Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, 3. fázisú vizsgálat a romosozumab két készítményének értékelésére csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél

2018. október 11. frissítette: Amgen

Egy multicentrikus, randomizált, többszörös dózisú, 3. fázisú vizsgálat a romosozumab 90 mg/ml-es koncentrációja melletti 70 mg/ml-es koncentrációjához viszonyított romosozumab nem alacsonyabb rendűségének értékelésére posztmenopauzás nőknél, oszteoporózisban

Ennek a vizsgálatnak a célja a romosozumab (AMG 785) két készítményének összehasonlítása a csont ásványianyag-sűrűség (BMD) tekintetében csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosultság megerősítése után a résztvevőket 22:5:22:5 arányban randomizálták a következő kezelési csoportokba:

  • Romosozumab 90 mg/ml
  • Placebo 90 mg/ml
  • Romosozumab 70 mg/ml
  • Placebo 70 mg/ml

A 6 hónapos kezelési periódus befejezése után a résztvevők 3 hónapos követési időszakba léptek, a 9. hónapban a vizsgálat végével (EOS).

A hatékonysági végpontok elemzéséhez a 2 placebocsoportot egyetlen placebocsoportba egyesítették. A biztonságossági elemzésekhez a placebo adatait minden csoportra vonatkozóan külön mutatták be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

294

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 602 00
        • Research Site
      • Klatovy, Csehország, 339 01
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Gdynia, Lengyelország, 81-384
        • Research Site
      • Gliwice, Lengyelország, 44-100
        • Research Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-040
        • Research Site
      • Kraków, Lengyelország, 31-501
        • Research Site
      • Swidnik, Lengyelország, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-088
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél, akiknél nagy a törés kockázata

  • BMD T-pontszám ≤ -2,50 az ágyéki gerincben, a teljes csípőben vagy a combnyaknál ÉS
  • a kórelőzményben előfordult törékeny törés vagy legalább 2 egyéb kockázati tényező

Kizárási kritériumok:

  • BMD T érték < -3,50 a teljes csípő- vagy combnyaknál.
  • A csípőtáji törés története.
  • Az anamnézisben szereplő anyagcsere- vagy csontbetegség (kivéve a csontritkulást).
  • A csontanyagcserét befolyásoló szerek alkalmazása.
  • D-vitamin elégtelenség.
  • Szilárd szerv- vagy csontvelő-átültetések anamnézisében.
  • Hiper- vagy hipokalcémia.
  • Hyper- vagy hypothyreosis.
  • Hyper- vagy hypoparathyreosis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Romosozumab 90 mg/ml
A résztvevők havonta 210 mg romosozumabot kaptak, 2 szubkután (SC) 1,17 ml-es injekcióban 90 mg/ml oldatból 6 hónapon keresztül.
Drog: Romosozumab 90 mg/ml
2 db 90 mg/ml koncentrációjú SC injekció formájában adják be 1,17 ml-es kristály zenitgyanta előretöltött fecskendőben (PFS).
Más nevek:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Kísérleti: Placebo 90 mg/ml
A résztvevők megfelelő placebót kaptak 2, 1,17 ml-es szubkután injekció formájában, havonta 6 hónapon keresztül.
Drog: Placebo 90 mg/ml
A placebót 2 SC injekcióban adták be 1,17 ml-es kristály zenitgyanta PFS-sel.
Kísérleti: Romosozumab 70 mg/ml
A résztvevők havonta 210 mg romosozumabot kaptak, 3 szubkután 1,0 ml-es injekcióban, 70 mg/ml-es oldatban 6 hónapon keresztül.
Drog: Romosozumab 70 mg/ml
3 SC injekció formájában adják be 70 mg/ml koncentrációban 1,0 ml-es üveg PFS-ben.
Más nevek:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Placebo Comparator: Placebo 70 mg/ml
A résztvevők megfelelő placebót kaptak 3, 1,0 ml-es szubkután injekció formájában, havonta 6 hónapon keresztül.
Drog: Placebo 70 mg/ml
Placebót 3 SC injekció formájában adtunk be 1,0 ml-es üveg PFS-sel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a csont ásványi sűrűségében (BMD) az ágyéki gerincben
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A csontsűrűséget kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték.
Alapállapot és 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes csípő BMD-ben
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A csípő teljes BMD-jét DXA-val mértük. Az elemzés a kezeléshez és a kiindulási teljes csípő BMD T-pontszámához igazított ANCOVA modellen alapult.
Alapállapot és 6. hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a combnyak BMD-jében
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A combnyak BMD-jét DXA-val mértük. Az elemzés a kezeléshez és a kiindulási combnyak BMD T-pontszámához igazított ANCOVA modellen alapult.
Alapállapot és 6. hónap
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az 1-es típusú N-terminális propeptid prokollagénben (P1NP)
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap és 6. hónap
Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap és 6. hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szérum C-telopeptidben (CTX)
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap és 6. hónap
Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20120156
  • 2013-000434-35 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Postmenopauzális csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a Romosozumab 90 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel