelu ANCOVA dostosowanym do leczenia i wyjściowego wyniku T-score BMD całkowitego stawu biodrowego.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmierzono BMD szyjki kości udowej za pomocą DXA. Analizę oparto na modelu ANCOVA dostosowanym do leczenia i wyjściowego wskaźnika T BMD szyjki kości udowej.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej prokolagenu N-końcowego propeptydu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w surowicy C-telopeptyd (CTX)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120156
  • 2013-000434-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Romosozumab 90 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj