Um ensaio clínico aberto de braço único para avaliar a eficácia do abatacept na alopecia areata moderada a grave

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado por escrito Antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado, os participantes terão os detalhes do estudo descritos a eles e receberão um documento de consentimento informado por escrito para ler. Então, se os sujeitos consentirem em participar do estudo, eles indicarão esse consentimento assinando e datando o documento de consentimento informado na presença do pessoal do estudo.
• Deve ter entre 18 e 75 anos de idade.
• Deve ter um diagnóstico de AA moderada a grave - definida como a presença igual ou superior a 30% e igual ou inferior a 95% da perda total de cabelo no couro cabeludo na linha de base, medida usando o escore SALT. Além disso, alguns pacientes com 100% de perda de cabelo no couro cabeludo serão inscritos.
• A duração da queda de cabelo deve ser de pelo menos 3 meses.
• Pode não haver evidência de rebrota presente na linha de base.
• Os indivíduos podem ser virgens de tratamento ou não responder a esteróides intralesionais (IL) ou outros tratamentos para AA.
• Deve estar disposto a evitar vacinas vivas enquanto estiver tomando a medicação do estudo e dentro de 3 meses após sua descontinuação.
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade [por até 12 semanas após a última dose do produto experimental] para minimizar o risco de gravidez]. O WOCBP deve seguir as instruções para controle de natalidade durante toda a duração do estudo, incluindo um mínimo de 90 dias após a conclusão da dosagem.

(Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade altamente eficazes incluem: preservativo com espermicida, diafragma e espermicida, capuz cervical e espermicida)

• O uso de dispositivos intrauterinos (DIUs) ficará a critério do investigador.
• As mulheres devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 24 horas antes do início do produto experimental.
• As mulheres não devem estar amamentando
• Homens férteis sexualmente ativos devem usar controle de natalidade altamente eficaz se suas parceiras forem WOCBP. Homens sexualmente ativos com WOCBP devem seguir as instruções de controle de natalidade durante toda a duração do estudo e no mínimo 90 dias após a conclusão da dosagem.

Critério de exclusão:

• Sexo e estado reprodutivo
• WOCBP que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 10 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
• WOCBP usando um método contraceptivo proibido.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração de abatacept.
• Homens férteis sexualmente ativos que não usam controle de natalidade eficaz se suas parceiras são WOCBP.
• Pacientes com história ou doença de pele ativa no couro cabeludo, como psoríase ou dermatite seborreica.
• Pacientes em que o diagnóstico de alopecia areata está em questão.
• Pacientes com condições médicas ativas ou malignidades (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular tratado adequadamente) que, na opinião do investigador, aumentariam os riscos associados à participação no estudo, incluindo pacientes com histórico de infecções recorrentes.
• Pacientes com DPOC
• Pacientes sabidamente HIV ou hepatite B ou C positivos.
• Pacientes com histórico ou evidência de anormalidade hematopoiética.
• Pacientes com história de imunossupressão ou história de infecções graves recorrentes.
• Pacientes que não querem ou não podem interromper os tratamentos conhecidos por afetar o crescimento do cabelo na AA
• Doença coexistente ou medicamentos concomitantes
• Pacientes em uso de antagonistas do TNF ou outra terapia biológica, como anakinra.
• Pacientes com evidência de infecção ou câncer de pele ativo/não tratado.
• Pacientes que foram tratados com esteróides intralesionais, esteróides sistêmicos, antralina, ácido esquárico, DPCP (difenilcicloprofenona), protópico, minoxidil ou outro medicamento que, na opinião do investigador, pode afetar o crescimento do cabelo dentro de um mês da visita inicial.
• Indivíduos que estão prejudicados, incapacitados ou incapazes de concluir as avaliações relacionadas ao estudo.
• Indivíduos com sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada que, na opinião do investigador, pode colocar um indivíduo em risco inaceitável de participação no estudo .
• Indivíduos do sexo feminino que tiveram uma triagem de câncer de mama com suspeita de malignidade e nas quais a possibilidade de malignidade não pode ser razoavelmente excluída por avaliações clínicas, laboratoriais ou outras avaliações diagnósticas adicionais.
• Indivíduos com histórico de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado por ressecção local ou carcinoma in situ. Os cânceres de pele não melanoma existentes devem ser removidos, o local da lesão cicatrizado e o câncer residual descartado antes da administração do medicamento do estudo.
• Indivíduos que atualmente abusam de drogas ou álcool.
• Indivíduos com evidência (conforme avaliado pelo investigador) de infecções bacterianas ou virais ativas ou latentes no momento da inscrição potencial, incluindo indivíduos com evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV) detectado durante a triagem.
• Indivíduos com herpes zoster ou citomegalovírus (CMV) que resolveram menos de 2 meses antes da assinatura do documento de consentimento informado.
• Indivíduos que receberam quaisquer vacinas vivas dentro de 3 meses da primeira dose prevista da medicação do estudo.
• Indivíduos com qualquer infecção bacteriana grave nos últimos 3 meses, a menos que tratados e resolvidos com antibióticos, ou qualquer infecção bacteriana crônica (por exemplo, pielonefrite crônica, osteomielite ou bronquiectasia).
• Indivíduos em risco para tuberculose (TB). Serão especificamente excluídos deste estudo os indivíduos com histórico de TB ativa nos últimos 3 anos, mesmo que tenha sido tratado; história de TB ativa há mais de 3 anos, a menos que haja documentação de que o tratamento anti-TB anterior foi apropriado em duração e tipo; evidência clínica, radiográfica ou laboratorial atual de TB ativa; e TB latente que não foi tratada com sucesso (≥ 4 semanas).
• Indivíduos sabidamente positivos para HIV, hepatite B ou C.
• Indivíduos que são positivos para anticorpos contra hepatite C se a presença do vírus da hepatite C também foi demonstrada com reação em cadeia da polimerase ou ensaio imunoblot recombinante.
• Indivíduos com qualquer um dos seguintes valores laboratoriais Hemoglobina < 10,0 g/dL WBC < 3500/mm3 (< 3 x 109/L) Plaquetas < 120.000/mm3 (< 3 x 109/L) Creatinina sérica > 2 vezes o LSN Soro ALT ou AST > 2 vezes o LSN
• Qualquer outro resultado de teste de laboratório que, na opinião do investigador, possa colocar um sujeito em risco inaceitável de participação no estudo.

TRATAMENTOS E/OU TERAPIAS PROIBIDOS:

• Indivíduos que, a qualquer momento, receberam tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias (ou menos de 5 meias-vidas terminais de eliminação) da dose do Dia 1.
• Qualquer DMARD biológico concomitante, como anakinra.
• Indivíduos que foram tratados com esteróides intralesionais, esteróides sistêmicos, antralina, ácido esquárico, DPCP (difenilcicloprofenona), protópico, minoxidil ou outro medicamento que, na opinião do investigador, pode afetar o crescimento do cabelo dentro de um mês da visita inicial.

OUTROS CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

• Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente.
• Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).