Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert fase 3-studie for å evaluere to formuleringer av Romosozumab hos postmenopausale kvinner med osteoporose

11. oktober 2018 oppdatert av: Amgen

En multisenter, randomisert, multippeldose fase 3-studie for å evaluere romosozumabs ikke-underlegenhet ved en konsentrasjon på 90 mg/ml sammenlignet med en konsentrasjon på 70 mg/ml hos postmenopausale kvinner med osteoporose

Hensikten med denne studien er å sammenligne 2 formuleringer av romosozumab (AMG 785) på benmineraltetthet (BMD) hos postmenopausale kvinner med osteoporose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter bekreftelse av kvalifisering ble deltakerne randomisert i et forhold på 22:5:22:5 til følgende behandlingsgrupper:

  • Romosozumab 90 mg/ml
  • Placebo 90 mg/ml
  • Romosozumab 70 mg/ml
  • Placebo 70 mg/ml

Etter å ha fullført en 6-måneders behandlingsperiode, gikk deltakerne inn i en 3-måneders oppfølgingsperiode med avsluttet studie (EOS) i måned 9.

For analyse av effektendepunkter ble de 2 placebogruppene kombinert til en enkelt placebogruppe. For sikkerhetsanalyser ble dataene for placebo presentert separat for hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Research Site
      • Klatovy, Tsjekkia, 339 01
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Postmenopausale kvinner med osteoporose med høy risiko for brudd definert som

  • BMD T-score ≤ -2,50 ved korsryggen, total hofte eller lårhals OG
  • en historie med skjørhetsbrudd eller minst 2 andre risikofaktorer

Ekskluderingskriterier:

  • BMD T-score < -3,50 ved total hofte- eller lårhals.
  • Historie om hoftebrudd.
  • Anamnese med metabolsk eller skjelettsykdom (unntatt osteoporose).
  • Bruk av midler som påvirker benmetabolismen.
  • Vitamin D-mangel.
  • Historie med solide organ- eller benmargstransplantasjoner.
  • Hyper- eller hypokalsemi.
  • Hyper- eller hypotyreose.
  • Hyper- eller hypoparatyreose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Romosozumab 90 mg/ml
Deltakerne fikk 210 mg romosozumab månedlig, administrert som 2 subkutane (SC) 1,17 ml injeksjoner av en 90 mg/ml løsning, i 6 måneder.
Legemiddel: Romosozumab 90 mg/ml
Administrert som 2 SC-injeksjoner med en konsentrasjon på 90 mg/mL i en 1,17 mL forhåndsfylt sprøyte med krystall zenitharpiks (PFS).
Andre navn:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Eksperimentell: Placebo 90 mg/ml
Deltakerne fikk matchende placebo administrert som 2 subkutane injeksjoner på 1,17 ml hver måned i 6 måneder.
Legemiddel: Placebo 90 mg/ml
Placebo administrert som 2 SC-injeksjoner med 1,17 ml krystall-zenith-harpiks PFS.
Eksperimentell: Romosozumab 70 mg/ml
Deltakerne fikk 210 mg romosozumab månedlig, administrert som 3 subkutane 1,0 ml injeksjoner av en 70 mg/ml løsning, i 6 måneder.
Legemiddel: Romosozumab 70 mg/ml
Administrert som 3 SC-injeksjoner med en konsentrasjon på 70 mg/ml i et 1,0 ml glass PFS.
Andre navn:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Placebo komparator: Placebo 70 mg/ml
Deltakerne fikk matchende placebo administrert som 3 subkutane injeksjoner på 1,0 ml hver måned i 6 måneder.
Legemiddel: Placebo 70 mg/ml
Placebo administrert som 3 SC-injeksjoner med 1,0 ml glass PFS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet (BMD) ved korsryggen
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Benmineraltetthet ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Grunnlinje og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i total hofte-BMD
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Total hofte-BMD ble målt med DXA. Analysen var basert på en ANCOVA-modell justert for behandling og baseline total hofte BMD T-score.
Grunnlinje og måned 6
Prosentvis endring fra baseline i lårhals BMD
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Lårhals BMD ble målt ved bruk av DXA. Analysen var basert på en ANCOVA-modell justert for behandling og baseline lårhals BMD T-score.
Grunnlinje og måned 6
Prosentvis endring fra baseline i N-terminalt propeptid type 1 prokollagen (P1NP)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3 og måned 6
Grunnlinje, måned 1, måned 3 og måned 6
Prosentvis endring fra baseline i serum C-Telopeptid (CTX)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3 og måned 6
Grunnlinje, måned 1, måned 3 og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120156
  • 2013-000434-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere