Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze 3 k hodnocení dvou formulací romosozumabu u postmenopauzálních žen s osteoporózou

11. října 2018 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, randomizovaná, vícedávková studie fáze 3 k hodnocení noninferiority romosozumabu při koncentraci 90 mg/ml ve srovnání s koncentrací 70 mg/ml u žen po menopauze s osteoporózou

Účelem této studie je porovnat 2 formulace romosozumabu (AMG 785) na kostní minerální hustotu (BMD) u postmenopauzálních žen s osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po potvrzení způsobilosti byli účastníci randomizováni v poměru 22:5:22:5 do následujících léčebných skupin:

  • Romosozumab 90 mg/ml
  • Placebo 90 mg/ml
  • Romosozumab 70 mg/ml
  • Placebo 70 mg/ml

Po dokončení 6měsíčního léčebného období vstoupili účastníci do 3měsíčního období sledování s ukončením studie (EOS) v 9. měsíci.

Pro analýzu koncových bodů účinnosti byly 2 skupiny s placebem zkombinovány do jedné skupiny s placebem. Pro analýzy bezpečnosti byly údaje pro placebo prezentovány samostatně pro každou skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-384
        • Research Site
      • Gliwice, Polsko, 44-100
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Research Site
      • Swidnik, Polsko, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Research Site
      • Klatovy, Česko, 339 01
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy po menopauze s osteoporózou s vysokým rizikem zlomeniny definované jako

  • BMD T-skóre ≤ -2,50 v bederní páteři, celé kyčli nebo krčku stehenní kosti A
  • křehkou zlomeninu v anamnéze nebo alespoň 2 další rizikové faktory

Kritéria vyloučení:

  • BMD T skóre < -3,50 v celé kyčli nebo krčku femuru.
  • Anamnéza zlomeniny kyčle.
  • Anamnéza metabolického nebo kostního onemocnění (kromě osteoporózy).
  • Použití látek ovlivňujících metabolismus kostí.
  • Nedostatek vitaminu D.
  • Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze.
  • Hyper- nebo hypokalcémie.
  • Hyper- nebo hypotyreóza.
  • Hyper- nebo hypoparatyreóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Romosozumab 90 mg/ml
Účastníci dostávali 210 mg romosozumabu měsíčně, podávaných jako 2 subkutánní (SC) 1,17 ml injekce roztoku 90 mg/ml, po dobu 6 měsíců.
Lék: Romosozumab 90 mg/ml
Podává se jako 2 SC injekce o koncentraci 90 mg/ml v 1,17 ml předplněné injekční stříkačce s krystalem zenitové pryskyřice (PFS).
Ostatní jména:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Experimentální: Placebo 90 mg/ml
Účastníci dostávali odpovídající placebo podávané jako 2 subkutánní injekce po 1,17 ml každý měsíc po dobu 6 měsíců.
Lék: Placebo 90 mg/ml
Placebo podané jako 2 SC injekce s 1,17 ml krystalové zenitové pryskyřice PFS.
Experimentální: Romosozumab 70 mg/ml
Účastníci dostávali 210 mg romosozumabu měsíčně, podávaných jako 3 subkutánní 1,0 ml injekce roztoku 70 mg/ml, po dobu 6 měsíců.
Lék: Romosozumab 70 mg/ml
Podává se jako 3 SC injekce o koncentraci 70 mg/ml v 1,0 ml skleněném PFS.
Ostatní jména:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Komparátor placeba: Placebo 70 mg/ml
Účastníci dostávali odpovídající placebo podávané jako 3 subkutánní injekce po 1,0 ml každý měsíc po dobu 6 měsíců.
Lék: Placebo 70 mg/ml
Placebo podané jako 3 SC injekce s 1,0 ml skleněného PFS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) v bederní páteři od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Výchozí stav a měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém BMD kyčle
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Celková BMD kyčle byla měřena pomocí DXA. Analýza byla založena na modelu ANCOVA upraveném pro léčbu a základní T-skóre BMD kyčle.
Výchozí stav a měsíc 6
Procentuální změna BMD krčku stehenní kosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
BMD krčku femuru byla měřena pomocí DXA. Analýza byla založena na modelu ANCOVA upraveném pro léčbu a základní T-skóre BMD krčku femuru.
Výchozí stav a měsíc 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty v N-terminálním propeptidu typu 1 prokolagenu (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru C-Telopeptid (CTX)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120156
  • 2013-000434-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Romosozumab 90 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit