一项评估两种 Romosozumab 制剂在绝经后骨质疏松症妇女中的随机 3 期研究
2018年10月11日 更新者：Amgen
一项多中心、随机、多剂量 3 期研究，以评估 Romosozumab 在 90 mg/mL 浓度下与 70 mg/mL 浓度相比在绝经后骨质疏松症妇女中的非劣效性
本研究的目的是比较 2 种 romosozumab (AMG 785) 制剂对患有骨质疏松症的绝经后妇女骨密度 (BMD) 的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
确认合格后，参与者以 22:5:22:5 的比例随机分配到以下治疗组：
- Romosozumab 90 毫克/毫升
- 安慰剂 90 毫克/毫升
- Romosozumab 70 毫克/毫升
- 安慰剂 70 毫克/毫升
在完成 6 个月的治疗期后，参与者进入 3 个月的随访期，并在第 9 个月结束研究 (EOS)。
为了分析疗效终点，将 2 个安慰剂组合并为一个安慰剂组。 对于安全性分析，安慰剂的数据分别针对每组提供。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
294
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brno、捷克语、602 00
- Research Site
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Klatovy、捷克语、339 01
- Research Site
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Uherske Hradiste、捷克语、686 01
- Research Site
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Gdynia、波兰、81-384
- Research Site
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Gliwice、波兰、44-100
- Research Site
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Katowice、波兰、40-040
- Research Site
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Kraków、波兰、31-501
- Research Site
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Swidnik、波兰、21-040
- Research Site
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Warszawa、波兰、01-192
- Research Site
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Wroclaw、波兰、50-088
- Research Site
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Research Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
骨质疏松症的绝经后妇女骨折风险高定义为
- 腰椎、全髋或股骨颈的 BMD T 值≤-2.50 并且
- 脆性骨折史或至少 2 个其他危险因素
排除标准：
- 全髋或股骨颈的 BMD T 评分 < -3.50。
- 髋部骨折史。
- 代谢病或骨病史（骨质疏松症除外）。
- 使用影响骨代谢的药物。
- 维生素D不足。
- 实体器官或骨髓移植史。
- 高钙血症或低钙血症。
- 甲亢或甲减。
- 甲状旁腺功能亢进或功能减退。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Romosozumab 90 毫克/毫升
参与者每月接受 210 mg romosozumab，作为 2 次皮下 (SC) 1.17 mL 注射 90 mg/mL 溶液，持续 6 个月。
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在 1.17 mL 水晶天顶树脂预装注射器 (PFS) 中以 90 mg/mL 浓度进行 2 次 SC 注射给药。
其他名称：
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实验性的：安慰剂 90 毫克/毫升
参与者接受匹配的安慰剂，每月注射 2 次 1.17 mL，持续 6 个月。
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安慰剂作为 2 次 SC 注射给药，使用 1.17 mL 结晶天顶树脂 PFS。
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实验性的：Romosozumab 70 毫克/毫升
参与者每月接受 210 mg romosozumab，作为 70 mg/mL 溶液的 3 次皮下 1.0 mL 注射给药，持续 6 个月。
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在 1.0 mL 玻璃 PFS 中分 3 次 SC 注射 70 mg/mL 浓度。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 70 毫克/毫升
参与者接受匹配的安慰剂，每月 3 次皮下注射 1.0 mL，持续 6 个月。
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安慰剂作为 3 次 SC 注射给药，1.0 mL 玻璃 PFS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量骨矿物质密度。
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基线和第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总髋骨 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 个月
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使用 DXA 测量全髋 BMD。
该分析基于针对治疗和基线全髋 BMD T 评分进行调整的 ANCOVA 模型。
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基线和第 6 个月
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股骨颈 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 个月
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使用 DXA 测量股骨颈 BMD。
该分析基于针对治疗和基线股骨颈 BMD T 评分调整的 ANCOVA 模型。
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基线和第 6 个月
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N 末端前肽 1 型前胶原 (P1NP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
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基线、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
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血清 C 端肽 (CTX) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
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基线、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月3日
初级完成 (实际的)
2014年9月8日
研究完成 (实际的)
2014年12月8日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月16日
首次发布 (估计)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月11日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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