중등도에서 중증의 패치형 원형 탈모증에서 아바타셉트의 효능을 평가하기 위한 공개 단일 팔 임상 시험

포함 기준:

• 서명된 정보에 입각한 서면 동의 연구 절차를 수행하기 전에 피험자는 연구의 세부 사항을 설명받게 되며 읽을 서면 동의 문서를 받게 됩니다. 그런 다음 피험자가 연구 참여에 동의하는 경우 연구 담당자가 참석한 상태에서 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 동의를 표시합니다.
• 18세에서 75세 사이여야 합니다.
• SALT 점수를 사용하여 측정한 기준선에서 총 두피 탈모가 30% 이상 95% 이하로 정의되는 중등도에서 중증 AA 진단을 ​​받아야 합니다. 또한 100% 두피 탈모가 있는 소수의 환자가 등록됩니다.
• 탈모 기간은 최소 3개월 이상이어야 합니다.
• 기준선에서 재성장의 증거가 없을 수 있습니다.
• 피험자는 AA에 대한 치료에 순진하거나 병소내(IL) 스테로이드 또는 기타 치료에 반응하지 않을 수 있습니다.
• 연구 약물을 복용하는 동안 및 중단 후 3개월 이내에 생백신을 기꺼이 피해야 합니다.
• 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험을 최소화하기 위해[연구 제품의 마지막 투여 후 최대 12주 동안] 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다]. WOCBP는 투여 완료 후 최소 90일을 포함하여 전체 연구 기간 동안 피임 지침을 따라야 합니다.

(허용되는 매우 효과적인 피임법에는 다음이 포함됩니다: 살정제 함유 콘돔, 다이어프램 및 살정제, 자궁경부 캡 및 살정제)

• 자궁내 장치(IUD)의 사용은 조사자의 재량에 따릅니다.
• 여성은 시험 제품 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)를 받아야 합니다.
• 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 성적으로 활동적인 가임 남성은 파트너가 WOCBP인 경우 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. WOCBP와 성관계를 가진 남성은 전체 연구 기간 동안 그리고 투약 완료 후 최소 90일 동안 피임 지침을 따라야 합니다.

제외 기준:

• 성별과 생식 상태
• 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 10주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP.
• 금지된 피임 방법을 사용하는 WOCBP.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 등록 시 또는 아바타셉트 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성.
• 파트너가 WOCBP인 경우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 비옥한 남성.
• 건선 또는 지루성 피부염과 같은 두피에 활동성 피부 질환의 병력이 있거나 활동성인 환자.
• 원형탈모증 진단이 의심되는 환자.
• 재발성 감염 이력이 있는 환자를 포함하여 연구자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 활동성 의학적 상태 또는 악성 종양(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 제외)이 있는 환자.
• COPD 환자
• HIV 또는 B형 또는 C형 간염 양성인 것으로 알려진 환자.
• 조혈 이상 병력 또는 증거가 있는 환자.
• 면역억제 병력 또는 재발성 심각한 감염 병력이 있는 환자.
• AA의 모발 재성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 치료를 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 환자
• 공존하는 질병 또는 동시 약물
• TNF 길항제 또는 아나킨라와 같은 기타 생물학적 요법을 복용하는 환자.
• 감염 또는 활동성/치료되지 않은 피부암의 증거가 있는 환자.
• 병변내 스테로이드, 전신 스테로이드, 안트랄린, 스쿠아린산, DPCP(디페닐시클로프로페논), 프로토픽, 미녹시딜 또는 연구자의 의견에 따라 기준선 방문 1개월 이내에 모발 재성장에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물로 치료받은 환자.
• 연구 관련 평가를 완료하는 데 장애가 있거나 무능하거나 능력이 없는 피험자.
• 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 증상이 있는 피험자로서, 연구자의 의견으로는 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있습니다. .
• 악성이 의심되는 유방암 선별검사를 받았고 추가 임상, 실험실 또는 기타 진단 평가로 악성 가능성을 합리적으로 배제할 수 없는 여성 피험자.
• 국소절제술 또는 상피내암종으로 완치된 비흑색종 피부암 이외의 지난 5년 이내에 암 이력이 있는 피험자. 연구 약물을 투여하기 전에 기존의 비흑색종 피부암을 제거하고, 병변 부위를 치유하고, 잔여 암을 배제해야 합니다.
• 현재 약물이나 알코올을 남용하는 피험자.
• 선별 과정에서 검출된 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 증거가 있는 대상자를 포함하여 잠재적 등록 시점에 활동성 또는 잠복성 세균 또는 바이러스 감염의 증거가 있는 대상자(조사관이 평가한 대로).
• 정보에 입각한 동의서 서명 전 2개월 이내에 해결된 대상포진 또는 거대세포바이러스(CMV)가 있는 피험자.
• 연구 약물의 예상되는 첫 번째 용량의 3개월 이내에 생백신을 받은 피험자.
• 항생제 또는 만성 세균 감염(예: 만성 신우신염, 골수염 또는 기관지확장증)으로 치료 및 해결되지 않는 한 지난 3개월 이내에 심각한 세균 감염이 있는 피험자.
• 결핵(TB) 위험이 있는 피험자. 치료를 받았더라도 지난 3년 이내에 활동성 결핵 병력이 있는 피험자는 이 연구에서 특별히 제외됩니다. 이전의 항결핵 치료가 기간과 유형 면에서 적절했다는 문서가 없는 한 3년 전 활동성 결핵 병력; 활동성 TB의 현재 임상적, 방사선학적 또는 검사실 증거; 및 성공적으로 치료되지 않은 잠복성 결핵(≥ 4주).
• HIV, B형 또는 C형 간염에 대해 양성인 것으로 알려진 피험자.
• C형 간염 바이러스의 존재가 중합 효소 연쇄 반응 또는 재조합 면역 블롯 분석에서도 나타난 경우 C형 간염 항체 양성인 피험자.
• 다음 실험실 수치 중 하나에 해당하는 피험자 헤모글로빈 < 10.0g/dL WBC < 3500/mm3(< 3 x 109/L) 혈소판 < 120,000/mm3(< 3 x 109/L) 혈청 크레아티닌 > ULN 혈청 ALT의 2배 또는 AST > ULN의 2배
• 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 기타 실험실 테스트 결과.

금지된 치료 및/또는 치료법:

• 1일 용량의 28일(또는 제거의 5말기 반감기 미만) 이내에 임의의 시험용 약물로 치료를 받은 적이 있는 피험자.
• 아나킨라와 같은 수반되는 모든 생물학적 DMARD.
• 병변내 스테로이드, 전신 스테로이드, 안트랄린, 스쿠아린산, DPCP(디페닐시클로프로페논), 프로토픽, 미녹시딜 또는 연구자의 의견에 따라 기준선 방문 1개월 이내에 모발 재성장에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물로 치료받은 피험자.

기타 제외 기준

• 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.