Рандомизированное исследование фазы 3 по оценке двух лекарственных форм ромосозумаба у женщин в постменопаузе с остеопорозом
11 октября 2018 г. обновлено: Amgen
Многоцентровое, рандомизированное, многодозовое исследование фазы 3 для оценки не меньшей эффективности ромосозумаба в концентрации 90 мг/мл по сравнению с концентрацией 70 мг/мл у женщин в постменопаузе с остеопорозом
Целью данного исследования является сравнение двух лекарственных форм ромосозумаба (AMG 785) в отношении минеральной плотности костной ткани (МПКТ) у женщин в постменопаузе с остеопорозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После подтверждения соответствия участники были рандомизированы в соотношении 22:5:22:5 в следующие группы лечения:
- Ромосозумаб 90 мг/мл
- Плацебо 90 мг/мл
- Ромосозумаб 70 мг/мл
- Плацебо 70 мг/мл
После завершения 6-месячного периода лечения участники перешли к 3-месячному периоду наблюдения с окончанием исследования (EOS) на 9-м месяце.
Для анализа конечных точек эффективности 2 группы плацебо были объединены в одну группу плацебо. Для анализа безопасности данные для плацебо были представлены отдельно для каждой группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
294
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-384
- Research Site
-
Gliwice, Польша, 44-100
- Research Site
-
Katowice, Польша, 40-040
- Research Site
-
Kraków, Польша, 31-501
- Research Site
-
Swidnik, Польша, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 01-192
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 50-088
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 602 00
- Research Site
-
Klatovy, Чехия, 339 01
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Женщины в постменопаузе с остеопорозом с высоким риском переломов определяются как
- T-критерий МПК ≤ -2,50 в поясничном отделе позвоночника, тазобедренном суставе или шейке бедра И
- наличие в анамнезе переломов из-за хрупкости или как минимум 2 других фактора риска
Критерий исключения:
- T-показатель BMD < -3,50 для всего бедра или шейки бедра.
- Перелом шейки бедра в анамнезе.
- История метаболических или костных заболеваний (кроме остеопороза).
- Применение средств, влияющих на костный метаболизм.
- Недостаточность витамина D.
- История трансплантации твердых органов или костного мозга.
- Гипер- или гипокальциемия.
- Гипер- или гипотиреоз.
- Гипер- или гипопаратиреоз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ромосозумаб 90 мг/мл
Участники получали 210 мг ромосозумаба ежемесячно в виде 2 подкожных (п/к) инъекций по 1,17 мл раствора 90 мг/мл в течение 6 месяцев.
|
Вводят в виде 2 подкожных инъекций концентрации 90 мг/мл в предварительно заполненном шприце с кристаллической зенитной смолой объемом 1,17 мл (PFS).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо 90 мг/мл
Участники получали соответствующее плацебо в виде 2 подкожных инъекций по 1,17 мл каждый месяц в течение 6 месяцев.
|
Плацебо вводили в виде 2 подкожных инъекций с 1,17 мл кристаллической зенитной смолы PFS.
|
|
Экспериментальный: Ромосозумаб 70 мг/мл
Участники получали 210 мг ромосозумаба ежемесячно в виде 3 подкожных инъекций по 1,0 мл раствора 70 мг/мл в течение 6 месяцев.
|
Вводят в виде 3 подкожных инъекций концентрации 70 мг/мл в стеклянном PFS объемом 1,0 мл.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 70 мг/мл
Участники получали соответствующее плацебо в виде 3 подкожных инъекций по 1,0 мл каждый месяц в течение 6 месяцев.
|
Плацебо вводили в виде 3 подкожных инъекций с 1,0 мл стеклянного PFS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общей МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Общая МПК тазобедренного сустава измерялась с помощью DXA.
Анализ был основан на модели ANCOVA, скорректированной с учетом лечения и исходного Т-показателя общей МПК тазобедренного сустава.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Процентное изменение МПК шейки бедра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
МПК шейки бедра измеряли с помощью DXA.
Анализ был основан на модели ANCOVA, скорректированной с учетом лечения и исходного Т-показателя МПК шейки бедра.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого пропептида проколлагена типа 1 (P1NP)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3 и месяц 6
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3 и месяц 6
|
|
|
Процентное изменение сывороточного C-телопептида (CTX) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3 и месяц 6
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3 и месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120156
- 2013-000434-35 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ромосозумаб 90 мг/мл
-
Lille Catholic UniversityAllerganНеизвестныйЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция