Un estudio aleatorizado de fase 3 para evaluar dos formulaciones de romosozumab en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
11 de octubre de 2018 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado y de dosis múltiples para evaluar la no inferioridad de romosozumab en una concentración de 90 mg/ml en comparación con una concentración de 70 mg/ml en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
El propósito de este estudio es comparar 2 formulaciones de romosozumab (AMG 785) sobre la densidad mineral ósea (DMO) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la confirmación de la elegibilidad, los participantes se asignaron al azar en una proporción de 22:5:22:5 a los siguientes grupos de tratamiento:
- Romosozumab 90 mg/mL
- Placebo 90 mg/mL
- Romosozumab 70 mg/mL
- Placebo 70 mg/mL
Después de completar un período de tratamiento de 6 meses, los participantes ingresaron a un período de seguimiento de 3 meses con una finalización del estudio (EOS) en el mes 9.
Para el análisis de los criterios de valoración de la eficacia, los 2 grupos de placebo se combinaron en un solo grupo de placebo. Para los análisis de seguridad, los datos del placebo se presentaron por separado para cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
294
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 602 00
- Research Site
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Klatovy, Chequia, 339 01
- Research Site
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Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
- Research Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
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Gdynia, Polonia, 81-384
- Research Site
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Gliwice, Polonia, 44-100
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-040
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-501
- Research Site
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Swidnik, Polonia, 21-040
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 01-192
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura definida como
- BMD T-score ≤ -2.50 en la columna lumbar, cadera total o cuello femoral Y
- antecedentes de fractura por fragilidad o al menos otros 2 factores de riesgo
Criterio de exclusión:
- Puntuación T de DMO < -3,50 en la cadera total o en el cuello femoral.
- Antecedentes de fractura de cadera.
- Antecedentes de enfermedad metabólica u ósea (excepto osteoporosis).
- Uso de agentes que afectan el metabolismo óseo.
- Insuficiencia de vitamina D.
- Antecedentes de trasplantes de órganos sólidos o de médula ósea.
- Hiper o hipocalcemia.
- Hiper o hipotiroidismo.
- Hiper o hipoparatiroidismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Romosozumab 90 mg/mL
Los participantes recibieron 210 mg de romosozumab mensualmente, administrados en 2 inyecciones subcutáneas (SC) de 1,17 ml de una solución de 90 mg/ml, durante 6 meses.
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Administrado como 2 inyecciones SC de una concentración de 90 mg/ml en una jeringa precargada de resina Crystal Zenith de 1,17 ml (PFS).
Otros nombres:
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Experimental: Placebo 90 mg/mL
Los participantes recibieron un placebo equivalente administrado en forma de 2 inyecciones subcutáneas de 1,17 ml cada mes durante 6 meses.
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Placebo administrado como 2 inyecciones SC con 1,17 ml de PFS de resina cenital de cristal.
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Experimental: Romosozumab 70 mg/mL
Los participantes recibieron 210 mg de romosozumab mensualmente, administrados en 3 inyecciones subcutáneas de 1,0 ml de una solución de 70 mg/ml, durante 6 meses.
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Administrado como 3 inyecciones SC de una concentración de 70 mg/ml en un PFS de vidrio de 1,0 ml.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo 70 mg/mL
Los participantes recibieron un placebo equivalente administrado en forma de 3 inyecciones subcutáneas de 1,0 ml cada mes durante 6 meses.
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Placebo administrado como 3 inyecciones SC con el PFS de vidrio de 1,0 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Línea de base y mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO total de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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La DMO total de cadera se midió mediante DXA.
El análisis se basó en un modelo ANCOVA ajustado para el tratamiento y la puntuación T de la DMO de cadera total inicial.
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Línea de base y mes 6
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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La DMO del cuello femoral se midió mediante DXA.
El análisis se basó en un modelo ANCOVA ajustado para el tratamiento y la puntuación T de la DMO del cuello femoral inicial.
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Línea de base y mes 6
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Cambio porcentual desde el inicio en el propéptido N-terminal tipo 1 procolágeno (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3 y mes 6
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Línea de base, mes 1, mes 3 y mes 6
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Cambio porcentual desde el inicio en suero C-telopéptido (CTX)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 3 y mes 6
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Línea de base, mes 1, mes 3 y mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120156
- 2013-000434-35 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .