Eine randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung von zwei Formulierungen von Romosozumab bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose
11. Oktober 2018 aktualisiert von: Amgen
Eine multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie mit Mehrfachdosis zur Bewertung der Nichtunterlegenheit von Romosozumab bei einer Konzentration von 90 mg/ml im Vergleich zu einer Konzentration von 70 mg/ml bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Formulierungen von Romosozumab (AMG 785) hinsichtlich der Knochenmineraldichte (BMD) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Bestätigung der Eignung wurden die Teilnehmer im Verhältnis 22:5:22:5 randomisiert den folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt:
- Romosozumab 90 mg/ml
- Placebo 90 mg/ml
- Romosozumab 70 mg/ml
- Placebo 70 mg/ml
Nach Abschluss einer 6-monatigen Behandlungsphase traten die Teilnehmer in eine dreimonatige Nachbeobachtungszeit mit einem Studienende (EOS) im 9. Monat ein.
Zur Analyse der Wirksamkeitsendpunkte wurden die beiden Placebogruppen zu einer einzigen Placebogruppe zusammengefasst. Für Sicherheitsanalysen wurden die Daten für Placebo für jede Gruppe separat dargestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
294
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gdynia, Polen, 81-384
- Research Site
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Gliwice, Polen, 44-100
- Research Site
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Katowice, Polen, 40-040
- Research Site
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Kraków, Polen, 31-501
- Research Site
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Swidnik, Polen, 21-040
- Research Site
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Warszawa, Polen, 01-192
- Research Site
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Wroclaw, Polen, 50-088
- Research Site
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Brno, Tschechien, 602 00
- Research Site
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Klatovy, Tschechien, 339 01
- Research Site
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Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
- Research Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Postmenopausale Frauen mit Osteoporose mit hohem Frakturrisiko, definiert als
- BMD-T-Score ≤ -2,50 an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte oder dem Oberschenkelhals UND
- eine Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen oder mindestens 2 anderen Risikofaktoren
Ausschlusskriterien:
- BMD T-Score < -3,50 an der gesamten Hüfte oder am Schenkelhals.
- Vorgeschichte einer Hüftfraktur.
- Vorgeschichte einer Stoffwechsel- oder Knochenerkrankung (außer Osteoporose).
- Verwendung von Mitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
- Vitamin-D-Mangel.
- Vorgeschichte solider Organ- oder Knochenmarktransplantationen.
- Hyper- oder Hypokalzämie.
- Hyper- oder Hypothyreose.
- Hyper- oder Hypoparathyreoidismus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Romosozumab 90 mg/ml
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang monatlich 210 mg Romosozumab, verabreicht als 2 subkutane (SC) 1,17-ml-Injektionen einer 90-mg/ml-Lösung.
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Verabreicht als 2 SC-Injektionen mit einer Konzentration von 90 mg/ml in einer 1,17 ml-Fertigspritze (PFS) mit Kristall-Zenith-Harz.
Andere Namen:
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Experimental: Placebo 90 mg/ml
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang jeden Monat ein passendes Placebo in Form von 2 subkutanen Injektionen von 1,17 ml.
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Placebo, verabreicht als 2 SC-Injektionen mit 1,17 ml Crystal Zenith Resin PFS.
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Experimental: Romosozumab 70 mg/ml
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang monatlich 210 mg Romosozumab, verabreicht als 3 subkutane 1,0-ml-Injektionen einer 70-mg/ml-Lösung.
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Verabreicht als 3 SC-Injektionen mit einer Konzentration von 70 mg/ml in einem 1,0-ml-Glas-PFS.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo 70 mg/ml
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang jeden Monat ein passendes Placebo in Form von 3 subkutanen Injektionen von 1,0 ml.
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Placebo, verabreicht als 3 SC-Injektionen mit dem 1,0-ml-Glas-PFS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Die Knochenmineraldichte wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
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Ausgangswert und Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der Gesamt-BMD der Hüfte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Die Gesamt-BMD der Hüfte wurde mittels DXA gemessen.
Die Analyse basierte auf einem ANCOVA-Modell, angepasst an die Behandlung und den Baseline-Gesamt-BMD-T-Score der Hüfte.
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Ausgangswert und Monat 6
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Prozentuale Veränderung der BMD des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Die BMD des Schenkelhalses wurde mittels DXA gemessen.
Die Analyse basierte auf einem ANCOVA-Modell, angepasst an die Behandlung und den Baseline-BMD-T-Score des Schenkelhalses.
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Ausgangswert und Monat 6
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des N-terminalen Propeptids Typ 1 Prokollagen (P1NP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 3 und Monat 6
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Ausgangswert, Monat 1, Monat 3 und Monat 6
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Prozentuale Veränderung des Serum-C-Telopeptids (CTX) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 3 und Monat 6
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Ausgangswert, Monat 1, Monat 3 und Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20120156
- 2013-000434-35 (EudraCT-Nummer)
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